AVM تطلب من وكالة الرقابة الفيدرالية التحقيق في FDA

تطلب مجموعة تجارة تمثل شركات الفيب الصغيرة من الذراع التحقيقية في وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الفيدرالية (HHS) scrutinize التأثيرات السياسية غير المناسبة المحتملة على عملية مراجعة منتجات الفيب الخاصة بـ FDA.

في 7 يوليو خطاب إلى المفتش العام لـ HHS كريستي غريم، طلبت رئيسة جمعية مصنعي الفيب الأمريكية (AVM) أماندا ويلر من الوكالة المراقبة أن "تفتح تحقيقًا في الضغط السياسي غير المناسب الذي يبدو أنه أثر على القيادة العليا في [FDA] ومدى تأثير مثل هذه التدخلات على التزام FDA القانوني بتنفيذ بشكل صحيح عملية مراجعة طلب المنتجات التبغية قبل التسويق (PMTA) بناء فقط على حكمة علمية مدعومة بالتجربة."

تعد مكتب المفتش العام لـ HHS (OIG) وحدة مستقلة ضمن الوزارة، مكرسة للتحقيق في الهدر والاحتيال والإساءة. OIG هو الأكبر في الحكومة الفيدرالية، مع أكثر من 1600 مدقق ومحقق ومقيم. المكتب يقدم تقاريره إلى كل من وزير HHS والكونغرس. عملت المفتشة العامة غريم في OIG منذ عام 1999. وكانت تعمل كالمفتش العام المؤقت من يناير 2020 حتى تم تعيينها لملء المنصب بشكل دائم في فبراير 2022 بواسطة الرئيس بايدن.

في الخطاب، توضح ويلر كيف أن الضغط على مفوض FDA روبرت كالف من أعضاء الكونغرس المناهضين لخفض الأضرار يبدو أنه دفع الوكالة إلى إصدار أمر رفض تسويقي (MDO) مستعجل لشركة Juul Labs. اضطرت FDA إلى تعليق الأمر والاتفاق على إعادة مراجعة PMTA الخاصة بـ Juul بعد أن أظهرت ملفات المحكمة الخاصة بـ Juul أن الأدلة التي قالت FDA إنها مفقودة كانت موجودة في طلب الشركة طوال الوقت. تعتقد Juul نفسها أن أمر رفض FDA كان نتيجة "ضغط سياسي هائل من الكونغرس."

"عملية PMTA مزورة،" قالت ويلر في بيان صحفي. "المعايير التعسفية التي كتبت خلف أبواب مغلقة تفسد أي مراجعة فعالة. إنه أمر محرج لمفوض [FDA]، لكن مكالمة أحد أعضاء مجلس الشيوخ الأمريكي لاستقالته كانت كافية لدفع الدكتور كالف لتجاوز المعايير المحددة لعملية PMTA. نحن واثقون من أن تدخل OIG سيكشف عما كنا نخشاه طوال الوقت، وهو أن الإيديولوجيا، وليس العلم، هي التي تقود القرارات في FDA."

وفقًا لويلر، التي تمتلك شركة Jvapes ومقرها أريزونا وهي رائدة في جمعيتين تجاريتين في ولايتين (بالإضافة إلى AVM)، فإن FDA تعرقل بنشاط الاستفسارات حول عمليات مراجعتها وترخيصها، مدعيةً أنها لديها تراكم لمدة عامين من طلبات قانون حرية المعلومات. في هذه المرحلة، تقول ويلر، إن التحقيق بواسطة OIG هو "الطريقة الوحيدة" لمعرفة ما إذا كانت الوكالة تفي بواجباتها أو تخضع للضغط السياسي من المتطرفين المعادين للفيب.

تطلب ويلر من OIG "تحديد ما إذا كان المفوض كالف كان على علم بأن قرار JUUL الخاص بوكالته كان قائمًا على معلومات غير مكتملة كما تم الإشارة إليه من قبل مبررات FDA للبقاء الإداري"، وأن تجعل المراسلات بين مسؤولي FDA وأعضاء الكونغرس، ومراسل وول ستريت جورنال الذي أول من أبلغ عن القصة المسربة حول MDO لشركة Juul Labs، وحملة أطفال بلا تَبغ وآباء ضد التدخين؛ والمراسلات الداخلية بين مكتب المفوض ومركز منتجات التبغ.

"يجب على OIG فتح الباب ومحاسبة FDA على معاييرها،" تقول ويلر.

الصورة المميزة بإذن من C-SPAN.