FDA izgleda spremna da počne da sprovodi najrestriktivnije od postojećih propisa napisanih u svom Deeming Rule: zabranu inovacija proizvoda nakon datuma deda.
Većina vaper-a zna datum napamet: 8. avgust 2016.
To je datum nakon kojeg nijedan novi vapor proizvod ne može biti pušten na tržište bez prethodnog uspešnog prolaska kroz jedan od tri puta koje agencija nudi: suštinska ekvivalentnost (SE), premarket tobacco application (PMTA) ili modified risk tobacco product (MRTP). Dobijanje odobrenja za plasman novih proizvoda kroz te puteve je verovatno nemoguće za veliku većinu nezavisnih vaping kompanija.
Zabrana novih proizvoda uključuje sve promene na postojećim proizvodima — čak i minorne promene. Beznačajne modifikacije kao što su ažuriranja softvera ili minorne izmene u receptima za e-tečnosti se smatraju kršenjima zabrane marketinga.
Do sada je FDA očigledno odlučila da ne sprovodi pravilo protiv prodaje novih proizvoda nakon tog datuma. Ali to bi moglo da se promeni.
FDA bi mogla čak i zapleniti pošiljke pojedincima iz Kine ili drugih zemalja nakon inspekcije pošte.
FDA je tražila ponude za ugovor o pružanju usluga "Inspekcija vape". Agencija je spremna da potroši 23 miliona dolara tokom petogodišnjeg perioda da verifikuje usklađenost, i objavila je detaljnu listu stavki koje će inspektori pretraživati.
Ugovor specifikuje inspekcije proizvođača (što takođe uključuje bilo koju vape prodavnicu koja proizvodi e-tečnost na licu mesta), ali Zakon o kontroli duvana omogućava FDA da inspekcira sve „ustanove koje se bave maloprodajom FDA-regulisanja proizvoda od duvana.“ To bi moglo uključivati svaku vape prodavnicu ili online prodavca.
Jedna od zadataka inspektora će biti provera da li je „Ustanova potencijalno u prekršaju protiv Sekcije 910 FD&C Zakona, koja zabranjuje uvođenje ili isporuku za uvođenje u međudržavnu trgovinu bilo kog 'novog proizvoda od duvana' bez naredbe FDA koja odobrava marketing proizvoda.”
Odgovornost za dokazivanje da su proizvodi bili dostupni pre 8. avgusta 2016. pripada proizvođačima i veletrgovcima/uvoznicima, ali neusklađeni proizvodi bi mogli biti oduzeti od maloprodaja. FDA bi mogla čak i zapleniti pošiljke pojedincima iz Kine ili drugih zemalja nakon inspekcije pošte.
FDA izvođači će takođe fotografirati sve dokaze otkrivene tokom inspekcija.
Vesti o pozivu FDA za ponude za inspekciju su prvi put objavljene od strane ECigIntelligence. Analitičari vape tržišta kažu da postoje dokazi da se neki neusklađeni proizvodi trenutno prodaju.
„Čini se da postoji neka disfunkcija između odobrenja proizvoda i dostupnosti proizvoda,” rekao je izvršni direktor ECigIntelligence Tim Phillips u email-u za pretplatnike. “Možda su proizvođači i uvoznici kockali na ne-sprovodljivost ili čak povlačenje FDA propisa o e-cigarettama,” dodao je.
Postoji nekoliko načina na koje proizvođači mogu dokazati da je proizvod bio „komercijalno plasiran“ pre datuma deda 8. avgusta. Prema FDA dokumentu o smernicama, ovo su neki primeri:
- Datirane kopije oglasa
- Datirane stranice kataloga
- Datirani promotivni materijal
- Datirane trgovačke publikacije
- Datirane teretnice
- Datirani računi za prevoz
- Datirani teretni listovi
- Datirani računi
- Datirani porudžbenici
- Datirani računi kupaca
- Datirani dokumenti o proizvodnji
- Datirani spiskovi inventara distributera ili maloprodaje
Mnogi proizvođači vape su dokumentovali tehničku usklađenost sa pravilima prodajući proizvode jednom pre datuma 8. avgusta, a zatim ih odmah povukli sa tržišta.
Inspektori će takođe prikupljati druge informacije tokom poseta vape preduzećima, uključujući pretragu proizvoda sa “lažnim ili obmanjujućim označavanjem.” FDA izvođači će takođe fotografirati sve dokaze otkrivene tokom inspekcija.
Potpuna lista zadataka koji će biti izvršeni tokom inspekcija je priložena u dokumentu povezanom u pozivu za ponude:
- Popuniti i predati ustanovi originalni, pravilno izvršeni i potpisani Formular FDA 482 (Obaveštenje o inspekciji). Izvođač će zadržati kopiju potpisanog Formulara FDA 482 za dostavljanje FDA.
- Popuniti inspekcioni formular koji obezbeđuje FDA. Inspekcioni formular će sadržati najmanje petnaest pitanja koja se odnose na sledeće kategorije informacija:
- Fotografisati dokaze vezane za informacije tražene u inspekcionom formularu. Izvođač može biti obavezan da fotografiše dokaze uključujući, ali ne ograničavajući se na, dokumente, pisane procedure, brošure, proizvode, oznake, reklame i označavanje. Sve fotografije moraju biti jasne, bilo koje inspektorove beleške na fotografiji moraju biti čitljive (ako je primenljivo), i fotografija mora potpuno obuhvatiti tražene informacije.
FDA plan da obračuna sa neusklađenim proizvođačima mogao bi izazvati haos u maloprodajnom sektoru vaping-a. I iako ne bi bio tako štetan za preduzeća kao skorašnja FDA rat protiv e-tečnosti, to bi stvorilo dovoljno nesigurnosti oko budućnosti da bi mnoge male kompanije mogle preispitati svoje planove.
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državni organi u SAD-u i zemljama širom sveta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreskih prihoda.
Lista zabrana ukusa vaping proizvoda i zabrana online prodaje u Sjedinjenim Američkim Državama, kao i zabrane prodaje i posedovanja u drugim zemljama.
Bliži pogled na PouchPoint, onlajn prodavnicu nikotinskih kesica koja nudi konkurentne cene, širok izbor i glatko iskustvo kupovine.
Praktična, podacima vođena analiza gde se tržište vape-a kreće—i kako da pozicionirate svoje poslovanje u skladu sa regulatornim i kategorijskim promenama.
