FDA планує відкласти виконання PMTA для деяких сигар; не для вейпів.

У листі до судді окружного суду США Пола Грімма FDA попросила дозволу відкласти виконання PMTA щодо виробників преміум сигар—але не вейп-продуктів. Крайній термін подачі заявок на премаркетингові тютюнові продукти для всіх визнаних тютюнових продуктів (включаючи сигари та всі вейп-продукти) – 9 вересня. Лист, датований 5 серпня, підписаний адвокатами Міністерства юстиції, які працюють від імені FDA.

Оскільки суддя надав FDA можливість звільняти продукти від вимог до подачі заявок в кожному окремому випадку, агентство зараз пропонує, щоб окремі виробники сигар могли подавати запити на відстрочку.

“FDA має намір використовувати залишену можливість, відтерміновуючи виконання вимоги щодо премаркетингового дозволу для виробників та імпортерів преміум сигар в кожному конкретному випадку,” йдеться в листі. “Ці відстрочки призначені для того, щоб допомогти пріоритизувати використання обмежених ресурсів виконання FDA, поки агентство проводить нову дослідницьку роботу для оцінки впливу преміум сигар на здоров'я населення. FDA має намір описати, як виробники та імпортери можуть подавати запити на відстрочку в документі з рекомендаціями, який набере чинності негайно після випуску.”

FDA стверджує, що відстрочки є необхідними для збереження обмежених ресурсів агентства для більш ефективного виконання проти найважливішої мети: ароматизованих е-сигарет.

“Найважливішим пріоритетом FDA для попереднього огляду визнаних продуктів залишаються продукти, які становлять найбільший ризик для початку або використання неповнолітніми, такі як ароматизовані, картриджні е-сигаретні продукти, орієнтовані на молодь або легко доступні для неї. Оскільки поточна інформація FDA вказує на те, що молодь курить преміум сигари значно менше, ніж більшість інших визнаних тютюнових продуктів, таких як е-сигарети, преміум сигари залишаються найнижчим пріоритетом FDA для попереднього огляду.”

Агентство також говорить, що велика кількість подач PMTA від виробників сигар ускладнить регуляторам зосередитися на огляді заявок на вейп-продукти.

“У той же час, преміум сигари виготовляються в багатьох варіантах із тисячами одиниць товару, що може призвести до великої кількості премаркетингових заявок на преміум сигари на ринку з моменту набуття чинності правила,” говорить агентство. “Майбутні рекомендації дозволять FDA зосередити свої обмежені ресурси виконання на премаркетингових заявках для інших типів визнаних продуктів, що становлять більший ризик для ініціації чи використання молоддю (на які FDA очікує отримати значний обсяг до крайнього терміну 9 вересня 2020 року).”

Крайній термін 9 вересня спочатку був встановлений на 12 травня. Він був відкладений FDA, за дозволом судді Грімма, через труднощі для подачі PMTA та агенції, викликані пандемією коронавірусу.

Лист учора може вказувати на те, що агентство не має наміру запитувати у судді Грімма ще одного продовження терміну подачі. Багато невеликих виробників вейпів попросили про друге відкладення через обмежений доступ до лабораторій, затримки з перевезеннями та обмеження на поїздки, створені пандемією. Хоча залишається можливим, що FDA запросить ще одне відкладення терміну, виглядає ймовірним, що агентство зробило б це перед тим, як запропонувати суттєві зміни в рекомендаціях для виробників.

Лист також пропонує, що агентство використовуватиме свою можливість виконання, щоб переслідувати виробників вейпов майже виключно, і ігнорувати спалювані тютюнові продукти. FDA явно не планує пропонувати виробникам вейпів відкриту можливість запросити відстрочки виконання—навіть якщо вони можуть довести, що підлітки не зацікавлені в їх продуктах.

FDA повинна отримати дозвіл від судді Грімма на будь-які зміни до виконання PMTA, оскільки Грімм вирішив на користь агенції минулого року у судовому процесі, що його ініціювала група організацій, що виступають проти вейпінгу, очолювана Американською академією педіатрії. Позивачі оскаржили перенесення FDA терміну PMTA в 2017 році до 2022 року на основі адміністративних вимог. Грімм встановив новий термін, а федеральний апеляційний суд підтвердив рішення раніше цього року.

Анти-тютюнові позивачі виступають проти плану FDA звільнити виробників преміум сигар від виконання PMTA, згідно з листом агентства, і відповість судді самі до 17 серпня.

Позивачі, до числа яких входить Кампанія за безкоштовні від тютюну діти, ймовірно, побоюються будь-якої тріщини в стіні PMTA. Хоча преміум сигари не користуються великою популярністю серед молоді, дозволення відстрочки виконання для одного продукту може призвести до поступок для інших. Співчутливе рішення щодо виконання преміум сигар може навіть призвести до позовів з боку виробників вейпів, які оскаржуватимуть рішення FDA виключити їх продукти з відстрочки.

Врешті-решт, якщо виробники вейпів можуть показати, що їх продукти не популярні серед підлітків і ніколи не продавалися підліткам, чому їх слід пріоритизувати для виконання над дійсними споживчими тютюновими продуктами?

Тим часом, найнебезпечніший тютюновий продукт усіх—горючі сигарети—вільні від виконання: заслужили собі місце на ринку і доступні в кожному магазині і автозаправній станції країни. На відміну від вейп-продуктів, сигарети не зобов'язані доводити, що вони "відповідні для захисту громадського здоров'я."