一个联邦上诉法院已拒绝了一项蒸汽行业联盟的上诉,该上诉针对去年地区法院的决定,该决定将PMTA提交截止日期从2022年提前到2020年。联邦地区法院法官保罗·格里姆于2019年7月下达的命令中规定的截止日期是2020年5月12日。
格里姆法官最近允许FDA推迟截止日期,直到9月,因为冠状病毒大流行造成的物流问题。该推迟不会受到被拒绝的上诉的影响。PMTA截止日期仍然是2020年9月9日——至少现在是这样。
位于弗吉尼亚州里士满的第四巡回上诉法院的三名法官小组表示,蒸汽行业的上诉是无效的,因为上诉所依据的2017年FDA指导意见已被2020年1月FDA指导意见所取代,该指导意见重新安排了FDA的执法优先事项。
因为巡回法院法官基于程序理由判定蒸汽行业的上诉人败诉(争辩称2017年指导意见不再相关),而不是案件的实质问题,所以蒸汽行业团体如果选择的话,可以提起新的诉讼挑战2020年FDA的指导意见。他们也可以请求在全体上诉法院进行重审,或者尝试将案件上诉至最高法院——这几乎不可能。
FDA已明确表示,即使蒸汽行业赢得上诉,也不会改变PMTA截止日期。
“我们认为2020年指导意见使蒸汽上诉人的上诉无效,因为它取代了2017年8月的指导意见,”上诉法院写道,“没有该法院可以授予的有意义的救济。”
“当然,蒸汽上诉人可以选择在适当的地区法院提起另一项诉讼,挑战2020年指导意见,”法官们在脚注中补充道。
上诉人,一个有时被称为无烟权利联盟的蒸汽行业协会团体,由位于华盛顿特区的凯勒与赫克曼律师事务所的埃里克·戈廷代表。凯勒律师阿齐姆·查乌德里宣布了行业团体介入和上诉的意图,该决定是在去年八月做出的。
小组还拒绝了雪茄行业和FDA本身的上诉,法院表示,如果其他两个上诉被拒绝,FDA请求撤销其上诉。FDA已明确表示,即使蒸汽行业赢得上诉,也不会改变PMTA截止日期。
目前尚不清楚蒸汽联盟是否会在地区法院提起新诉讼,或尝试上诉。蒸汽行业在新诉讼中的胜利可能迫使FDA用行政程序法程序制定的规则取代其非正式指导意见,包括强制性的公众评论期。














