AVM просить федеральну контрольну агенцію провести розслідування щодо FDA.

Торговельна група, що представляє малі бізнеси у сфері вейпів, просить розслідувальний підрозділ федерального Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб (HHS) уважно вивчити можливі неналежні політичні впливи на процес огляду продуктів для вейпінгу FDA.

У листі від 7 липня до Генерального інспектора HHS Крісті Грімм, президент Американської асоціації виробників вейпів (AVM) Аманда Уілер попросила наглядовий орган "почати розслідування неналежного політичного тиску, який, схоже, вплинув на старше керівництво [FDA] та в якій мірі таке втручання підкосило законодавчі зобов'язання FDA належно реалізувати процес огляду заявок на передреєстрацію тютюнових продуктів (PMTA), базуючись виключно на наукових, емпірично обґрунтованих судженнях."

Офіс Генерального інспектора HHS (OIG) є незалежним підрозділом у складі міністерства, присвяченим розслідуванню витрат, шахрайства та зловживань. OIG HHS є найбільшим у федеральному уряді, налічуючи понад 1,600 аудиторів, слідчих та оцінювачів. Офіс підпорядковується як секретарю HHS, так і Конгресу. Генеральний інспектор Грімм працює в OIG з 1999 року. Вона виконувала обов'язки Генерального інспектора з січня 2020 року до того, як була номінована на цю посаду постійно в лютому 2022 року президентом Байденом.

У листі Уілер детально описує, як тиск на комісара FDA Роберта Калифа з боку членів Конгресу, які виступають проти зменшення шкоди, схоже, змусив агентство видавати термінове розпорядження про відмову в маркетинговій ліцензії (MDO) для Juul Labs. FDA було змушене призупинити наказ і погодитись на повторний перегляд PMTA Juul після того, як судові документи Juul показали, що докази, яких FDA заявив, що не вистачає, насправді були в заявці компанії з самого початку. Сам Juul вважає, що наказ про відмову FDA є наслідком "колосального політичного тиску з боку Конгресу."

"Процес PMTA є сфальсифікованим," сказала Уілер у пресрелізі. "Арбітрарні стандарти, переписані за закритими дверима, підривають будь-який ефективний огляд. Це соромно для [FDA] комісара, але заклик одного сенатора США до його відставки був достатній для того, щоб доктор Калиф переаборав стандарти, встановлені для процесу PMTA. Ми впевнені, що втручання OIG покаже те, чого ми боялися з самого початку: рішення в FDA базуються на ідеології, а не на науці."

За словами Уілер, яка є власником компанії Jvapes в Аризоні та є лідером в двох державних торгових асоціаціях (крім AVM), FDA активно перешкоджає розслідуванням щодо своїх процесів огляду та авторизації, стверджуючи, що має двохрічний backlog запитів за Законом про свободу інформації. На даний момент, каже Уілер, розслідування OIG є "єдиним способом" з'ясувати, чи виконує агентство свої обов'язки або піддається політичному тиску з боку анти-вейпінг екстремістів.

Уілер просить OIG "встановити, чи був комісар Калиф обізнаний про те, що рішення його агентства щодо JUUL базується на неповній інформації, як це натякається в поясненні FDA щодо його адміністративного призупинення," і оприлюднити комунікацію посадових осіб FDA з членами Конгресу, журналістом Wall Street Journal, який першим повідомив про витік історії щодо MDO Juul Labs, кампанією за безтютюнових дітей та батьками проти вейпінгу; а також внутрішнє листування між офісом комісара та Центром тютюнових виробів.

"OIG слід відкрити двері і притягнути FDA до відповідальності за її стандарти," говорить Уілер.

Вибране зображення надано C-SPAN.