SMOK ยื่นอุทธรณ์การปฏิเสธของ FDA ที่ศาลวงจรที่ห้า

ผู้ผลิตสินค้าสูบไอของ SMOK และผู้จัดจำหน่ายสูบไอในรัฐเท็กซัสได้ยื่นอุทธรณ์ คำสั่งปฏิเสธการตลาดของ FDA (MDOs) ที่ออกเมื่อเร็ว ๆ นี้ สำหรับผลิตภัณฑ์ฮาร์ดแวร์ SMOK จำนวน 22 รายการ การยื่นคำร้องเพื่อขอให้ตรวจสอบได้ถูกยื่นเมื่อวานนี้ที่ศาลอุทธรณ์วงจรที่ห้าของสหรัฐอเมริกาโดยทนายความของ Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. และ Worldwide Vape Distribution ที่ตั้งอยู่ในดัลลัส.

การอุทธรณ์กล่าวหาว่า MDO เป็นการใช้อำนาจโดยพลการ ไม่คำนึงถึงความเป็นจริง และไม่สนับสนุนด้วยหลักฐานที่มีนัยสำคัญ อีกทั้งโจทก์ขอให้ศาลยกเลิกและเปลี่ยนแปลงการปฏิเสธของ FDA และหยุดการบังคับใช้ของ FDA จนกว่าศาลจะตัดสินคดี.

เมื่อวันที่ 3 ม.ค. ศาลอุทธรณ์เดียวกัน ได้อนุมัติคำร้องขอให้ตรวจสอบสำหรับผู้ผลิตน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าสองราย ที่อุทธรณ์การปฏิเสธ MDO ของพวกเขา ศาลได้สั่งให้มีการตรวจสอบใหม่เกี่ยวกับใบสมัครที่เกี่ยวข้องกับยาสูบล่วงหน้าของ FDA (PMTAs) ที่ยื่นโดย Triton Distribution และ Vapetasia และได้ตำหนิติชมหน่วยงานสำหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ประมาท.

คำสั่งปฏิเสธการตลาดจาก FDA ครั้งแรกสำหรับบุหรี่ไฟฟ้าระบบเปิด

ผลิตภัณฑ์ SMOK ที่ถูกปฏิเสธโดย FDA ทั้งหมดเป็นผลิตภัณฑ์ระบบเปิด ซึ่งหมายความว่ามันไม่มีน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้า รายการเล็ก ๆ ของผลิตภัณฑ์สูบไอที่ได้รับอนุญาตจาก FDA ไม่มีผลิตภัณฑ์ระบบเปิด รวมถึงอุปกรณ์ อุปกรณ์เสริม หรือน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าที่บรรจุขวด.

จนถึงตอนนี้ FDA ได้หลีกเลี่ยงการตัดสินใจเกี่ยวกับ PMTAs สำหรับฮาร์ดแวร์ที่เป็นอิสระ โดยมุ่งเน้นไปที่อุปกรณ์ที่เติมล่วงหน้าและใช้กับpod และตลับ หมดและของใช้ทิ้งซึ่งมักจะขายในร้านสะดวกซื้อและปั๊มน้ำมัน อุปกรณ์ระบบเปิดเป็นที่นิยมในกลุ่มผู้บริโภคที่ร้านสูบไอและทางออนไลน์.

MDO ต้องตั้งคำถามที่น่าสนใจเกี่ยวกับ กฎการกำหนดของ FDA ซึ่งหน่วยงานอ้างว่ามีอำนาจในการควบคุมไม่เพียงแต่ผลิตภัณฑ์สูบไอที่มีนิโคติน แต่ยังรวมถึงอุปกรณ์สูบไอที่เป็นอิสระและ “ชิ้นส่วนและอุปกรณ์” ของพวกเขา ซึ่งทั้งหมดนี้ FDA กำหนดว่าเป็น “ผลิตภัณฑ์ยาสูบ.”

ผลิตภัณฑ์สูบไอระบบเปิดยังสามารถใช้กับ น้ำยาบุหรี่ไฟฟ้า CBD และผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่ไม่มีนิโคตินและไม่อยู่ภายใต้การควบคุมของ FDA Center for Tobacco Products.

SMOK ใช้เงิน 30 ล้านดอลลาร์สำหรับ PMTAs

SMOK กล่าวในข่าวประชาสัมพันธ์ว่าพวกเขาใช้เงินมากกว่า 30 ล้านดอลลาร์ในการทำ PMTAs สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ถูกปฏิเสธ โดยผลิตเอกสารมากกว่า 600,000 หน้า ซึ่งรวมถึงการทดสอบอากาศที่เป็นอันตรายและอาจเป็นอันตราย การทดสอบทางพิษวิทยา in vitro การวิเคราะห์ทางพิษวิทยา การทดสอบความเสถียรและการเก็บรักษาที่สูงขึ้น และการศึกษาทางเภสัชจลศาสตร์ทางคลินิกอย่างเข้มงวดเพื่อตรวจสอบโปรไฟล์ความรับผิดชอบต่อการใช้ที่อาจเกิดขึ้นของผลิตภัณฑ์.

Welfer Ouyang ซีอีโอของบริษัทแม่ของ SMOK Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. กล่าวว่า “เรามีความกังวลอย่างยิ่งว่าเพื่อที่จะพิสูจน์การออกคำสั่งปฏิเสธการตลาดสำหรับอุปกรณ์ระบบเปิดเหล่านี้ที่ขายโดยไม่มีน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าที่มีนิโคติน FDA กำลังใช้ข้อมูลที่เป็นเอกเทศจากการทดสอบของอุปกรณ์กับสูตรน้ำยาไฟฟ้าที่คู่มือการใช้งานของผลิตภัณฑ์ระบุว่าห้ามใช้กับอุปกรณ์เหล่านี้และเพิกเฉยต่อโปรไฟล์ทางพิษวิทยาและความปลอดภัยที่เป็นบวกอย่างท่วมท้นของผลิตภัณฑ์เหล่านี้.”

SMOK ยังชี้ให้เห็นในข่าวประชาสัมพันธ์ว่ามีการกล่าวอ้างที่ทำให้เข้าใจผิดเกี่ยวกับการใช้สินค้าของแบรนด์ SMOK โดยบอกเป็นนัยว่ามีนักเรียนชั้นกลางและมัธยมจำนวนมากเลือกรวมถึง SMOK มากกว่าที่เป็นจริง.

ผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าหลายสิบรายได้ ท้าทาย MDOs ในศาลรัฐบาลกลาง และหลายกรณียังคงอยู่ในระหว่างดำเนินการ.