AVM: FDA pogrešno izveštava o brojevima prihvatanja PMTA

FDA je u četvrtak objavila da je odbila 800.000 od približno milijun podnesenih zahtjeva za marketing sintetičkih proizvoda nikotina koji su dostavljeni do roka 14. maja. Od 800.000 koji su primili pisma o odbijanju prihvatanja (RTA), FDA kaže da je više od 700.000 odbijeno u posljednjem mjesecu.

Agencija sada kaže da je 85 procenata podnesenih zahtjeva za pre-marketing tobak (PMTA) sintetičkog nikotina pregledano prema osnovnim zahtjevima za podnošenje, što znači da oko 150.000 PMTA još nije primilo odluku bilo koje vrste.

FDA je također izvijestila da je prihvatila "više od 350" zahtjeva za dalju reviziju—ista nejasna cifra koju je koristila u ažuriranju 3. avgusta. Međutim, vodeća industrijska grupa za vaping kaže da je "više od 350" obmanjujuće i da je to gruba podcenjivanja stvarnog broja. Ta grupa takođe tvrdi da je agencija izmijenila potrebne PMTA obrasce blizu roka za podnošenje kako bi diskvalifikovala već podnete zahtjeve.

Da li FDA pogrešno izveštava rezultate PMTA pregleda?

Prema rečima predsednice Američke asocijacije proizvođača pare (AVM) Amande Viler, članice njene organizacije samo su primile pisma o prihvatanju za 4.700 podnesenih PMTA. Viler misli da FDA pogrešno izveštava o rezultatima prihvatanja kako bi izbegla kritiku od strane grupa za kontrolu duvana koje teže zabrani svih proizvoda za vaping.

"Ponovo, FDA i njen Centar za proizvode duvana obmanjuju javnost i medije o ključnim podacima i metodama u svom procesu odobravanja proizvoda za vaping," izjavila je Viler u saopštenju. "Cifre navedene u njenom saopštenju za medije danas o sintetičkim nikotinskim aplikacijama su očigledno nekonzistentne sa pismima FDA našim članovima koja ukazuju na mnogo više podnetih uspešnih zahteva nego što sada tvrdi FDA."

Da budemo jasni, nijedan od podnetih zahteva još nije naučno pregledan; taj proces dolazi kasnije. FDA je odbila da prihvati 800.000 zahteva, što znači da se smatraju nefitima za dalju reviziju. RTA pisma se šalju kada proizvođači ne ispunjavaju najosnovnije zahtjeve za napredovanje u procesu pregleda.

Zahtev za 4.700 aplikacija iz AVM članova je ispunio zahteve za napredak u sledeći korak u procesu.

Izveštavajući da je "više od 350" proizvoda prošlo prvu fazu PMTA procesa—umesto broja bližeg 5.000—agencija možda pokušava da izbegne pažnju Kampanje za decu bez duvana i njenih saveznika. Viler kaže da FDA želi da pokaže "izgled akcije" kako bi držala te kritičare podalje.

Vaping360 je kontaktirao FDA u četvrtak za komentar o njenom izveštavanju o sintetičkim PMTA rezultatima, ali nije dobio odgovor na vreme da bi ga uključio u ovaj članak. Ažuriraćemo ako agencija odgovori.

Viler: FDA je izmenila obrasce da diskvalifikuje aplikacije

Kao što smo izvestili 3. avgusta, FDA je izdala RTA pisma mnogim proizvođačima zbog tehničkih grešaka, kao što je korišćenje stare verzije obrasca koji je agencija ažurirala dva tjedna pre roka za podnošenje. Razlika između dve verzije bila je dodatak dva okvira za potvrdu.

Prema Viler, obrasci zahteva su "naglo izmenjeni" bez javnog obaveštenja, "očigledno kao sredstvo za diskvalifikaciju širokih slojeva već podnetih aplikacija." Ona kaže da je promena obrasca "još jedan šokantan primer kako je FDA potajno namestila proces odobravanja."

Ukoliko je to tačno, biće teško za FDA da sakrije takvo neetičko ponašanje. Viler kaže da AVM očekuje da će taktika "biti ukazana različitim saveznim sudovima koji sada razmatraju tužbe protiv agencije." Desetine proizvođača su izazvale naređenja o odbijanju marketinga (MDO) za proizvode za vaping na bazi nikotina dobijenog iz duvana na sudu, a proces sintetičkog PMTA takođe će završiti pred saveznim sudijama.

Kongres je dodelio FDA regulativnu vlast nad proizvodima sintetičkog nikotina u martu. Proizvođači su imali do 14. maja da podnesu PMTA, i dobili su dodatna dva meseca da nastave prodaju proizvoda sa neodređenim PMTA. Kada je grace period završio 13. jula, svi sintetički proizvodi na bazi nikotina postali su predmet FDA sprovođenja, iako agencija, koliko znamo, nije preduzela nikakve mjere protiv bilo koje firme zbog proizvoda sa podnetim PMTA.

FDA još uvek nije odgovorila na peticiju građana koju je podnela AVM u junu. Peticija građana—formalni proces FDA koji često koriste farmaceutski proizvođači—zamolila je agenciju da produži diskreciju sprovođenja van roka 13. jula za male kompanije koje su podnele PMTA za sintetičke likere sa nikotinom. Peticija je dobila skoro 4.200 javnih komentara do sada.

FDA nastavlja sa strogošću prema opomenama

FDA je takođe danas objavila da je izdala 25 opomena od 3. avgusta (ukupno 44) proizvođačima koji prodaju proizvode na bazi sintetičkog nikotina bez prethodnog podnošenja PMTA, i objavila je spisak nedavnih opomena upućenih maloprodajama zbog nepoštovanja prodaje maloljetnicima u vezi sa sintetičkim proizvodima. Agencija kaže da je do sada poslala više od 300 takvih pisama maloprodajama.

Možete ostati u toku sa najnovijim izveštavanjem FDA o odbijanju, odbijanju, upozorenjima i drugim akcijama vezanim za proizvode na bazi sintetičkog nikotina na agencijskoj "ne-duvanskoj nikotinskoj" stranici za regulaciju i sprovođenje.