Остаточне правило PMTA не пропонує жодної допомоги для малого вендінгового сектору.

Практично через п’ять років після того, як Центр з контролю за тютюном FDA опублікував Правило про визнання у травні 2016 року, FDA видала остаточне правило щодо премаркетингової заявки на тютюн (PMTA). PMTA — призначена для того, щоб довести FDA, що продукт «відповідає вимогам захисту здоров’я населення» — повинна бути подана, щоб отримати схвалення на продаж від агентства для вейпінгових продуктів (та інших тютюнових продуктів).

Ніщо в остаточному правилі не принесе жодної полегшення малим виробникам рідин для вейпінгу, які були піонерами та стандартами американської індустрії вейпінгу. Складний та дорогий процес PMTA не змінився в остаточному правилі, і витрати та складність вимог змусить багатьох незалежних виробників вийти з бізнесу.

«Прямо кажучи, для малих незалежних компаній ніщо в цьому правилі FDA не сигналізує, що хороші новини попереду», — говорить президент Американської асоціації вейпінгу Грегорі Конлі. «Комбінація нових обмежень Закону PACT і невдача адміністрації Трампа HHS та FDA в оптимізації процесу PMTA зроблять все більш складним ведення законного бізнесу вейпів у найближчі місяці та роки.»

Термін подання PMTA був 9 вересня 2020 року для вейп-продуктів, які були на ринку до 8 серпня 2016 року. Іншими словами, FDA вимагала подання заявки за чотири місяці до публікації остаточних вимог щодо заявки. (Продукти, які не були на ринку до 2016 року, повинні подати заявку та отримати схвалення перед виходом на ринок.)

Термін подання PMTA змінювався кілька разів з 2016 року. У травні 2019 року федеральний суддя скасував тодішній термін 2022 року, а через два місяці наказав FDA перенести термін з 2022 року (2021 року для ароматизованих продуктів) на 2020 рік. Між цими подіями FDA випустила керівництво PMTA для галузі, на яке виробники базували свої подання PMTA, разом з запропонованим правилом, випущеним у вересні того року. (Хоча процес PMTA існує з 2009 року, його спочатку розробили для сигарет і бездимного тютюну, і його потрібно було змінити, щоб він працював для вейпів та інших продуктів, «визнаних» у 2016 році.)

Остаточне правило PMTA є величезним документом (версія PDF містить понад 500 сторінок), і, ймовірно, небагато хто досі його прочитав і осмислив, але здається, що в ньому немає великих сюрпризів. Правило включає відповіді FDA на питання, підняті під час періоду публічного обговорення. Як зазвичай, агентство переважно не згодне з коментаторами та дотримується своїх початкових позицій, хоча регулятори уточнюють деякі заплутані моменти.

Малі адвокати індустрії вейпів, такі як співавтор Американської асоціації виробників вейпів Аманда Уілер з компанії Jvapes, розташованої в Аризоні, лобіювали у FDA (та його батьківського відомства Департаменту охорони здоров'я та соціальних служб) більш справедливий і спрощений процес PMTA для малих виробників. На початку 2020 року секретар HHS Олекс Азар пообіцяв точно такий процес. Однак Азар так і не виконав, і FDA тепер прямо відмовилася від цих запитів у фінальному правилі.

«FDA відмовляється створювати спрощений шлях для певних категорій тютюнових виробів або виробників, що дозволяє подавати значно менше інформації, ніж вимагає це правило, оскільки це призведе до незадовільної інформації для прийняття рішень, необхідних відповідно до статті 910(c) [Закону про харчові продукти, лікарські засоби та косметичні засоби]», — говорить нове правило (сторінка 58).

Процес PMTA вигідний кільком великим компаніям, які мають бюджети на дослідження в мільйонах доларів, наукових співробітників та внутрішні лабораторії, таким як тютюнові компанії та Juul Labs. Сотні малих і середніх виробників, які подали заявки минулого літа, скоро, ймовірно, отримають листи про дефекти від FDA з вимогою проведення дорогих випробувань і додаткових робіт. Ті, хто не зможе дотриматися вимог, матимуть свої PMTA відмовлені і будуть змушені вибрати між роботою на чорному ринку або закриттям. Більші компанії, що отримали схвалення, побачать малий підпільний бізнес як загрозу для їхнього майбутнього (і як конкуренцію, звісно).

"Організації, які фінансуються Bloomberg, знають, що кампанії дезінформації спрацювали, і навіть законодавці, які кажуть, що люблять свободу, стали неохочими захищати так званий 'негрегулюваний' ринок вейпів», — говорить Конлі з AVA. «Ці організації, що виступають проти вибору, так віддані забороні, що навіть продукти, схвалені FDA, не прийнятні для них.

«Як тільки великі компанії отримають авторизацію PMTA, єдиною розумною законодавчою стратегією для цих компаній буде гучно закликати до федерального та державного контролю проти виробників і рітейлерів, які продають продукти без PMTA.»

Цього тижня FDA почала контроль проти малих компаній, які продають рідину для вейпінгу, не подаючи PMTA.