Cựu giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA Mitch Zeller sẽ tham gia hội đồng tư vấn của một công ty dược phẩm đang cố gắng dẫn dắt một thiết bị hít nicotine qua quy trình phê duyệt thuốc của FDA. Công ty này từng chia sẻ những lời dối trá về báo cáo thuốc lá điện tử của Công chúng Anh năm 2015 và các tác giả của báo cáo.
Zeller sẽ cung cấp hướng dẫn về quy định và chính sách cho Qnovia, Inc., một công ty có trụ sở tại Virginia, trước đây được biết đến với tên gọi Respira Technologies. Qnovia đang tìm kiếm sự phê duyệt của Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc (CDER) của FDA cho RespiRX—một sản phẩm liệu pháp thay thế nicotine (NRT) trông có vẻ giống như một thiết bị thuốc lá điện tử dựa trên pod, nhưng thực tế là một máy phun sương cung cấp một liều lượng đo lường của sương hít chứa nicotine.
Sương hít cung cấp nicotine nhanh hơn so với các sản phẩm dạng uống như kẹo cao su hoặc miếng dán transdermal—điều này có nghĩa là nó cũng có khả năng gây nghiện như các sản phẩm nicotine hít khác. RespiRX được thiết kế để giúp người dùng giảm lượng nicotine tiêu thụ của họ trong vòng 12 tuần, và sau đó bỏ thuốc.
Chiến dịch bôi nhọ chống lại thuốc lá điện tử, Juul và Công chúng Anh
Vaping360 đã báo cáo vào năm ngoái rằng Respira Technologies đã tham gia vào một chiến dịch bôi nhọ chống lại thuốc lá điện tử bao gồm việc chia sẻ thông tin sai lệch về Juul Labs và các nhà sản xuất thuốc lá điện tử khác mà Respira gợi ý có thể đã gây ra một số chấn thương phổi “EVALI” năm 2019.
Công ty cũng đã chia sẻ những lời dối trá về các học giả người Anh được Công chúng Anh ủy quyền, cáo buộc một hoặc nhiều người trong số họ có mối liên hệ tài chính với ngành thuốc lá. Những cáo buộc không có cơ sở này đã được chia sẻ (và có thể được viết) bởi người sáng lập công ty và cựu CEO Mario Danek.
Vào tháng 9 năm ngoái, Respira Technologies đã đổi tên thành Qnovia, Inc., ngay sau khi thuê cựu giám đốc điều hành của Altria Group Brian Quigley để thay thế Danek làm CEO của công ty. Trang web của công ty không còn lưu trữ các cáo buộc chống lại Juul Labs hoặc Công chúng Anh. Danek hiện là giám đốc công nghệ của công ty.
Cánh cửa xoay vòng giữa FDA và dược phẩm
Zeller không phải là cựu quan chức FDA đầu tiên chuyển đổi kiến thức và mối quan hệ quy định của mình thành một công việc dược phẩm béo bở sau khi rời khỏi cơ quan liên bang. Ví dụ, sếp cũ của Zeller tại FDA, cựu ủy viên Scott Gottlieb, đã rời khỏi FDA và gia nhập vị trí trong hội đồng Pfizer. Và ứng viên Ủy viên FDA hiện tại Robert Califf đã gặp phải những câu hỏi nghiêm trọng một phần vì những mối quan hệ của Califf với các công ty dược phẩm.
Khi ở CTP, Zeller thường xuyên đề cập đến “chuỗi rủi ro” của sản phẩm thuốc lá mà anh ta gợi ý nên hướng dẫn chính sách. Nhưng trong thời gian anh ta làm người điều tiết thuốc lá hàng đầu, điều đó không xảy ra. Thực tế, những sản phẩm nguy hiểm nhất—thuốc lá cháy—đã được miễn các yêu cầu về an toàn và khoa học mà các sản phẩm ít rủi ro hơn dự kiến phải đáp ứng. Và cơ quan của Zeller chưa bao giờ tạo ra thông điệp công khai giải thích sự chênh lệch lớn về rủi ro giữa thuốc lá và các sản phẩm nicotine không cháy.
Mitch Zeller nói với @cecelou18 của Bloomberg sau khi anh được một công ty dược thuê: "Điều cuối cùng mà chúng tôi muốn người hút thuốc làm nếu bất kỳ chính sách nào trong số đó có hiệu lực là chỉ đơn giản là chuyển sang một sản phẩm thuốc lá khác."
Mitch Zeller nói với Thượng viện Hoa Kỳ: https://t.co/PAUPnRLBJU
— Gregory Conley (@GregTHR) 31 tháng 3 năm 2023
Trong một bài viết trên Bloomberg Law được công bố hôm nay, Zeller cho biết máy phun sương RespiRX có thể mang lại lợi ích cho những người hiện đang hút thuốc nhưng sẽ không còn có thể tiếp cận với thuốc lá tiêu chuẩn khi FDA áp dụng tiêu chuẩn nicotine rất thấp của mình. Cơ quan này cũng đã thông báo rằng họ sẽ thông qua một quy định cấm bán thuốc lá menthol.
“Điều cuối cùng mà chúng tôi muốn người hút thuốc làm nếu bất kỳ chính sách nào trong số đó có hiệu lực là chỉ đơn giản là chuyển sang một sản phẩm thuốc lá khác,” Zeller nói, theo Bloomberg.
Các quy định về nicotine rất thấp và menthol đã được lập kế hoạch và thông báo trong thời gian Zeller làm giám đốc CTP. Hơn nữa, lý do duy nhất mà thuốc lá điện tử được xem là “sản phẩm thuốc lá” là vì FDA đã định nghĩa chúng như vậy trong Quy định Định nghĩa 2016—một bộ quy định được giám sát và thực hiện bởi Zeller.
Zeller đã nghỉ hưu từ CTP vào tháng 4 năm ngoái, sau khi làm giám đốc từ tháng 3 năm 2013. Anh đã được Brian King kế nhiệm vào tháng 7 năm ngoái. Zeller cũng đã làm việc tại FDA trong những năm 1990, trở thành ủy viên phối hợp của cơ quan và giám đốc của Văn phòng Chương trình Thuốc lá (trước luật Kiểm soát Thuốc lá năm 2009, tạo cho FDA quyền điều tiết thuốc lá và thành lập Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá). Sau đó, anh đã làm việc tại Quỹ Di sản Mỹ (nay gọi là Chương trình Truth) trong hai năm, và hơn 10 năm tại công ty tư nhân Pinney Associates, nơi anh tư vấn cho các công ty như GSK (GlaxoSmithKline), nhà sản xuất sản phẩm NRT và thuốc cai nicotine Zyban.
Hình ảnh do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cung cấp
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
