FDA เตือนผู้ผลิต "Unauthorized" Breeze และ Esco Bar Disposables

วันนี้ ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA (CTP) ได้ออกจดหมายเตือนถึงผู้ผลิต Breeze และ Esco Bar ที่เป็นแบบใช้ครั้งเดียว สั่งให้พวกเขาเอาผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด บริษัทมีเวลา 15 วันทำการในการโต้แย้งข้อกล่าวหาที่ระบุในจดหมายหรือหากไม่เช่นนั้นตอบสนอง.

เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว ผู้ส่งออกชาวจีนหกคนของผลิตภัณฑ์ Esco Bar—รวมถึงผู้ผลิต Innokin—ถูก เพิ่มเข้าไปใน “รายการแดง” ของ FDA ของผู้ขนส่งที่การจัดส่ง Esco Bar ของพวกเขาสามารถถูกกักที่ท่าเรือเข้าได้โดยไม่ต้องตรวจสอบ การจัดส่ง Elf Bar ก็รวมอยู่ในการแจ้งเตือนการนำเข้าด้วย.

การบังคับใช้ใหม่เกี่ยวกับการใช้วายปส์แบบใช้ครั้งเดียว

การกระทำทั้งสองนี้ดูเหมือนจะเป็นส่วนหนึ่งของคลื่นใหม่ของการบังคับใช้ที่สัญญาโดยผู้บริหาร CTP ไบรอัน คิง ในระหว่างการพูดและการอภิปรายล่าสุด FDA กำลังได้รับแรงกดดันจากสมาชิกสภานิติบัญญัติ กลุ่มควบคุมยาสูบ และบริษัทยาสูบ R.J. Reynolds ให้ทำการปราบปราม วายปส์แบบใช้ครั้งเดียวที่มีรสชาติที่ได้รับความนิยมเพิ่มขึ้น ในช่วงสองปีที่ผ่านมา.

“เราจะยังคงใช้เครื่องมือทั้งหมดในชุดเครื่องมือตรวจสอบของเราเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ที่สร้าง แจกจ่าย หรือขายผลิตภัณฑ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ที่ผิดกฎหมายต้องรับผิดชอบ” คิงกล่าวใน ข่าวประชาสัมพันธ์. “บริษัทที่ได้รับจดหมายเตือนมีเวลา 15 วันในการตอบสนองต่อ FDA โดยระบุว่าเขาจะจัดการกับการละเมิดอย่างไร หากบริษัทไม่จัดการกับการละเมิดอย่างเหมาะสม เรามีกลไกต่างๆ ในการบังคับใช้อยู่ในมือที่อาจรอพวกเขาอยู่.”

จดหมายเตือนถึง Breeze Smoke, LLC และ Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd. ได้ระบุอย่างถูกต้องว่าผลิตภัณฑ์ที่ระบุในจดหมายไม่ได้รับอนุญาตให้ขายในสหรัฐอเมริกาโดย FDA—แต่ว่าไม่มีผลิตภัณฑ์อื่น ๆ นับพันที่ยังคงมีอยู่ในตลาดซึ่งมีใบสมัครยาสูบก่อนวางตลาด (PMTAs) รอการพิจารณาจากหน่วยงาน.

PMTAs ที่รออยู่และการตัดสินใจในการบังคับใช้

ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ไม่ได้รับอนุญาตมีอยู่ในตลาดตามการตัดสินใจในการบังคับใช้ของ FDA รวมถึงผลิตภัณฑ์เหล่านี้และผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยผู้ผลิตวายปส์ตลาดมวลชนเช่น JUUL และ Vuse Alto หน่วยงานได้ตัดสินใจอย่างชัดเจนในการบังคับใช้กับผลิตภัณฑ์ที่ R.J. Reynolds ได้ล็อบบี้ให้หน่วยงานมุ่งเป้าไปที่ และไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับความนิยมสูงจาก R.J. Reynolds (Vuse Alto).

การกระทำใหม่ของ FDA อาจส่งสัญญาณว่าหน่วยงานจะไม่พิจารณา PMTAs ที่รออยู่เมื่อกำหนดว่าบริษัทใดจะดำเนินการบังคับ.

Esco Bar เชื่อว่ามี PMTAs ที่รออยู่ซึ่งส่งไปใน ช่วงเวลาสั้น ๆ ในปี 2022 เมื่อหน่วยงานได้เปิดรับใบสมัครสำหรับผลิตภัณฑ์วายปส์ที่มีนิโคตินสังเคราะห์. (ต่างจากรอบแรกของการส่ง PMTA ซึ่ง FDA ได้เผยแพร่รายการผลิตภัณฑ์ที่ส่ง PMTA หน่วยงานไม่เคยเผยแพร่รายการสาธารณะของ PMTAs ที่ส่งสำหรับสิ่งที่เรียกว่า “นิโคตินที่ไม่ใช่ยาสูบ” (NTN).)

Breeze Smoke ได้รับคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDOs) สำหรับผลิตภัณฑ์หลายรายการในปี 2021 และได้ยื่นคำร้องขอการตรวจสอบในศาลอุทธรณ์วงจรที่หกทันที ศาลปฏิเสธคำขอให้ระงับระหว่างการอุทธรณ์, บริษัท ขอให้ศาลฎีกาออกคำสั่งระงับ ระหว่างการตรวจสอบอย่างเต็มที่โดยศาลวงจร เมื่อศาลฎีกาปฏิเสธที่จะออกคำสั่งระงับ Breeze Smoke โดยสมัครใจ ถอนคำร้องของตนในศาลวงจรที่หก สำหรับการตรวจสอบสองสัปดาห์ก่อนการพิจารณาคดี.

ไม่มีผลิตภัณฑ์ Breeze ที่กล่าวถึงในจดหมายเตือนของ FDA วันนี้อยู่ในกลุ่ม MDOs ที่ Breeze Smoke เคยท้าทายในศาล ก่อนหน้านี้ไม่ทราบว่าผลิตภัณฑ์ที่ Breeze Smoke จำหน่ายในปัจจุบันมี PMTAs รออยู่กับ FDA หรือไม่.

เมื่อเดือนที่แล้ว: MDO’s สำหรับน้ำผลไม้

ไม่เกี่ยวข้องกับการบังคับใช้วายปส์ที่ใช้ครั้งเดียวของ FDA เมื่อวันที่ 12 พฤษภาคม หน่วยงาน ได้ออก MDOs สำหรับผลิตภัณฑ์น้ำผลไม้ประมาณ 6,500 รายการ จาก 10 ผู้ผลิต หน่วยงานได้ตั้งชื่อบริษัททั้งแปดแห่ง:

เมื่อวันที่ 18 พฤษภาคม หน่วยงาน ออก 250 MDOs สำหรับผลิตภัณฑ์น้ำผลไม้ที่ผลิตโดย Mothers Milk WTA.