CPSC sẽ truy cứu các cửa hàng vape vi phạm quy tắc về chai.

FDA đã phát hành hướng dẫn hôm nay đã giải quyết một khiếu nại lâu dài của ngành công nghiệp vaping. Cơ quan này sẽ cho phép thay đổi các sản phẩm trước ngày 8 tháng 8 năm 2016 để đáp ứng tiêu chuẩn pin UL và các yêu cầu mới về chai e-liquid do Ủy ban An toàn Sản phẩm Tiêu dùng (CPSC) áp đặt.

FDA sẽ không thi hành các hạn chế của Quy định Định nghĩa cản trở việc giới thiệu sản phẩm mới ra thị trường hoặc các sản phẩm hiện có bị thay đổi vì hai mục đích đó. Không có thay đổi nào được yêu cầu bởi FDA, nhưng CPSC đã yêu cầu chai đáp ứng các tiêu chuẩn mới của nó.

Các thay đổi sẽ không ảnh hưởng đến cách mà FDA thực thi các quy định của mình, vì FDA gần như không làm gì để thực thi các quy định Định nghĩa. Các quy tắc tồn tại chủ yếu như một sự quấy rối đối với ngành công nghiệp vaping, và không làm gì để cải thiện an toàn hoặc trải nghiệm của người tiêu dùng.

Tuy nhiên, việc thực thi của CPSC là một vấn đề khác. Cơ quan đó dường như đang báo hiệu rằng nó sẽ thực thi yêu cầu hạn chế dòng chảy mới cho các chai e-liquid thậm chí còn mạnh mẽ hơn so với trước đây. Các cửa hàng vape vẫn bán sản phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn mới phải đối mặt với những khoản phạt nghiêm trọng có thể khiến họ phá sản.

Tiêu chuẩn điện UL so với Quy định Định nghĩa

Như chúng tôi đã báo cáo vào tháng 10 năm 2018, UL (trước đây là Phòng thí nghiệm Duyệt bảo hiểm) đã tạo ra một chương trình thử nghiệm và chứng nhận cho vape mods và cácsản phẩm e-cigarette khác sử dụng pin lithium bên trong, kể cả bút cbd dùng một lần. Danh mục UL được gọi là UL 8139. Đánh giá của tổ chức về mỗi thiết bị xem xét hệ thống điện, bao gồm pin, mạch sạc và bộ sạc, cùng với mạch điều khiển.

“UL 8139 cung cấp cho các nhà sản xuất những yêu cầu và phương pháp phù hợp để tự tin đánh giá, thử nghiệm và chứng nhận các thiết bị e-cigarette và vaping về an toàn điện và nguy cơ hỏa hoạn như một hệ thống,” công ty cho biết.

Tuy nhiên, vì Quy định Định nghĩa của FDA cản trở các nhà sản xuất giới thiệu sản phẩm mới hoặc thay đổi các sản phẩm hiện có sau ngày 8 tháng 8 năm 2016, các hướng dẫn của UL chủ yếu trở nên vô dụng. Vì tất cả các sản phẩm hiện có được tạo ra trước khi các chứng nhận UL xuất hiện, việc quảng cáo rằng một sản phẩm sử dụng chứng nhận UL sẽ giống như quảng cáo rằng sản phẩm vi phạm Quy định Định nghĩa.

Hướng dẫn mới của FDA cho phép các nhà sản xuất thực hiện thay đổi đối với các sản phẩm được giới thiệu trước ngày 8 tháng 8 để tuân thủ chứng nhận an toàn UL mới. Các thay đổi được cho phép theo hướng dẫn mới bao gồm:

Các thay đổi không cần thiết để đáp ứng tiêu chuẩn UL 8139 bao gồm:

FDA cho biết tính đến ngày 27 tháng 8, có 14 sản phẩm e-cigarette được chứng nhận UL. Vì các sản phẩm vaping được bán trên toàn thế giới, và chỉ có Hoa Kỳ đã thấy cần thiết để cố gắng đông lạnh công nghệ trong một chỗ, đã có một thị trường cho các sản phẩm quảng cáo tiêu chuẩn UL được công nhận. Bây giờ các nhà sản xuất có thể hợp pháp thay đổi các sản phẩm hiện có để đáp ứng tiêu chuẩn UL cho thị trường Mỹ.

Chai e-liquid, CPSC và Quy định Định nghĩa

Đầu năm nay, Ủy ban An toàn Sản phẩm Tiêu dùng (CPSC) đã thay đổi lặng lẽ các yêu cầu cho chứng nhận của chai e-liquid là chống trẻ em theo Đạo luật Ngăn ngừa Ngộ độc Nicotine ở Trẻ Em năm 2016, bằng cách thêm các bộ hạn chế dòng chảy vào tiêu chuẩn. Các bộ hạn chế dòng chảy giới hạn lượng lỏng có thể được ép ra từ một chai bị đảo ngược bởi một đứa trẻ.

Bạn có thể đọc toàn bộ câu chuyện trong bài viết của chúng tôi từ ngày 29 tháng 4. Phiên bản ngắn gọn là các nhà sản xuất e-liquid đã sản xuất và bán hàng triệu chai sử dụng cùng một tiêu chuẩn trong ba năm, và CPSC đột nhiên tuyên bố rằng một điều khoản mờ ám trong Đạo luật Đóng gói Ngăn ngừa Ngộ độc cũng áp dụng cho các quy tắc đóng gói cho tinh chất vape.

Quy định yêu cầu "đóng gói đặc biệt mà từ đó dòng lỏng được hạn chế đến mức không quá 2 mililit của nội dung có thể được lấy ra khi chai bị đảo ngược, mở, được lấy đi hoặc ép một lần hoặc khi chai được kích hoạt một lần."

Ngay lập tức sau khi công bố yêu cầu mới, CPSC đã khởi xướng các hành động thực thi, bao gồm kiểm tra, ban hành lệnh dừng bán, yêu cầu thu hồi từ các nhà bán lẻ và tiêu hủy hàng tồn kho. Một số nhà sản xuất e-liquid đã chi hàng trăm nghìn đô la để chuyển sản xuất từ chai thủy tinh sang chai nhựa.

Tất cả những điều này diễn ra trong khi các nhà sản xuất sống trong nỗi sợ hãi rằng FDA sẽ diễn giải việc thay đổi vật liệu và kiểu dáng chai là vi phạm Quy định Định nghĩa. Nếu điều đó xảy ra, nhà sản xuất có thể phải đối mặt với các hành động thực thi từ FDA. Đó là một tình huống cổ điển Catch-22: tuân theo yêu cầu mới của CPSC và vi phạm quy định của FDA, hoặc phớt lờ CPSC và đối mặt với sự thực thi từ cơ quan đó.

CPSC báo hiệu sẽ tăng cường thực thi trong thời gian tới

Thứ Sáu tuần trước, CPSC đã phát hành một thông cáo báo chí cảnh báo các nhà bán lẻ không nên bán các sản phẩm vi phạm yêu cầu mới. “Nếu bạn bán bất kỳ sản phẩm không tuân thủ nào,” cơ quan này cho biết, “bạn có thể phải đối mặt với các hành động pháp lý vì điều đó bao gồm các hình phạt dân sự lên đến 110,000 đô la cho mỗi vi phạm, và 16,025,000 đô la cho bất kỳ loạt vi phạm nào liên quan.”

Sáng thứ Hai, USA Today đã đăng một câu chuyện, rõ ràng được phối hợp để trùng với thông cáo báo chí của CPSC, liệt kê các vi phạm tại các cửa hàng vape trên khắp đất nước, ngụ ý rằng các nhà bán lẻ vaping đang vô tình đặt trẻ em vào nguy hiểm. Bài báo rõ ràng nhằm mục đích khuếch đại cảm xúc chống vaping.

CPSC đang "làm cho vấn đề trở thành ưu tiên," tờ báo cho biết.

Vào cùng ngày câu chuyện USA Today xuất hiện, FDA đã phát hành hướng dẫn mới của mình, cho phép các nhà sản xuất e-liquid thay đổi chai của họ mà không bị các hành động thực thi. Hướng dẫn rất đơn giản và không mang tính kỹ thuật. Không có lý do gì để chờ đợi lâu như vậy để phát hành nó.

Trên thực tế, luật sư Keller và Heckman Sheila Millar đã làm chứng tại một phiên điều trần của Cục Quản lý Doanh nghiệp Nhỏ rằng sản phẩm tiêu dùng duy nhất khác được yêu cầu sử dụng bao bì hạn chế dòng chảy là chất đánh bóng đồ nội thất. Các sản phẩm như thuốc kê đơn và thuốc tẩy gia dụng chỉ cần sử dụng nắp chống trẻ em, như các nhà sản xuất e-liquid cũng đã làm trong ba năm mà không có sự cố.

“FDA công nhận rằng để tuân thủ các yêu cầu của CNPPA về dòng chảy hạn chế, các nhà sản xuất sản phẩm nicotine lỏng có thể cần thay đổi một số khía cạnh nhất định của sản phẩm của họ,” theo hướng dẫn mới. “Đối với các sản phẩm nicotine lỏng được bán trên thị trường tính đến ngày 8 tháng 8 năm 2016, và được sửa đổi hoàn toàn và chỉ ở mức cần thiết để tuân thủ các yêu cầu của CNPPA về dòng chảy hạn chế cho các thùng chứa nicotine lỏng, FDA không có ý định khởi xướng hành động thực thi đối với những sản phẩm đã được sửa đổi này trên cơ sở những sửa đổi này.”

Cơ quan này đã chờ đợi tám tháng để cấp phép, với đầy đủ nhận thức rằng CPSC đang gây ra hỗn loạn trong các cửa hàng vape với các hành động thực thi quyết liệt. Hơn nữa, thông cáo báo chí của CPSC vào tuần trước và sự tham gia trong câu chuyện của USA Today tuần này là những tín hiệu mạnh mẽ rằng họ sẽ theo đuổi những kẻ vi phạm với sự khẩn trương và quyết tâm còn lớn hơn.

Từ góc độ của CPSC, sự thay đổi trong hướng dẫn của FDA loại bỏ cái cớ cuối cùng mà các cửa hàng vape có thể có để không tuân thủ yêu cầu về bộ hạn chế dòng chảy. Cơ quan này có khả năng sẽ tấn công các cửa hàng vape bằng một loạt các hành động thực thi sớm, và có thể thậm chí áp dụng mức phạt tối đa ở một vài cửa hàng để tạo thành một ví dụ.