ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์การสูบไอ SMOK และผู้จัดจำหน่าย vape ในเท็กซัสได้ยื่นอุทธรณ์ คำสั่งปฏิเสธการตลาดของ FDA (MDOs) ที่ออกเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว สำหรับผลิตภัณฑ์ฮาร์ดแวร์ SMOK จำนวน 22 ชิ้น คำร้องขอให้ตรวจสอบถูกยื่นเมื่อวานนี้ที่ศาลอุทธรณ์รัฐที่ห้าจากทนายความของ Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. และ Worldwide Vape Distribution ที่ตั้งอยู่ในดัลลัส.
การอุทธรณ์กล่าวหาว่า MDO นั้นเป็นอำเภอใจ ฟุ่มเฟือย เป็นการใช้อำนาจตามดุลพินิจอย่างไม่เหมาะสม และไม่มีหลักฐานที่สำคัญสนับสนุน Plaintiffs ขอให้ศาลยกฟ้องและเพิกถอนการปฏิเสธของ FDA และให้ระงับการบังคับใช้ของ FDA จนกว่าศาลจะตัดสินคดีนี้.
เมื่อวันที่ 3 ม.ค. ศาลอุทธรณ์เดียวกัน อนุมัติกระบวนการทบทวนสำหรับผู้ผลิตน้ำมันอิเล็กโทรนิกส์สองราย ที่ยื่นอุทธรณ์ MDO ของพวกเขา ศาลได้สั่งการตรวจสอบ FDA ใหม่เกี่ยวกับคำขอใบอนุญาตยาสูบก่อนวางตลาด (PMTAs) ที่ยื่นโดย Triton Distribution และ Vapetasia และตำหนิหน่วยงานสำหรับแนวทางการกำกับดูแลที่ประมาท.
การปฏิเสธการตลาดของ FDA ครั้งแรกสำหรับการสูบไอแบบเปิดระบบ
ผลิตภัณฑ์ SMOK ที่ถูกปฏิเสธโดย FDA เป็นผลิตภัณฑ์ระบบเปิดทั้งหมด ซึ่งหมายความว่าพวกเขาไม่มี e-liquid รายการเล็กๆ ของผลิตภัณฑ์ vaping ที่ได้รับอนุญาตจาก FDA ไม่รวมผลิตภัณฑ์ระบบเปิดใดๆ รวมถึงอุปกรณ์ อุปกรณ์เสริม หรือ e-liquid ในขวด.
จนถึงตอนนี้, FDA ได้หลีกเลี่ยงการตัดสินใจเกี่ยวกับ PMTAs สำหรับฮาร์ดแวร์แบบสแตนด์อโลน, โดยมุ่งเน้นไปที่อุปกรณ์ที่ใช้แบบพรีฟิลด์และแบบคาร์ทริดจ์, และแบบใช้แล้วทิ้ง, ซึ่งมักจะขายในร้านสะดวกซื้อและปั๊มน้ำมัน. อุปกรณ์แบบระบบเปิดเป็นที่นิยมในหมู่ผู้บริโภคในร้าน vape และออนไลน์.
MDO ยกคำถามที่น่าสนใจเกี่ยวกับ FDA Deeming Rule ซึ่งหน่วยงานอ้างว่าได้รับอำนาจการกำกับดูแลไม่เพียงแต่ผลิตภัณฑ์ที่มีนิโคติน แต่ยังรวมถึงอุปกรณ์การสูบไอแบบแยกต่างหากและ “ส่วนประกอบและชิ้นส่วน” ทั้งหมดที่ FDA กำหนดว่าเป็น “ผลิตภัณฑ์ยาสูบ。”
ผลิตภัณฑ์การสูบในระบบเปิดสามารถใช้ร่วมกับ น้ำยา CBD และผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่ไม่มีนิโคตินและไม่ได้รับการควบคุมโดย FDA Center for Tobacco Products.
SMOK ใช้จ่าย $30 ล้านในการขอใบอนุญาต PMTAs
SMOK กล่าวว่าในแถลงข่าวว่ามันใช้เงินมากกว่า $30 ล้านในการทำ PMTA สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ถูกปฏิเสธ ผลิตเอกสารมากกว่า 600,000 หน้า ของหลักฐาน รวมถึง “การทดสอบสารที่เป็นอันตรายและอาจเป็นอันตรายที่แข็งแกร่ง การทดสอบพิษวิทยา in vitro การวิเคราะห์พิษวิทยา การทดสอบการเก็บรักษาและเสถียรภาพในช่วง 24 เดือน และการศึกษาฟาร์มาคอกินนิติศาสตร์ที่เข้มงวดเพื่อตรวจสอบโปรไฟล์ความรับผิดชอบต่อการใช้ผลิตภัณฑ์ที่อาจเกิดขึ้น.”
Welfer Ouyang, CEO ของบริษัทแม่ของ SMOK บริษัท Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. กล่าวว่า "เราเป็นห่วงมากว่า การที่จะให้เหตุผลในการออกคำสั่งปฏิเสธการตลาดสำหรับอุปกรณ์ระบบเปิดเหล่านี้ที่ถูกขายโดยไม่มีของเหลวอีลิเคตรูปแบบที่มีนิโคตินนั้น FDA กำลังเลือกข้อมูลที่แยกออกมาโดยไม่ได้พิจารณา จากการทดสอบของอุปกรณ์ด้วยสูตรของเหลวอีลิเคตที่คู่มือการใช้งานของผลิตภัณฑ์เตือนว่าไม่เข้ากันกับอุปกรณ์เหล่านี้ และไม่สนใจโปรไฟล์ทางพิษวิทยาที่มีแนวโน้มดีเยี่ยมและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เหล่านี้."
SMOK ยังชี้ให้เห็นในข่าวประชาสัมพันธ์ว่าตรวจสอบอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ทำการอ้างสิทธิ์ที่ทำให้เข้าใจผิดเกี่ยวกับการใช้สินค้าของแบรนด์ SMOK ในหมู่วัยรุ่น โดยบอกเป็นนัยว่ามีนักเรียนในระดับกลางและมัธยมมากกว่าที่เลือกใช้ SMOK มากกว่าที่เป็นจริง.
ผู้ผลิตที่สูบไอหลายสิบรายได้ท้าทาย MDOs ในศาลรัฐบาลกลาง และหลายคดียังอยู่ระหว่างดำเนินการ.
เนื่องจากการขายบุหรี่ลดลง รัฐบาลของรัฐในสหรัฐอเมริกาและประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกกำลังมองหาผลิตภัณฑ์วาโปร์เป็นแหล่งรายได้ใหม่จากภาษี
รายการของการห้ามรสชาติผลิตภัณฑ์การสูบไอและการห้ามขายออนไลน์ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงการห้ามขายและครอบครองในประเทศอื่นๆ.
มองอย่างใกล้ชิดที่ PouchPoint ร้านค้าออนไลน์สำหรับซองนิโคตินที่มีราคาที่แข่งขันได้, มีการเลือกหลากหลาย, และประสบการณ์การช็อปปิ้งที่ราบรื่น.
การวิเคราะห์ที่เป็นไปได้และอิงตามข้อมูลเกี่ยวกับทิศทางของตลาด vape - และวิธีการจัดตำแหน่งธุรกิจของคุณให้ก้าวล้ำหน้ากว่าแนวทางกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงในหมวดหมู่.
