ผู้ผลิตน้ำยาอีลิควิดและอุปกรณ์สูบไอการแข่งขันกันเพื่อทำงานที่กำหนดว่าพวกเขาจะสามารถอยู่ในธุรกิจต่อไปได้หรือไม่ และเป็นไปได้ว่าหลายร้อยหรือแม้แต่หลายพันคนยังไม่เข้าใจว่ามีอะไรอยู่ข้างหน้า.
เส้นตายสำหรับผู้ผลิตน้ำยาอีลิควิดและอุปกรณ์ทั้งหมดในการลงทะเบียนสถานประกอบการของตนและจัดทำรายชื่อผลิตภัณฑ์คือวันที่ 30 กันยายน.
FDA ได้ประกาศการขยายเวลาให้กับผู้ผลิตไม่นานหลังจากที่เรื่องนี้ถูกเผยแพร่ ดูเรื่องราวติดตามของเรา: รอดจากเวลา! FDA ขยายเวลาที่กำหนดในวันที่ 30 กันยายน FDA ประกาศเส้นตายการลงทะเบียนใหม่
ผู้ผลิตหลายรายได้ทำงานนี้เสร็จสมบูรณ์มานานแล้ว แต่มีความกังวลในวงการสูบไอว่าธุรกิจขนาดเล็กหลายแห่ง โดยเฉพาะร้านสูบไอขนาดเล็กที่ผลิตน้ำยาอีลิควิดในบ้าน อาจไม่ทราบเกี่ยวกับเส้นตายที่กำลังจะมาถึง.
เจ้าของธุรกิจบางรายเข้าใจผิดเกี่ยวกับการประกาศล่าสุดของ FDA เรื่องการเลื่อนเส้นตาย PMTA สุดท้าย บางคนเข้าใจผิดว่าเส้นตายทั้งหมดในกฎการกำหนดได้ถูกเลื่อนออกไป ซึ่งไม่เป็นความจริง.
เส้นต originallyาเดิมถูกกำหนดไว้สำหรับวันที่ 31 ธันวาคม 2016 เพียงไม่กี่สัปดาห์ก่อนวันนั้น หน่วยงานได้ เลื่อน กำหนดการลงทะเบียนและรายชื่อผลิตภัณฑ์ไปยังวันที่ 30 มิถุนายน 2017 จากนั้นในเดือนพฤษภาคม เส้นตาย ในอนาคตทั้งหมดถูกเลื่อนออกไป 90 วัน เพื่อ "ให้เวลาฝ่ายบริหารใหม่ที่ FDA และกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์มีเวลาเพิ่มเติมในการพิจารณาปัญหาที่เกิดจากกฎสุดท้ายอย่างเต็มที่.”
เมื่อวันที่ 28 กรกฎาคม คณะกรรมาธิการ FDA สกอตต์ ก็อตลีบ ได้ประกาศข่าวที่ทำให้ตกใจว่าหน่วยงานจะทบทวนกลยุทธ์เกี่ยวกับยาสูบและนิโคตินอย่างสิ้นเชิง และเส้นตาย PMTA จะถูกเลื่อนออกไป จากวันที่ 8 พฤศจิกายน 2018 เป็นวันที่ 8 สิงหาคม 2022.
การเปลี่ยนแปลงวันที่เพียงอย่างเดียวตั้งแต่นั้นคือการเลื่อนเวลาสำหรับธุรกิจที่ได้รับผลกระทบโดยตรงจากพายุเฮอริเคนในเท็กซัสและฟลอริดา “สำหรับหน่วยงานที่ต้องการเวลาเพิ่มเติมในการปฏิบัติตามเส้นตาย 30 กันยายนเนื่องจากได้รับผลกระทบโดยตรงจากภัยพิบัติทางธรรมชาติครั้งล่าสุด” FDA ได้เสนอโอกาสที่จะ จัดการแต่ละกรณี โดยเป็นกรณีไป.
ผลกระทบจากการไม่ลงทะเบียน
ตามที่ FDA กล่าวว่า ผู้ผลิตทั้งหมดเป็นธุรกิจที่เกี่ยวข้องกับ "การผลิต การเตรียมการ การผสม หรือการประมวลผล" ซึ่งรวมถึงสถานที่ใดๆ ที่ทำการบรรจุซ้ำ หรือเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ ภาชนะ หรือป้าย.
เฉพาะร้านสูบไอและธุรกิจที่ผลิตผลิตภัณฑ์ด้วยตนเองเท่านั้นที่ต้องลงทะเบียนและจัดทำรายชื่อผลิตภัณฑ์ ร้านค้าที่ขายเพียงผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยบริษัทอื่นไม่จำเป็นต้องลงทะเบียน.
ผู้ผลิตน้ำยาอีลิควิดและอุปกรณ์สูบไอที่อยู่ในตลาดก่อนวันที่ 8 สิงหาคม 2016 ที่ยังไม่ได้ลงทะเบียนสถานที่ทั้งหมดและจัดทำรายชื่อผลิตภัณฑ์ทั้งหมดกับ FDA ในวันที่ 1 ตุลาคมจะไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและอาจถูกดำเนินการโดย FDA.
"การไม่ลงทะเบียนเท่ากับการติดเป้าสีแดงสว่างบนหลังของคุณ” กล่าวโดย ประธานสมาคมสูบไอแห่งอเมริกา เกรกอรี คอนลีย์ “แม้จะมีฝ่ายบริหารใหม่ ฉันไม่มีข้อสงสัยว่า FDA จะบังคับใช้การห้ามเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ใหม่หรือผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ลงทะเบียน.”
อันตรายไปไกลกว่าการปิดร้านไม่กี่แห่ง.
“FDA สามารถและจะสั่งให้ผลิตภัณฑ์ถูกถอนออกจากตลาด ซึ่งรวมถึงการยึดถาวร และหน่วยงานมีอำนาจที่จะทำสิ่งที่เลวร้ายกว่านั้นในกรณีที่ไม่ปฏิบัติตาม.”
อันตรายไม่ได้จำกัดอยู่แค่การปิดร้านไม่กี่แห่งเท่านั้น FDA ต้องการยืนยันอุตสาหกรรมทั้งหมดว่าเป็นเวสต์ป่าด้วยการแสดงให้เห็นว่าธุรกิจหลายร้อยแห่งปฏิเสธหรือไม่สนใจที่จะปฏิบัติตามข้อกำหนดในกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง.
“การดำเนินการบังคับใช้เหล่านี้มีผลกระทบในเชิงลบเกินกว่าผลกระทบต่อเจ้าของธุรกิจแต่ละคน” กล่าวโดยคอนลีย์ “จากมุมมองที่กว้างขึ้น ข่าวสารเชิงลบที่เกิดจากการดำเนินการบังคับใช้เหล่านี้จะทำให้เป้าหมายของศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบทำให้ดูเหมือนอุตสาหกรรมทั้งหมดที่ผลิตน้ำยาอีลิควิดเหล่านี้เป็นกลุ่มมือสมัครเล่นที่ต้องการการกำกับดูแลที่เข้มงวด.”
ผู้ผลิตต้องทำอะไรกัน?
แม้ว่าจะดูเรียบง่าย แต่กระบวนการลงทะเบียนกับ FDA ในฐานะ “ผู้ผลิตยาสูบ” นั้นยุ่งยากพอสมควรจนเกิดอุตสาหกรรมย่อยขึ้นเกี่ยวกับมัน บางธุรกิจแม้กระทั่งจ้างที่ปรึกษาเพื่อให้คำแนะนำเกี่ยวกับขั้นตอน.
ในขั้นต้น ผู้ผลิตทั้งหมดต้องลงทะเบียนสถานที่แต่ละแห่งในระบบออนไลน์ของ FDA การลงทะเบียนและการจัดทำรายชื่อมักจะทำผ่านโมดูลการลงทะเบียนยาสูบและการจัดทำรายชื่อผลิตภัณฑ์ (TRLM) ของ ระบบรวมการลงทะเบียนและการจัดทำรายชื่อของ FDA (FURLS). (FDA ยังมีตัวเลือกในการกรอกแบบฟอร์มกระดาษและส่งไปยังหน่วยงาน — แม้ว่านี่จะทำได้ยากมากหากผู้ผลิตมีผลิตภัณฑ์มากกว่าหลายรายการ.)
ผู้ผลิตต้องจัดทำรายชื่อผลิตภัณฑ์แต่ละรายการที่ผลิต ซึ่งรวมถึงแถวแยกรายการสำหรับขนาดขวดแต่ละแบบ ความเข้มข้นของนิโคติน อัตราส่วน PG/VG และรสชาติ นั่นไม่ฟังดูเลวร้าย — จนกว่าคุณจะพิจารณาทางเลือกทั้งหมดที่ผู้ผลิตน้ำยาอีลิควิดเสนอ!
ระบบของ FDA โดยทุกบัญชี ไม่มีทางง่ายในการเดินทาง.
ถ้าบริษัทขายรสชาติ 100 รสชาติ และแต่ละรสชาติมีความเข้มข้น 0, 3, 6, 12 และ 18 มก./มล. และแต่ละตัวนั้นมีความสามารถในการผลิตในอัตราส่วน PG/VG 30/70 และ 50/50 และ 70/30; และพวกเขาทั้งหมดมีจำหน่ายในขวดขนาด 30, 60 และ 100 มล. บริษัทนั้นมีรายการแยกทั้งหมด 4,500 รายการที่จะลงทะเบียน!
ถ้าฟังดูใช้เวลามาก ก็เป็นเช่นนั้น ผู้ผลิตน้ำยาอีลิควิดหลายคนใช้เวลาหลายวันหรือแม้กระทั่งหลายสัปดาห์ในการทำงานให้เสร็จ รายการผลิตภัณฑ์สามารถถูกอัปโหลดโดยใช้สเปรดชีต ซึ่งช่วยเร่งกระบวนการ แต่ก็นำมาซึ่งความยุ่งเหยิงกับผู้ผลิตบางรายด้วย.
ผู้ผลิตจะต้องส่งฉลากและงานศิลปะบรรจุภัณฑ์สำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์ด้วย อย่างไรก็ตาม คนที่ขี้เกียจได้รับของขวัญจาก FDA เมื่อ ประกาศเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว ว่าผู้ผลิตสามารถส่งฉลากเดียวเพื่อแสดงถึงความหลากหลายทั้งหมดในรสชาติเดียว ซึ่งหมายความว่าฉลากแยกสำหรับแต่ละความเข้มข้นของนิโคติน อัตราส่วน PG/VG และขนาดขวดจะไม่จำเป็นอีกต่อไป.
มีความช่วยเหลือสำหรับธุรกิจไหม?
ระบบ FDA, โดยทุกบัญชี, ไม่ใช่เรื่องง่ายในการนำทาง หน่วยงานได้ผลิต ซีรีส์ของเว็บบินาร์ เพื่ออธิบายทุกด้านของจักรวาลการควบคุมยาสูบให้กับผู้ผลิต “ยาสูบ” ที่เพิ่งได้รับการพิจารณา มากมายของเนื้อหาเว็บบินาร์ดูเหมือนจะสับสนสำหรับฉัน — แม้ว่าฉันมั่นใจว่าผู้ที่จัดการกับระบบ FURLS อย่างสม่ำเสมอจะได้ประโยชน์มากกว่าที่ฉันได้.
แต่ยังมีแหล่งความช่วยเหลืออื่น ๆ ที่มีให้สำหรับผู้ที่ต้องการมัน ในฐานะมือสมัครเล่น ฉันพบว่าข้อมูลที่เข้าใจได้ง่ายที่สุดมาจากสมาคมการค้า vape.
ทั้ง สมาคมการค้าทางเลือกที่ปลอดบุหรี่ (SFATA) และ สมาคมเทคโนโลยีไอน้ำ (VTA) ให้คำแนะนำแก่สมาชิกในรูปแบบที่เป็นลายลักษณ์อักษร และวิดีโอหรือเสียงสัมมนาที่สามารถช่วยผู้จำหน่ายที่สับสนหาทางผ่านเขาวงกตของ FDA.
ในจุดนี้ไม่มีข้ออ้างสำหรับผู้ผลิตใด ๆ ไม่ว่าจะใหญ่หรือเล็ก ที่จะไม่เข้าร่วมกับกลุ่มเหล่านี้ ทั้งสองกลุ่มมีแผนสมาชิกที่มีค่าใช้จ่ายต่ำมากสำหรับธุรกิจขนาดเล็ก และนอกจากการได้รับความช่วยเหลือในงานที่สำคัญอย่างการลงทะเบียนกับ FDA องค์กรการค้ายังทำมากกว่านั้นสำหรับสมาชิกของพวกเขา (และสำหรับโลกของการสูบไอโดยทั่วไป) .
พวกเขาจัดทำการล็อบบี้ในวอชิงตัน ดี.ซี., ให้คำแนะนำด้านกฎหมายเกี่ยวกับปัญหาด้านกฎระเบียบ, ช่วยตรวจสอบและฝึกอบรมผู้ล็อบบี้สำหรับองค์กรของรัฐ, ให้การเป็นพยานในการพิจารณาคดี, จัดการประชุมกับสมาชิกสภานิติบัญญัติ, เสนอการฝึกอบรมด้านสื่อและธุรกิจ — และที่ดีที่สุดคือพวกเขาให้คนทำธุรกิจขนาดเล็กได้รับคำแนะนำและแนวทางจากเพื่อนร่วมอาชีพที่ประสบความสำเร็จอย่างมาก.
ทั้งสองกลุ่มมุ่งเน้นไปที่การช่วยสมาชิกนำทางไปอย่างสำเร็จในน้ำกฎระเบียบที่มีหมอกของกฎการพิจารณา SFATA มีกลุ่ม Facebook ปิดสำหรับสมาชิกที่ให้ความช่วยเหลือเกี่ยวกับปัญหาต่างๆ เช่น การลงทะเบียนและรายการผลิตภัณฑ์.
กลุ่ม Facebook อีกกลุ่มหนึ่งที่เรียกว่า กลุ่มช่วยเหลืออุตสาหกรรม Vape - การลงทะเบียน FDA & การส่งรสชาติ ได้ให้อนุญาตให้ฉันพูดถึงพวกเขาที่นี่ และสนับสนุนผู้ขายให้ขอให้ถูกเพิ่มเข้ามา (กลุ่มนี้ปิด แต่เปิดให้กับผู้ผลิตที่ต้องการความช่วยเหลือ).
กลุ่มนี้เป็นการรวมกันที่ยอดเยี่ยมของผู้ขายขนาดใหญ่และขนาดเล็ก และผู้เข้าร่วมทั้งหมดดูใจดีและช่วยเหลือ พวกเขาครอบคลุมหัวข้อทั้งใหญ่และเล็ก และดูเหมือนว่าพร้อมที่จะตอบคำถามจากมือใหม่เกี่ยวกับปัญหาที่พื้นฐานที่สุด.
ถึงเวลาที่จะจริงจังกับสิ่งนี้
มีร้านขาย vape จำนวนมากที่ไม่ได้ดำเนินการเหมือนธุรกิจจริงๆ นี่ไม่ใช่การดูถูก ผู้ใช้ vape หลายคนรู้สึกตื่นเต้นเกี่ยวกับสิ่งที่ในที่สุด — อย่างมหัศจรรย์! — ช่วยให้พวกเขาหยุดสูบบุหรี่ได้จนพวกเขาต้องการช่วยให้ผู้อื่นค้นพบการใช้ vape เช่นกัน ดังนั้นพวกเขาจึงเปิดร้านค้า หลายร้านไม่มีประสบการณ์ด้านการขายปลีกหรือธุรกิจมาก่อนเลย.
เจ้าของร้านขาย vape บางคนเป็นนักธุรกิจธรรมชาติ และบางคนไม่เป็น บางคนที่ไม่เป็นทำงานหนักเพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับงานใหม่ของพวกเขา คนอื่นๆ ก็แค่ปล่อยให้การจราจรกำหนดทิศทางของธุรกิจ บางคนยังทำงานประจำต่อไปและเปิดร้านของพวกเขาด้วย.
การทำ e-liquid ในร้านนั้นเรียนรู้ได้ค่อนข้างง่าย ร้านที่ทำเองมีข้อได้เปรียบด้านต้นทุนที่ใหญ่มากกว่าร้านที่ซื้อจากผู้ผลิตอื่น และจนถึงเมื่อไม่นานมานี้ ยังไม่มีข้อมูลมากเกี่ยวกับกฎระเบียบของรัฐบาลกลางสำหรับร้านขาย vape.
คุณมีเวลา 11 วันในการเป็นผู้ผลิตอีลิควิดที่ไม่มีความกังวล.
แต่การสูบไอในขณะนี้เป็นอุตสาหกรรมที่มีการควบคุม และธุรกิจที่ประสบความสำเร็จ — ไม่ว่าจะใหญ่หรือเล็ก — จะต้องเรียนรู้ที่จะนำทางในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมใหม่ บางคนจะไม่ทำ บางคนจะยกมือขึ้นในอากาศและเดินออกจากอุตสาหกรรมการสูบไอ.
ผู้ที่อยู่ต่อจะต้องมีความรู้เรื่องต่างๆ มากขึ้นกว่าที่พวกเขาเคยเป็น พวกเขาจะต้องทำให้การเข้าใจกฎระเบียบเกี่ยวกับการปฏิบัติตามเป็นข้อได้เปรียบสำหรับพวกเขาในตลาดท้องถิ่นของพวกเขา และผู้ที่ผลิต e-liquid ในสถานที่จะต้องเริ่มเห็นตัวเองในแบบที่ FDA มองว่าเป็นผู้ผลิตยาสูบ.
ไม่มีจุดหมายในการปฏิเสธ นี่คือการ์ดที่เราถูกแจก หากคุณทำอีลิควิดหรืออุปกรณ์ คุณจะต้องลงทะเบียน — และคุณจะต้องต่ออายุการลงทะเบียนทุกปี คุณต้องให้ FDA รายชื่อของทุกสิ่งที่คุณทำ มันไม่ใช่ทางเลือก ถึงเวลาเรียนรู้และเติบโตแล้ว
คุณมีเวลา 11 วันในการเป็นผู้ผลิต e-liquid อย่างไม่กังวลใจ จากนั้นคุณต้องจริงจัง.
เนื่องจากการขายบุหรี่ลดลง รัฐบาลของรัฐในสหรัฐอเมริกาและประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกกำลังมองหาผลิตภัณฑ์วาโปร์เป็นแหล่งรายได้ใหม่จากภาษี
รายการของการห้ามรสชาติผลิตภัณฑ์การสูบไอและการห้ามขายออนไลน์ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงการห้ามขายและครอบครองในประเทศอื่นๆ.
มองอย่างใกล้ชิดที่ PouchPoint ร้านค้าออนไลน์สำหรับซองนิโคตินที่มีราคาที่แข่งขันได้, มีการเลือกหลากหลาย, และประสบการณ์การช็อปปิ้งที่ราบรื่น.
การวิเคราะห์ที่เป็นไปได้และอิงตามข้อมูลเกี่ยวกับทิศทางของตลาด vape - และวิธีการจัดตำแหน่งธุรกิจของคุณให้ก้าวล้ำหน้ากว่าแนวทางกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงในหมวดหมู่.
