FDA เตือนผู้ผลิต Niche Pre-Built Coils

เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว FDA ได้ส่งจดหมายเตือนถึงผู้ผลิต คอยล์ vape ที่มีคุณภาพสูงซึ่งตั้งใจใช้งานในอะตอมไมเซอร์ที่สร้างใหม่ (RBAs) การดำเนินการของหน่วยงานสร้างความสับสนเพราะคอยล์ที่ทำมาซึ่งมีลักษณะพิเศษนั้นถูกออกแบบมาสำหรับผู้ใช้เพียงกลุ่มเล็ก ๆ และเพราะมันจะเป็นไปไม่ได้สำหรับ FDA ที่จะควบคุมการขายสิ่งที่ถือเป็นชิ้นส่วนที่เล็กมากของลวด

จดหมายเตือน ที่อ้างถึง บริษัท Ohm Centric Coils LLC ในรัฐนิวยอร์กสำหรับการขาย “ชุดคอยล์ฟิวส์ที่ไม่ซ้ำกัน” โดยไม่ได้ยื่นคำขอหรือรับการอนุญาตล่วงหน้า นี่เป็นเพียงตัวอย่างที่สองของการดำเนินการบังคับใช้ของ FDA ต่อฮาร์ดแวร์ vape แบบสแตนด์อโลน (ซึ่งไม่ได้เติมด้วย e-liquid) ในเดือนกุมภาพันธ์ 2022 ผู้ผลิตชาวจีน Sigelei ได้รับจดหมายเตือนสำหรับการขายโมด vape และคอยล์ทดแทนที่สร้างล่วงหน้า โดยไม่มีการอนุญาตล่วงหน้า

ไม่เป็นที่แน่ชัดว่าจดหมายเตือนฉบับใหม่บ่งชี้ถึงการมาของการบังคับใช้ต่อชิ้นส่วนระบบเปิดหรือไม่ FDA ไม่ได้ออกแถลงข่าวสัญญาว่าจะดำเนินการเข้มงวดกับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกันเหมือนกับที่เคยทำเมื่อพยายามทำให้เป็นตัวอย่างของกลุ่มผลิตภัณฑ์เฉพาะ (เช่น e-liquid บรรจุขวด, vape แบบใช้แล้วทิ้ง, และสินค้าแปลกใหม่)

“FDA กำลังพยายามห้ามคอยล์สำหรับผลิตภัณฑ์ vaping ระบบเปิด นี่เหมือนกับ DEA ที่ไปจัดการกับบริษัทที่ผลิตหน้าจอท่อ” ทวีตโดย Gregory Conley แห่งสมาคมผู้ผลิตไอน้ำของอเมริกา “พวกเขาไม่มีลำดับความสำคัญหรือทิศทาง พวกเขายังไม่สามารถดำเนินการเป็นฝ่ายต่อต้านการสูบได้เลย เนื่องจากการกระทำของพวกเขามีความกระจัดกระจายมากจนไม่มีอะไรที่ทำเสร็จ”

คอยล์ที่อ้างถึงโดย FDA ถูกใช้โดยกลุ่มผู้สูบ vape ที่มีความหลงใหลเล็กน้อยใน อะตอมไมเซอร์ถังที่สร้างใหม่ (RTAs) และ อะตอมไมเซอร์หยดที่สร้างใหม่ (RDAs) แตกต่างจากผลิตภัณฑ์ vaping ที่ได้รับความนิยมมากขึ้น คอยล์เหล่านี้ไม่ถูกผลิตเป็นจำนวนมากในโรงงานในจีน และส่วนใหญ่จะขายทางออนไลน์ พวกมันไม่สามารถหาซื้อได้ที่ร้านสะดวกซื้อเลย และแม้แต่ร้าน vape หลายแห่งก็ไม่ขายพวกมัน

ตั้งแต่การเข้ามาของ ถัง vape ที่มีคุณภาพสูงที่ใช้คอยล์สำรองที่บรรจุอยู่ (ซึ่งถูกปิดผนึกและมีฝ้ายที่ไม่สามารถเปลี่ยนได้) ความต้องการคอยล์ที่สร้างล่วงหน้าสำหรับ RBAs ลดลง นอกจากนี้ แม้ในกลุ่มผู้สูบ vape เพียงไม่กี่คนที่ยังใช้อะตอมไมเซอร์ที่สร้างใหม่ ผู้คนจำนวนมากซื้อลวดและ สร้างคอยล์ของตัวเอง แทนที่จะจ่ายสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ทำจากมืออาชีพ

แตกต่างจากการใช้ pod ที่มีการผลิตจำนวนมากและ vape แบบใช้แล้วทิ้ง ซึ่งขายในร้านสะดวกซื้อและปั๊มน้ำมัน การสูบ vape ที่อายุต่ำกว่าเกณฑ์จากอะตอมไมเซอร์ที่สร้างใหม่และคอยล์ระดับสูงนั้นไม่ปรากฏให้เห็นในการสำรวจ โดยอิงจากการสำรวจยาสูบแห่งชาติปี 2023 เพียง 5.9 เปอร์เซ็นต์ ของผู้สูบในโรงเรียนมัธยมต้นและมัธยมปลายใช้ผลิตภัณฑ์ที่เป็นระบบเปิด (เติมได้) และหมายเลขนั้นรวมถึง ทั้งหมด vape ที่เติมได้ ซึ่งรวมถึงอุปกรณ์ที่ได้รับความนิยมมากกว่าคอนเซคเตอร์

FDA ได้มอบอำนาจให้ตัวเองใน กฎการประเมิน ปี 2016 เพื่อควบคุมผลิตภัณฑ์เช่นคอยล์แบบสแตนด์อโลนภายใต้กฎหมายควบคุมยาสูบ หน่วยงานได้จำแนกสิ่งเหล่านี้ว่าเป็น “ส่วนประกอบหรือชิ้นส่วนของผลิตภัณฑ์ยาสูบ” เพราะพวกเขา “ตั้งใจหรือคาดว่าจะ” “เปลี่ยนแปลงหรือส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพ, ส่วนประกอบ, องค์ประกอบ, หรือลักษณะของผลิตภัณฑ์ยาสูบ” หรือ “เพื่อใช้กับหรือเพื่อการบริโภคของมนุษย์ของผลิตภัณฑ์ยาสูบ”

รายการอื่น ๆ ที่หน่วยงานได้กำหนดว่าเป็นส่วนประกอบหรือชิ้นส่วนรวมถึง e-liquid, อะตอมไมเซอร์, แบตเตอรี่, จอแสดงผลดิจิตอล, ถัง, รสชาติ, ขวด และซอฟต์แวร์ที่ตั้งโปรแกรมได้ อำนาจของ FDA ในการควบคุมผลิตภัณฑ์เหล่านี้ยังไม่ได้ถูกทดสอบในศาล แต่—ปัญหาทางกฎหมายก็เป็นอีกเรื่อง—การบังคับใช้ต่อผู้ผลิตชิ้นส่วนต่าง ๆ ที่ผู้สูบ vape ใช้จะเป็นไปไม่ได้แทบทั้งหมด เนื่องจากหลายส่วนถูกใช้เพื่อวัตถุประสงค์อื่น (ที่ไม่ได้ควบคุม)

ผู้รับจดหมายเตือนจะได้รับเวลา 15 วันทำการในการตอบกลับหน่วยงาน ซึ่งอธิบายว่ามีการดำเนินการแก้ไขใด ๆ ที่พวกเขาได้ดำเนินการหรือโต้แย้งข้อกล่าวหาของหน่วยงาน ผู้ที่ไม่ได้นำผลิตภัณฑ์ออกจากตลาดหรือไม่ตอบสนองต่อ FDA อาจเผชิญกับการลงโทษเพิ่มเติมจาก FDA.