จดหมายเตือนจาก FDA ของ Sigelei เป็นสัญญาณของสิ่งที่จะเกิดขึ้นหรือไม่?

ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA ได้ออกจดหมายเตือน วันที่ 14 กุมภาพันธ์ ถึง Sigelei Vape สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ขายโดยไม่ได้รับอนุญาต จดหมายนี้เป็นจดหมายเตือนครั้งแรกที่ออกให้กับผู้ผลิตจีนตั้งแต่วันที่ 9 กันยายน 2021 เมื่อ CTP สิ้นสุดระยะเวลาไม่บังคับใช้หนึ่งปี ต่อผู้ผลิตที่ขายผลิตภัณฑ์สูบไอโดยไม่มีการอนุญาตจาก FDA.

ผลิตภัณฑ์ที่ถูกกล่าวถึงในจดหมายเตือนคือ Sigelei Humvee 80 (มอด 80 วัตต์) และ Sigelei 213 Fog Coil FDA ยังได้ชี้ให้เห็นว่ากฎที่ถูกละเมิดโดยการขายของผลิตภัณฑ์ทั้งสองนี้อาจใช้กับผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่ขายโดยบริษัท.

จดหมายจาก Sigelei กำลังถูกพูดถึงโดยบางคนในอุตสาหกรรมการสูบไอว่าเป็นสัญญาณว่า CTP กำลังจะเข้มงวดกับบริษัทจีน แต่ไม่จำเป็นต้องเป็นเช่นนั้น Sigelei ได้เข้าร่วมในกิจกรรมบางอย่างที่อาจทำให้พวกเขาแตกต่างจากผู้ผลิตฮาร์ดแวร์จีนส่วนใหญ่.

จดหมายนี้ลงโทษ Sigelei สำหรับการเสนอผลิตภัณฑ์สำหรับขายในสหรัฐอเมริกาที่เป็นส่วนหนึ่งของการสมัครใบอนุญาตยาสูบก่อนการขาย (PMTA) ของ Sigelei ซึ่งถูกปฏิเสธโดย FDA โดยไม่มีการตรวจสอบ Sigelei ได้รับการกำหนดว่าไม่ยอมรับ ซึ่งหมายความว่าการสมัครนั้นขาดข้อกำหนดที่พื้นฐานที่สุดในการเข้าสู่ขั้นตอนการตรวจสอบถัดไป.

"FDA ได้รับการสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนการขาย (PMTA) ที่ได้รับมอบหมาย STN PM0001221 เมื่อวันที่ 7 กันยายน 2020" จดหมายเตือนกล่าว "อย่างไรก็ตาม FDA ได้ออกการดำเนินการเชิงลบสำหรับ PMTA STN PM0001221 ในรูปแบบของการกำหนดว่าไม่ยอมรับเมื่อวันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2021 ที่ครอบคลุมผลิตภัณฑ์หกอย่าง ตามที่ได้กล่าวไว้ข้างต้น ผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ที่ไม่มีคำสั่งอนุญาตการตลาดของ FDA ที่จำเป็น รวมถึงผลิตภัณฑ์ ENDS ของคุณที่ครอบคลุมโดย PMTA STN PM0001221 ที่ส่งผลให้การกำหนดว่าไม่ยอมรับ เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีการปนเปื้อนและติดป้ายชื่อผิด."

การใช้ดุลยพินิจในการบังคับใช้หนึ่งปีที่มอบให้กับผู้ผลิตส่วนใหญ่ที่ส่ง PMTA ทำให้การสมัครของพวกเขาต้องได้รับการยอมรับเพื่อการตรวจสอบเพิ่มเติม การตัดสินลบใด ๆ ที่ทำโดย FDA หลังจาก เส้นตายการส่ง PMTA วันที่ 9 กันยายน 2020(รวมถึงการกำหนดว่าไม่ยอมรับ) จะต้องทำให้ผู้ผลิตหยุดขายผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องทันทีหรือเจอการบังคับใช้ สินค้าของ Sigelei ควรถูกนำออกจากตลาดทันทีเมื่อ PMTA ของบริษัทถูกปฏิเสธเมื่อวันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2021.

"ผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ทั้งหมดในตลาดที่ไม่มีการอนุญาตล่วงหน้าที่จำเป็นตามกฎหมายจะถูกตลาดอย่างผิดกฎหมายและอยู่ภายใต้การดำเนินการบังคับใช้ตามดุลยพินิจของ FDA" FDA เขียนถึง Sigelei "ผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีใบสมัครที่รอดำเนินการ รวมถึง ตัวอย่างเช่น ผลิตภัณฑ์ที่มีคำสั่งปฏิเสธการตลาดและผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีการสมัคร จะเป็นหนึ่งในความสำคัญสูงสุดในการบังคับใช้ของเรา."

Sigelei ยังคงขายผลิตภัณฑ์นั้นโดยไม่มี PMTA ที่รอการสมัครมากกว่าหนึ่งปี ซึ่งทำให้บริษัทกลายเป็นเป้าหมายของ FDA แต่ยิ่งไปกว่านั้น—และอาจเป็นสิ่งที่กระตุ้นการบังคับใช้ของ FDA มากขึ้น—คือกราฟิกที่โดดเด่นในเว็บไซต์ของ Sigelei (ดูด้านบน) ที่ระบุว่า Humvee 80 และอุปกรณ์ 213 Fog คือ "PMTA SAFE" โดยมีโลโก้ FDA อยู่ในพื้นหลังและมีเครื่องหมายถูกสีเขียวขนาดใหญ่ กราฟิกนี้เหมือนการโบกธงแดงต่อหน้าหน่วยงานกำกับดูแล.

ความจริงที่ว่า FDA ในที่สุดได้ติดตามผู้ผลิตฮาร์ดแวร์รายหนึ่ง—หลังจาก ส่งจดหมายเตือนถึงบริษัท e-liquid ในประเทศที่ไม่ปฏิบัติตามหลายแห่ง—ไม่ได้หมายถึงว่าอาจเกิดอันตรายกับผู้ผลิตอื่น ๆ เสมอไป ผู้ผลิตฮาร์ดแวร์จีนจำนวนมากขายผลิตภัณฑ์ของตนโดยตรงให้กับผู้บริโภคน้อยมาก ขณะที่ Sigelei ทำ และหวังว่าผู้ผลิตอุปกรณ์รายอื่นจะไม่โฆษณาผลิตภัณฑ์ของตนว่าเป็น "PMTA safe" ทั้งที่ความเป็นจริง PMTA ของพวกเขาถูกปฏิเสธไปเมื่อปีที่แล้ว.

หลายบริษัท รวมถึงผู้ผลิตฮาร์ดแวร์จีนบางราย ยังมี PMTA รอการตรวจสอบ FDA ไม่มีแนวโน้มที่จะดำเนินการบังคับใช้กับบริษัทเหล่านั้น แท้จริงแล้ว ถ้า FDA ต้องการส่งข้อความที่ชัดเจนต่ออุตสาหกรรมยาสูบจีน ดูเหมือนว่าหน่วยงานน่าจะเลือกแบรนด์ที่เป็นที่นิยมและมีชื่อเสียงมากกว่าเพื่อใช้เป็นตัวอย่าง.