ผู้ผลิตอุปกรณ์สูบอีกอย่างน้อยสองรายได้ฟ้อง FDA เกี่ยวกับการปฏิเสธการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์สูบที่มีรสชาติของพวกเขานับตั้งแต่ Turning Point Brands กลายเป็นบริษัทแรกที่ท้าทายหน่วยงาน เมื่อเกือบสองสัปดาห์ที่แล้ว Turning Point Brands ยังได้ขอให้ศาลรัฐบาลกลางระงับการบังคับใช้คำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDO) ของ FDA จนกว่าการอุทธรณ์จะครบกำหนด.
คาดว่าบริษัทอื่น ๆ จะยื่นฟ้องร้องของตนเองในไม่ช้า.
Bidi Vapor ยื่นฟ้องเมื่อวันที่ 29 กันยายน
เมื่อวันที่ 29 กันยายน Bidi Vapor ซึ่งตั้งอยู่ในฟลอริด้าและผลิตอุปกรณ์สูบชนิดใช้แล้วทิ้งแบบพรีฟิลด์ ได้ ยื่นคำร้องต่อศาลอุทธรณ์ศาลวงจรสหรัฐฯ ที่ 11 เพื่อขอให้ตรวจสอบ MDO ของ FDA สำหรับรสชาติ 11 รสชาติของผลิตภัณฑ์ BIDI Stick ในแถลงข่าว บริษัทกล่าว ว่ามันได้ส่งเอกสารมากกว่า 285,000 หน้าเพื่อสนับสนุนการทำคำขอการอนุมัติยาสูบล่วงหน้า (PMTAs) ของมัน.
Bidi Vapor ขอให้ศาลยกเลิกคำสั่งปฏิเสธการตลาดของ FDA เพราะมัน "ไร้เหตุผล, เมื่อยกขึ้นอย่างไร้เหตุผล, การใช้อำนาจเกินกว่าอำนาจปกติ, หรือไม่เป็นไปตามกฎหมาย, รวมถึงขัดต่อสิทธิในรัฐธรรมนูญ และเกินอำนาจตามกฎหมาย, อำนาจ หรือข้อจำกัด ตามกฎหมาย, หรือขาดสิทธิทางกฎหมาย."
การยื่นคำร้องเพื่อขอตรวจสอบคำปฏิเสธการตลาดของศูนย์ควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA จะถูกจัดการโดยศาลอุทธรณ์ของวงจรตามที่ กำหนดโดยพระราชบัญญัติการควบคุมยาสูบ.
Magellan Technology กล่าวว่า FDA ได้สร้างมาตรฐานใหม่อย่างผิดกฎหมาย
Magellan Technology ซึ่งตั้งอยู่ใน Buffalo, NY ขายอุปกรณ์ Juno แบบ pod-based และยังเป็นเจ้าของผู้จัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์สูบที่สำคัญ DemandVape ได้ยื่นอุทธรณ์ MDO สำหรับ pod แบบพรีฟิลด์หลายตัวที่ขายภายใต้แบรนด์ Juno PMTA ของ Magellan ถูกจัดการโดยบริการการกำกับดูแล Blackbriar ซึ่งเป็นบริษัทย่อยของ AVAIL Vapor.
ในบรรดาเหตุผลอื่น ๆ คำร้องของ Magellan ที่ยื่นเมื่อวันที่ 24 กันยายนในศาลอุทธรณ์วงจรที่ 2 ระบุว่าคำสั่งใหม่ของ FDA ในการกำหนดมาตรฐานของหลักฐานที่แตกต่างกันและสูงกว่าสำหรับ PMTAs สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติแตกต่างจากผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติยาสูบและมินท์ เป็นการสร้างมาตรฐานผลิตภัณฑ์ใหม่อย่างผิดกฎหมาย FDA ประกาศมาตรฐานใหม่เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม ร่วมกับ MDO แรกที่ออกให้กับผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สูบที่มีรสชาติ.
“ในแง่ของภัยสุขภาพสาธารณะที่เกิดจากระดับการใช้ที่น่ากังวลของเยาวชนที่มีรสชาติ ENDS” FDA เขียนในเดือนสิงหาคม “หน่วยงานได้ตรวจสอบคำขอที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัตินี้เพื่อตรวจสอบว่ามีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เฉพาะผลิตภัณฑ์เพียงพอที่จะพิสูจน์ว่ามีประโยชน์เพียงพอต่อผู้สูบบุหรี่ผู้ใหญ่ที่สามารถเอาชนะความเสี่ยงที่เกิดขึ้นต่อเยาวชน.”
FDA ได้ออกกฎ PMTA สุดท้ายในวันนี้ วันที่ 4 ต.ค. 2021---มากกว่าห้าปีหลังจากกฎ Deeming ที่กำหนดให้มีการอนุมัติ PMTA สำหรับผลิตภัณฑ์สูบใหม่ทั้งหมดมีผลบังคับใช้.
นักสังเกตหลายคนเชื่อว่าความต้องการทั่วไปรายการที่ใช้กับกลุ่มผลิตภัณฑ์สูบที่กำหนดนั้นเท่ากับมาตรฐานที่ต้องถูกทำให้เป็นทางการผ่านกระบวนการตามที่กำหนดในพระราชบัญญัติวิธีการทางปกครอง (APA) APA สร้างแผนงานที่หน่วยงานรัฐบาลกลางต้องปฏิบัติตามเมื่อสร้างระเบียบใหม่ รวมถึงการออกประกาศเกี่ยวกับการเสนอการบังคับกฎไหม การรับความคิดเห็นจากสาธารณะ และการตอบสนองต่อความคิดเห็นก่อนที่จะออกกฎขั้นสุดท้าย.
https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)
“การนำมาตรฐานประสิทธิภาพเปรียบเทียบของ FDA สำหรับการมอบคำสั่งการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ ENDS ที่ไม่ใช่ยาสูบและไม่ใช่รสมินท์ เทียบกับผลิตภัณฑ์ ENDS ที่มีรสชาติยาสูบคือความจริงแล้วคือมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ได้รับการนำมาใช้งานโดย FDA ผ่านการพิจารณาแทนที่จะถูกนำมาใช้งานผ่านกระบวนการเสนอความคิดเห็น” คำร้องของ Magellan ต่อศาลกล่าว.
Magellan ยังกล่าวในคำร้องต่อศาลว่า “การออก MDO ของ FDA โดยไม่มีการกำหนดกฎที่สรุปเนื้อหาที่จำเป็นของ PMTA เป็นการกระทำที่ผิดกฎหมาย.”
FDA ได้ออกกฎ PMTA สุดท้ายในวันนี้ วันที่ 4 ต.ค. 2021—มากกว่าห้าปีหลังจาก กฎ Deeming ที่กำหนดให้มีการอนุมัติ PMTA สำหรับผลิตภัณฑ์สูบใหม่ทั้งหมดมีผลบังคับใช้ หน่วยงาน ได้ออกกฎสุดท้ายในเดือนมกราคม แต่ถูกถอนการใช้งานเกือบทันทีเพื่อการตรวจสอบโดยการบริหาร Biden.
Turning Point Brands ขอระงับการบังคับใช้ของ FDA
Turning Point Brands (TPB) ได้มายื่นคำร้องต่อศาลอุทธรณ์วงจรที่หกในวันที่ 23 กันยายนเพื่อขอให้ตรวจสอบการปฏิเสธของ FDA ที่เกี่ยวกับคำขอการอนุมัติยาสูบล่วงหน้า (PMTAs) สำหรับ e-liquids ของบริษัทหลายรายการ ในวันที่ 30 กันยายน TPB ขอให้ศาลเดียวกันนี้ระงับคำสั่งปฏิเสธของ FDA อนุญาตให้บริษัทสามารถดำเนินการขายผลิตภัณฑ์ระหว่างที่ศาลดำเนินการตรวจสอบ.
คำร้องฉุกเฉินของบริษัท ซึ่งขอให้มีการตรวจสอบเร่งด่วนแม้ศาลจะไม่เต็มใจที่จะออกคำสั่งระงับ มีข้อมูลที่สำคัญเกี่ยวกับกระบวนการ PMTA TPB事实上提供了自2016年以来FDA采取行动的简要历史。
หน่วยงานได้เปลี่ยนกำหนดการในการยื่น PMTA หลายครั้ง และมีความไม่แน่ใจในหลักฐานที่ต้องรวมใน PMTA จริง ๆ แล้ว FDA ไม่เคยเสนอภาพที่ชัดเจนว่าคำขอยื่น PMTA สำหรับผลิตภัณฑ์สูบที่ประสบความสำเร็จนั้นอาจมีลักษณะอย่างไร.
ในความเป็นจริง การสื่อสารของ FDA ตั้งแต่วันที่ 26 ส.ค. ไม่ได้กล่าวถึงโศกนาฏกรรมของผู้สูบบุหรี่เก่าที่กลับมาเป็นกลุ่มจากการสูบไอไปสูบบุหรี่...
“FDA ได้ให้คำแนะนำอุตสาหกรรมซ้ำแล้วซ้ำอีกว่า เพื่อรับการอนุมัติด้านการตลาด พวกเขาไม่จำเป็นต้องจัดทำการศึกษาระยะยาว แทนที่นั้น FDA แนะนำให้ส่งการตอบข้อสอบทางวิทยาศาสตร์ การศึกษาการรับรู้ของผู้บริโภค หรือทางเลือกอื่น ๆ เพื่อแสดงว่า ผลิตภัณฑ์ ENDS นั้น ‘เหมาะสมสำหรับการปกป้องสุขภาพของประชาชน’” กล่าวโดยการเคลื่อนไหวของ TPB.
แต่เมื่อ TPB ได้รับ MDO ของมัน FDA ได้เปลี่ยนท่าที “FDA ให้เหตุผลว่า TPB ล้มเหลวในการดำเนินการ ‘การทดลองแบบควบคุมสุ่มและ/หรือการศึกษากลุ่มยาว’ หรือการศึกษาประเภทอื่นที่ทำ ‘ตลอดเวลา’ เพื่อแสดงว่าผลิตภัณฑ์รสชาติพิเศษของ TPB ช่วยให้ผู้ใช้ผู้ใหญ่เลิกสูบบุหรี่มากกว่าผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติยาสูบ” กล่าวโดย TPB.
“อย่างไรก็ตาม FDA เคยถือว่าการศึกษาเหล่านี้ไม่จำเป็น” การเคลื่อนไหวยังคงดำเนินต่อไป “และ FDA ปฏิเสธการศึกษาของ TPB อื่น ๆ ว่าไม่เชื่อถือได้อย่างมหัศจรรย์ แม้ว่าที่ผ่านมา FDA จะส่งเสริมการศึกษาเหล่านี้ การกระทำของวิธีการบริหาร (APA) ห้ามไม่ให้ FDA มีส่วนร่วมในปฏิบัติการณ์นี้.”
TPB ยังกล่าวหา FDA ว่า “มองข้ามหลักฐานสำคัญ” เมื่ออธิบายถึงข้อเรียกร้องที่ว่าหลักฐาน PMTA ของ TPB ไม่เพียงพอ และใช้มาตรฐานที่สูงกว่าสำหรับผู้ผลิตที่พยายามพิสูจน์คุณค่าของผลิตภัณฑ์ของพวกเขามากกว่าที่ FDA เคยใช้ในการอ้างถึงความเสี่ยงสูงต่อผู้ใช้วัยรุ่น.
หน่วยงานได้เปลี่ยนกรอบเวลาในการส่ง PMTA หลายครั้ง และมีความสับสนเกี่ยวกับหลักฐานที่ต้องรวมอยู่ใน PMTA.
“FDA ได้พิจารณาความเสี่ยงทั่วไปที่วัยรุ่นจะใช้ผลิตภัณฑ์ ENDS รสชาติเมื่อเปรียบเทียบกับประโยชน์จากผู้สูบบุหรี่ผู้ใหญ่ที่เปลี่ยนไปใช้ผลิตภัณฑ์รสชาติของ TPB TPB เห็นด้วยว่าการใช้ของวัยรุ่นเป็นเรื่องที่น่าห่วงใย” กล่าวโดยการเคลื่อนไหวของ TPB “แต่ FDA สรุปว่าความเสี่ยงสูงกว่าประโยชน์เฉพาะโดยการปฏิเสธที่จะพิจารณาหลักฐานเฉพาะของ TPB ว่าผลิตภัณฑ์ของมันไม่ได้เข้าถึงหรือดึงดูดวัยรุ่น นอกจากนี้ FDA ยังกำหนดมาตรฐานหลักฐานที่สูงขึ้นสำหรับการพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ ENDS ของ TPB ช่วยให้ผู้ใหญ่เลิกหรือลดการสูบ แต่กลับเรียกร้องให้น้อยกว่าตัวเองเมื่อพิสูจน์ความเสี่ยงต่อวัยรุ่น.”
TPB ยังระบุว่า FDA “ล้มเหลวในการพิจารณาผลกระทบของการห้ามทั่วโลกในผลิตภัณฑ์ ENDS รสชาติสำหรับผู้สูบบุหรี่เก่าหลายล้านคนที่จู่ ๆ จะสูญเสียการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ที่พวกเขาอิงอาศัยเพื่อเลิกสูบ.”
ในความเป็นจริง การสื่อสารของ FDA ตั้งแต่วันที่ 26 ส.ค. ไม่ได้กล่าวถึงโศกนาฏกรรมของผู้สูบบุหรี่เก่าที่กลับมาเป็นกลุ่มจากการสูบไอไปสูบบุหรี่—ภัยคุกคามที่ผู้อำนวยการศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ Mitch Zeller ได้เตือนผู้พิพากษา Paul Grimm ถึงใน ข้อโต้แย้งของ FDA ต่อต้านเส้นตาย PMTA ที่บังคับโดยศาล และ FDA ยังไม่ได้อ้างถึง การลดลงอย่างรวดเร็วในการสูบไอของวัยรุ่น ที่แสดงในผลการสำรวจเบื้องต้น CDC ปี 2021 สัปดาห์ที่แล้ว.
เนื่องจากการขายบุหรี่ลดลง รัฐบาลของรัฐในสหรัฐอเมริกาและประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกกำลังมองหาผลิตภัณฑ์วาโปร์เป็นแหล่งรายได้ใหม่จากภาษี
รายการของการห้ามรสชาติผลิตภัณฑ์การสูบไอและการห้ามขายออนไลน์ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงการห้ามขายและครอบครองในประเทศอื่นๆ.
มองอย่างใกล้ชิดที่ PouchPoint ร้านค้าออนไลน์สำหรับซองนิโคตินที่มีราคาที่แข่งขันได้, มีการเลือกหลากหลาย, และประสบการณ์การช็อปปิ้งที่ราบรื่น.
การวิเคราะห์ที่เป็นไปได้และอิงตามข้อมูลเกี่ยวกับทิศทางของตลาด vape - และวิธีการจัดตำแหน่งธุรกิจของคุณให้ก้าวล้ำหน้ากว่าแนวทางกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงในหมวดหมู่.
