على الأقل مصنعين آخرين من مصنعي البخار رفعوا دعوى ضد إدارة الغذاء والدواء بسبب رفض تسويق منتجاتهم المنكهة منذ أن أصبحت Turning Point Brands أول من يتحدي الوكالة قبل حوالي أسبوعين. كما طلبت Turning Point Brands من المحكمة الفيدرالية تعليق تنفيذ أمر رفض التسويق من إدارة الغذاء والدواء (MDO) حتى يتم اتخاذ قرار بشأن الاستئناف.
من المتوقع أن تقوم العديد من الشركات الأخرى بتقديم دعاوى خاصة بها قريباً.
Bidi Vapor تقدم التماسًا في 29 سبتمبر
في 29 سبتمبر، قدمت Bidi Vapor المتخصصة في صنع أجهزة الفيب القابلة للاستخدام لمرة واحدة، التماسًا لمحكمة الاستئناف للدائرة الحادية عشرة الأمريكية لمراجعة أمر عدم التسويق (MDO) الصادر من إدارة الغذاء والدواء لــ 11 نكهة من منتج BIDI Stick. في بيان صحفي، تقول الشركة إنها قدمت أكثر من 285,000 صفحة من المواد التي تدعم طلبات التبغ المسبق (PMTAs).
تسعى Bidi Vapor من المحكمة إلى إبطال رفض إدارة الغذاء والدواء للتسويق لأنه “تعسفي، وغير عادل، وإساءة استخدام للسلطة، أو خلافاً للقانون، فضلاً عن كونه مخالفًا للحق الدستوري ويتجاوز الاختصاص القانوني أو السلطة أو القيود، أو غير متماشي مع الحق القانوني."
تتم معالجة الالتماسات لمراجعة أوامر رفض التسويق من مركز المنتجات التبغية بال FDA في محاكم الاستئناف الفيدرالية، كما هو مفروض بموجب قانون مكافحة التبغ.
تقول Magellan Technology إن إدارة الغذاء والدواء أنشأت معيارًا جديدًا بشكل غير قانوني
شركة Magellan Technology التي تتخذ من بوفالو، نيويورك، مقرًا لها وتبيع جهاز Juno القائم على الكبسولات وتملك أيضًا موزع منتجات الفيب الكبير DemandVape، قد استأنفت أمر عدم التسويق (MDO) الخاص بها لعدة كبسولات مسبقة التعبئة المباعة تحت علامة Juno التجارية. تم معالجة طلب Magellan عن طريق خدمات Blackbriar Regulatory التابعة لشركة AVAIL Vapor.
من بين الحجج الأخرى، الالتماس من Magellan، الذي قدم في 24 سبتمبر في محكمة الاستئناف للدائرة الثانية، يدعي أن الطلب الجديد الذي وضعت إدارة الغذاء والدواء لمعيار مختلف وأعلى من الأدلة في طلبات التبغ المسبق (PMTAs) للمنتجات المنكهة مقارنةً بمنتجات النكهة التبغ والنعناع يمثل إنشاء غير قانوني لمعيار منتج جديد. أعلنت إدارة الغذاء والدواء عن المعيار الجديد الفعلي في 26 أغسطس، بالإضافة إلى أولى أوامر عدم التسويق الصادرة للمصنعين للمنتجات المنكهة.
“في ضوء تهديد الصحة العامة الذي تسببه المستويات المقلقة والموثوقة من استخدام الشباب للمنتجات المنكهة،” كتبت إدارة الغذاء والدواء في أغسطس، “لقد استعرضت الوكالة الطلبات التي خضعت لهذا الإجراء لتحديد ما إذا كانت هناك أدلة علمية كافية خاصة بالمنتج لإظهار فوائد كافية للمدخنين البالغين تُعادل المخاطر التي يتعرض لها الشباب.”
أصدرت إدارة الغذاء والدواء قاعدتها النهائية لطلب التبغ المسبق اليوم، 4 أكتوبر 2021 - أكثر من خمس سنوات بعد قاعدة التصنيف التي فرضت تفويض طلبات التبغ المسبق لجميع منتجات الفيب الجديدة.
يعتقد العديد من المراقبين أن要求 شامل ينطبق على مجموعة فرعية محددة من منتجات الفيب يعادل معيارًا يجب formalized من خلال العمليات المفروضة في قانون الإجراءات الإدارية (APA). ينشئ قانون APA خريطة طريق يجب على الوكالات الفيدرالية اتباعها عند إنشاء أنظمة جديدة، بما في ذلك إصدار إشعار عن إعداد القواعد المقترحة، وقبول التعليقات العامة، والرد على التعليقات قبل إصدار قاعدة نهائية.
https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)
“إن اعتماد إدارة الغذاء والدواء لمعيار فعالية مقارن لمنح أمر تسويق لمنتجات ENDS غير المنكهة وغير المنكهة بالنعناع مقارنةً بمنتجات ENDS المنكهة بالتبغ هو، في الواقع، معيار منتج تبغ مقنع تم اعتماده ويجري تطبيقه من قبل إدارة الغذاء والدواء من خلال التحكيم بدلاً من أن يتم اعتماده من خلال إعداد القواعد والنقاشات العامة”، يقول الالتماس من Magellan للمحكمة.
يدعي Magellan أيضًا في الالتماس الخاص به في المحكمة أن “إصدار إدارة الغذاء والدواء لأمر عدم التسويق في غياب قاعدة منتهية تحدد المحتويات المطلوبة لطلب التبغ المسبق (PMTA) يعد غير قانونيًا.”
أصدرت إدارة الغذاء والدواء قاعدتها النهائية لطلب التبغ المسبق اليوم، 4 أكتوبر 2021، أكثر من خمس سنوات بعد قاعدة التصنيف التي فرضت التفويض على طلبات التبغ المسبق لجميع المنتجات الفيب الجديدة. أصدرت الوكالة قاعدة نهائية في يناير، لكنها سُحبت تقريبًا على الفور للمراجعة من قبل إدارة بايدن.
Turning Point Brands تطالب بتعليق يمنع تنفيذ إدارة الغذاء والدواء
قدمت Turning Point Brands (TPB) التماسًا لمحكمة الاستئناف بالدائرة السادسة في 23 سبتمبر لمراجعة رفض إدارة الغذاء والدواء لطلبات التبغ المسبق (PMTAs) للعديد من سوائلها الإلكترونية. في 30 سبتمبر، طلبت TPB نفس المحكمة لتعليق أمر الرفض من إدارة الغذاء والدواء، مما يسمح للشركة بالاستمرار في بيع المنتجات خلال مراجعة المحكمة.
تحتوي الوثيقة الطارئة من الشركة، التي تطلب مراجعة مستعجلة حتى لو كانت المحكمة غير مستعدة لإصدار تعليق، على معلومات كبيرة حول عملية PMTA. تقدم TPB في الواقع نبذة تاريخية عن أعمال إدارة الغذاء والدواء منذ إصدار قاعدة التصنيف في عام 2016.
غيرت الوكالة الجدول الزمني لتقديم طلبات PMTA عدة مرات، وتراجعت حول الأدلة التي يجب تضمينها في طلب التبغ المسبق. في الواقع، لم تقدم إدارة الغذاء والدواء أبدًا صورة واضحة عما قد يبدو عليه طلب PMTA الناجح لمنتج الفيب.
في الواقع، لم تعترف أي من اتصالات إدارة الغذاء والدواء منذ 26 أغسطس بكارثة عودة المدخنين السابقين بشكل جماعي من السجائر الإلكترونية إلى السجائر...
“أمرت إدارة الغذاء والدواء الصناعة بشكل متكرر بأنه، للحصول على إذن التسويق، لم يكن عليهم إنتاج دراسات طويلة الأمد. بدلاً من ذلك، أوصت إدارة الغذاء والدواء بتقديم مراجعات للأدبيات العلمية، ودراسات تصور المستهلك، أو بدائل أخرى لإظهار أن منتجات ENDS ‘ملائمة لحماية الصحة العامة’،” كما تقول مذكرة TPB.
ولكن عندما تلقت TPB تقرير تعيين السوق (MDO) الخاص بها، كانت إدارة الغذاء والدواء قد غيرت موقفها. “استدلت إدارة الغذاء والدواء على أن TPB فشلت في إجراء ‘تجربة مسيطرة عشوائية و/أو دراسة طولية’ أو دراسات أخرى أجريت ‘على مر الزمن’ لإظهار أن المنتجات المنكهة المحددة لـ TPB تساعد مستخدمي البالغين على التوقف عن التدخين أكثر من المنتجات المنكهة بالتبغ،” كما تقول TPB.
“ومع ذلك، اعتبرت إدارة الغذاء والدواء سابقًا هذه الدراسات غير ضرورية،” تواصل المذكرة. “ورفضت إدارة الغذاء والدواء دراسات TPB الأخرى كغير موثوقة بطبيعتها، على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء قد شجعت هذه الدراسات سابقًا. قانون الإجراءات الإدارية (APA) يمنع إدارة الغذاء والدواء من الانخراط في هذه الخدعة.”
تتجنب TPB أيضًا إدارة الغذاء والدواء من “تجاهل الأدلة الأساسية” عند تبرير مزاعمها بأن أدلة PMTA الخاصة بـ TPB غير كافية، وتطبيق معيار أعلى على المصنعين الذين يحاولون إثبات قيمة منتجاتهم مقارنةً بما استخدمته إدارة الغذاء والدواء لإظهار خطر كبير على المستخدمين الشباب.
غيرت الوكالة الجدول الزمني لتقديم PMTA عدة مرات، وترددت بشأن الأدلة التي يجب أن تتضمنها PMTA.
“وزنت إدارة الغذاء والدواء المخاطر العامة التي يمكن أن يستخدمها الشباب لمنتجات ENDS المنكهة مقابل الفوائد الناتجة عن انتقال المدخنين البالغين إلى منتجات TPB المنكهة. تتفق TPB أن استخدام الشباب يمثل مصدر قلق،” كما تقول مذكرة TPB. “لكن إدارة الغذاء والدواء خلصت إلى أن المخاطر تفوقت على الفوائد فقط من خلال رفض النظر في الأدلة المحددة لـ TPB التي تظهر أن منتجاتها لا تصل أو تجذب الشباب. كما فرضت إدارة الغذاء والدواء معيارًا أدلة أعلى لإثبات أن منتجات ENDS الخاصة بـ TPB تساعد البالغين على التوقف عن التدخين أو تقليل التدخين، بينما تطلبت أقل من نفسها عند تأكيد المخاطر على الشباب.”
تقول TPB أيضًا إن إدارة الغذاء والدواء “فشلت في النظر إلى عواقب الحظر الشامل على منتجات ENDS المنكهة لملايين المدخنين السابقين البالغين الذين سيفقدون فجأة الوصول إلى المنتجات التي اعتمدوا عليها للإقلاع.”
في الواقع، لم تعترف أي من اتصالات إدارة الغذاء والدواء منذ 26 أغسطس بكارثة عودة المدخنين السابقين بشكل جماعي من السجائر الإلكترونية إلى السجائر—تهديد حذر مدير مركز منتجات التبغ ميتش زيلر القاضي بول جريم بشأنه في حجة إدارة الغذاء والدواء ضد موعد PMTA المفروض من المحكمة. ولم تستشهد إدارة الغذاء والدواء بالانخفاض المdramatic في استخدام الشباب للسجائر الإلكترونية الذي ظهر في نتائج مسح CDC الأولية لعام 2021 في الأسبوع الماضي.
بسبب تراجع مبيعات السجائر، تبحث حكومات الولايات في الولايات المتحدة والدول حول العالم عن منتجات البخار كمصدر جديد لعائدات الضرائب.
قائمة بحظر نكهات منتجات الفيبينغ وحظر المبيعات على الإنترنت في الولايات المتحدة، وحظر المبيعات والامتلاك في دول أخرى.
نظرة أقرب على PouchPoint، متجر على الإنترنت لبيع أكياس النيكوتين يقدم أسعارًا تنافسية، وتشكيلة واسعة، وتجربة تسوق سلسة.
تحليل عملي قائم على البيانات حول الاتجاه الذي يسير فيه سوق الفيب - وكيفية وضع عملك في المقدمة قبل التغيرات التنظيمية وفئات المنتجات.
