FDA prihvata PMTA za aromatizovani e-tečnost na suštinsku reviziju

Maloprodaja za vaping i proizvođač e-tečnosti AVAIL Vapor sa sedištem u Virginiji danas je objavila da je PMTA za aromatizovanu e-tečnost koju je podnela AVAIL prihvaćena od strane FDA na suštinsku reviziju. Svi proizvođači za vaping moraju podneti PMTA (Premarket Tobacco Applications) do 9. septembra za proizvode koje nameravaju da prodaju na legalnom tržištu nakon tog datuma.

AVAIL kaže da je prijava prva od “brojnih prijava koje AVAIL planira da podnese” pre isteka roka, “što će omogućiti AVAIL-u da ponudi širok spektar aroma” kupcima. Kompanija nije objavila imena svih proizvoda koji su podneti, ali je potvrdila da je njena aroma mešanog bobičastog voća Mardi Gras bila među njima.

Današnja objava AVAIL-a označava prvi poznati primer aromatizovane, boca e-tečnosti (ili proizvoda za vaping otvorenog sistema bilo koje vrste) koji je prihvaćen za dalju studiju od strane federalnih regulatora. Postizanje faze suštinske revizije znači da proizvodi koji su podneti mogu ostati na tržištu do jedne godine, ili dok agencija ne donese konačnu odluku o tome da li mogu legalno da se prodaju.

Prihvatanje AVAIL-ove prijave za dalju reviziju je važno iz dva razloga. Prvo, to znači da će barem neka boca e-tečnosti biti legalno dostupna nakon isteka PMTA roka 9. septembra. Drugo, to ukazuje da će FDA barem načelno razmotriti proizvode otvorenog sistema i bočicu e-soka u aromama osim duvana.

Zakon o kontroli duvana i FDA-ova pravila (koja su podredila proizvode za vaping regulaciji duvana) su oboje pažljivo dizajnirana kako bi se otežalo malim preduzećima i proizvodima otvorenog sistema uspešno zadovoljili potrebne standarde da budu “prikladni za zaštitu javnog zdravlja.” Pošto se mogu koristiti u desetinama hiljada konfiguracija (čime se svaka kombinacija čini nemogućom za testiranje), FDA bi jednostavno mogla odbiti da pregleda bilo koji od njih.

Do sada, jedini proizvodi koje je prihvatio nezavisni proizvođač za vaping poznat za suštinsku reviziju su E-Alternative Solutions’ Leap i Leap Go uređaji, i unapred napunjeni, zatvoreni Leap paketi. EAS je 8. jula objavila da su njihovi Leap PMTA podnesci prihvaćeni za suštinsku reviziju.

Juul Labs objavila je svoju PMTA prijavu u julu, a sve kompanije za duvan koje prodaju proizvode za vaping su podnele prijave, od kojih je najnovija myblu kompanije Imperial Brands/Fontem Ventures. Osim Juula, sve te kompanije mogu finansirati troškove svojih PMTA prijava sa prodajom cigareta. To nije slučaj za mala, nezavisna preduzeća za vaping.

Dok je AVAIL s pravom slavila uspešno završavanje prvog koraka prema PMTA odobrenju, proizvođač e-tečnosti iz Arkansasa eJuice Monkeys objavljivao svoju vlastitu objavu—jednu koju će verovatno ponoviti mnoge male kompanije za vaping u narednim nedeljama.

“Iako smo bili u potpunosti usklađeni na svakom koraku ovog putovanja, nećemo podnositi PMTA (Pre-Market Tobacco Applications) koje su potrebne da ostanemo usklađeni,” objavila je kompanija. “Pripremanje dovoljno PMTA-a da preživimo ne samo da je preskupo za 98% kompanija za proizvode od pare, nego je to izuzetno složen i dugotrajan poduhvat, čime se uspeh čini gotovo nemogućim za sve osim za velike korporacije. Veliki proizvođači duvana imaju resurse da pripreme i podnesu pola tuceta PMTA-a za ograničen broj proizvoda koje žele da ponude parama (relativno mali trošak, koji se lako povraća kada ste jedini igrači u gradu). Prosto nemamo resurse da to ostvarimo i preživimo.

“Ali nismo sami. Velika većina firmi za vaping je u istoj poziciji. Tokom decenije, preduzeća i grupe su izgradile industriju iz ničega, promenile živote, vodile dobru borbu, ostale na putu, i sada se pripremaju da okrenu stranicu. Smatramo da smo u veoma dobrom društvu.”