Paalam, Felicia: Umalis si Gottlieb sa FDA Matapos ang Bizarre na Babala sa Seizure

Batay sa 35 na sariling naiulat na insidente sa loob ng siyam na taon na maaaring kumonekta ng vaping sa seizures, naglabas ang FDA ng pahayag at isang pahayag mula sa komisyonado na nagsasabing ang mga ulat ay "nangangailangan ng siyentipikong pagsisiyasat." 

Siyempre, may ilang problema.

“Nais naming maging malinaw na hindi pa namin alam kung may direktang ugnayan sa pagitan ng paggamit ng e-cigarettes at panganib ng seizure,” sabi ng komisyonado sa isang pinagsamang pahayag kasama si Deputy Commissioner Amy Abernathy. “Hindi pa namin masasabi nang tiyak na ang mga e-cigarette ang nagdudulot ng mga seizure na ito.”

Sa katunayan, umamin ang FDA na ang ilan sa mga gumawa ng ulat ay mayroon nang kasaysayan ng mga seizure, ang ilan ay umayon sa iba pang paggamit ng droga (kabilang ang amphetamines), at ang ilan sa mga seizure ay nangyari hanggang isang araw pagkatapos ng vaping.

Ngunit sa kabila ng kaalaman na ang mga seizure ay maaaring walang koneksyon sa vaping o nicotine, nagpasya ang pinakamakapangyarihang opisyal sa kalusugan ng publiko sa bansa na lumikha ng gulo sa mga sariling naiulat na "masamang kaganapan" na hindi pa tiyak na napatunayan ng mga propesyonal na medikal.

Dahil dito, nagkaroon ng mga headline tulad ng mga ito:

Ang mga headline ang dahilan ng aksyon ng FDA. Ang ahensya ay "nagre-regulate" sa pamamagitan ng pag-udyok ng takot sa publiko at mga demanda para sa mga pagbabawal at restriksyon. Alam ni Gottlieb na higit sa 10 milyong Amerikano ang gumamit ng e-cigarette sa loob ng dekada na ito ay magagamit, at alam niya na ang mga ulat sa mga sentro ng kontrol ng lason at ang "safety reporting portal" ng FDA ay kilalang hindi maaasahan, kadalasang walang batayan at kahit na walang katuturan. Ngunit hindi niya mapigilan ang kanyang sarili na magtapon ng isa pang balde ng gasolina sa bonfire ng takot sa publiko at maling pag-unawa sa vaping na pinapaputok ng FDA mula pa noong 2009.

Ang komisyonado ay umaalis sa FDA Biyernes, at hindi na makapag-antay ang mga vaper at iba pang mga tagasuporta ng potensyal na pagbabawas ng pinsala ng vaping para sa mga naninigarilyo. Ang lider na dumating nangangako na linisin ang daan para sa vaping bilang isang tulong upang matulungan ang mga Amerikano na naninigarilyo na mapabuti ang kanilang buhay ay umalis na sa opisina bilang punong tagataguyod para sa pambansang moral panic na tinatawag niyang vaping epidemic. Ayon sa mga ulat, babalik si Gottlieb sa American Enterprise Institute habang ang kanyang pansamantalang kapalit na si Ned Sharpless ay pumalit sa FDA.

Oo, ang nicotine poisoning ay maaaring magdulot ng seizures, ngunit sa aming nalalaman, marahil ay imposibleng makakuha ng nicotine poisoning sa pamamagitan ng vaping o paninigarilyo. Kakailanganin nito ang mabilis na pag-inom o pag-iniksyon ng isang dosis ng nicotine na nagbabanta sa buhay upang magdulot ng pinaka-mabigat na sintomas ng overdose ng nicotine — kabilang ang seizures. Bago umabot sa threshold na iyon, ang isang vaper ay makaramdam ng maraming mas banayad na side effect at babagal o titigil sa paggamit ng nicotine.

Ang mga seizure ay pansamantalang elektrikal na kaguluhan sa utak, at kadalasang senyales ng isang nakatagong neurological na problema tulad ng epilepsy. Ayon sa CDC, humigit-kumulang 3.5 milyong Amerikano ang may aktibong epilepsy.

Napaka posible na ang mga taong nag-ulat ng mga seizure pagkatapos ng vaping ay magkakaroon ng seizure na rin, dahil sa epilepsy o ilang ibang neurological disorder. O maaari silang napabilis ng iba pang paggamit ng droga. Walang sapat na ebidensya na ang vaping o nicotine ang nagdulot ng alinman sa mga insidente.

Ngunit kung ang nicotine ang sanhi, nasaan ang libu-libong mga ulat mula sa mga naninigarilyo? Sa kasalukuyan, humigit-kumulang 35 milyong Amerikano ang naninigarilyo ng sigarilyo, at marami pa ang nanigarilyo sa loob ng 130 taon o higit pa mula nang ibenta ang mga sigarilyo. Nais ba ng FDA na mahalaga ang imbestigahan ang mga seizure na may kaugnayan sa sigarilyo? Tiyak na kung ang nicotine ang salarin dito, dapat ay maraming, maraming iba pang halimbawa ng mga seizure na dulot ng sigarilyo.

Si Michelle Minton ng Competitive Enterprise Institute ay nag-ulat na ang FDA Adverse Event Reporting System ay nagpapakita ng 34 na reklamo ng seizures na may kaugnayan sa dalawang tatak ng mga produktong nicotine replacement therapy, at higit sa 500 na konektado sa gamot na pang-quit-smoking na Chantix. Sinasabi ni Minton na ang FDA ay hindi nagkomento sa publiko sa mga alegasyon ng Chantix hanggang pagkatapos na kumpletuhin ang kanilang imbestigasyon. At walang naging imbestigasyon ng mga seizure na dulot ng NRT na mga produkto.

Sa katunayan, ang paglabas ng isang pampublikong pahayag sa anumang uri ng panganib sa kalusugan batay sa ganitong mahina na ebidensya ay lubos na hindi pangkaraniwan para sa isang ahensya sa kalusugan ng publiko tulad ng FDA. Naniniwala ang pangulo ng American Vaping Association na si Gregory Conley na ang ahensya ay naghahanda upang ipagtanggol ang kanilang kontrobersyal na Deeming Rule kapag ang huling deadline para sa mga premarket tobacco applications ay nagtutulak sa halos lahat ng mga independiyenteng kumpanya ng vaping sa labas ng negosyo.

“Ang pandaraya mula sa FDA ay magiging mas masahol pa mula rito. Kami ay ngayon ay nasa mas mababa sa dalawang taon at kalahating mula sa pagtanggap ng FDA ng bawat produkto ng vaping sa merkado na retroactively na sumailalim sa kung ano ang tinatawag na ‘premarket’ review,” sabi ni Conley sa isang pahayag.

“Sa isang post-Gottlieb na mundo, kailangan ng FDA na ipagtanggol ang kanilang mga sarili laban sa mga miyembro ng Kongreso na nagtatanong kung paano nila maipapaliwanag ang pag-aalis ng sampu-sampung libong mga trabaho ng Amerikano,” idinagdag niya. “Ang tanging paraan na magagawa nila iyon ay sa pamamagitan ng isang misinformation campaign.”