أعلنت إدارة الغذاء والدواء يوم الخميس أنها رفضت 800,000 من نحو مليون طلب لتسويق منتجات النيكوتين الاصطناعي التي تم تقديمها بحلول موعد تقديم 14 مايو. من بين 800,000 التي تلقت رسائل رفض قبول (RTA)، تقول إدارة الغذاء والدواء إن أكثر من 700,000 تم رفضها في الشهر الماضي.
تقول الوكالة الآن إن 85 في المئة من طلبات منتجات التبغ المسبقة التسويق (PMTAs) المقدمة من النيكوتين الاصطناعي قد تم مراجعتها لمتطلبات تقديم أساسية، مما يعني أن حوالي 150,000 PMTAs لم تتلق حتى الآن تحديدًا من أي نوع.
كما أفادت إدارة الغذاء والدواء أنها قبلت "أكثر من 350" طلبًا للمراجعة الإضافية - نفس الرقم الغامض الذي استخدمته في تحديثها في 3 أغسطس. لكن المجموعة الرائدة في صناعة vaping تقول إن "أكثر من 350" مضلل ويمثل تقليلًا فاضحًا للعدد الحقيقي. كما تقول تلك المجموعة إن الوكالة قامت بتغيير نماذج PMTA المطلوبة قرب موعد تقديم الطلبات لاستبعاد الطلبات التي تم تقديمها سابقًا.
هل إدارة الغذاء والدواء تقدم تقارير مضللة عن نتائج مراجعة PMTA؟
وفقًا لرئيسة جمعية مصنعي البخار الأمريكية (AVM) أماندا ويلر، فإن شركات أعضائها فقط قد تلقت رسائل قبول لـ 4,700 تقديم لـ PMTA. تعتقد ويلر أن إدارة الغذاء والدواء تدلي بتقارير مضللة عن نتائج القبول لتجنب الانتقادات من مجموعات مكافحة التبغ التي تسعى إلى حظر جميع منتجات vaping.
"مرة أخرى، تقوم إدارة الغذاء والدواء ومركز منتجات التبغ الخاص بها بتضليل الجمهور والصحافة بشأن البيانات والأساليب الحيوية في عملية الموافقة الخاصة بها على منتجات vaping،" قالت ويلر في بيان. "الأرقام المذكورة في بيانها الصحفي اليوم بشأن طلبات النيكوتين الاصطناعي تتعارض بشكل واضح مع رسائل إدارة الغذاء والدواء إلى أعضائنا أنفسهم التي تشير إلى أن آلافًا عديدة أخرى من الطلبات قد تم تقديمها بنجاح أكثر مما تدعي إدارة الغذاء والدواء الآن."
للتوضيح، لم يتم مراجعة أي من الطلبات المقدمة علميًا بعد؛ تأتي هذه العملية لاحقًا. لقد رفضت إدارة الغذاء والدواء قبول 800,000 طلب، مما يعني أنها تعتبر غير صالحة للمراجعة الإضافية. تُرسل رسائل RTA عندما لا يلتزم المصنعون بأبسط المتطلبات للمضي قدمًا في عملية المراجعة.
تلبية 4,700 طلبًا المقدمة من أعضاء AVM تحققت المتطلبات للتقدم إلى الخطوة التالية في العملية.
من خلال الإبلاغ عن أنه "تم تجاوز 350" منتجًا المرحلة الأولى من عملية PMTA - بدلاً من عدد قريب من 5,000 - قد تكون الوكالة تحاول البقاء بعيدًا عن رادار الحملة من أجل أطفال خالية من التبغ وحلفائها. تقول ويلر إن إدارة الغذاء والدواء تريد إظهار "مظهر من العمل" لإبقاء هؤلاء المنتقدين بعيدًا.
تواصلت Vaping360 مع إدارة الغذاء والدواء يوم الخميس للتعليق على تقاريرها عن نتائج PMTA الاصطناعي، ولكن لم يتم تلقي رد في الوقت المناسب لتضمينه في هذه المقالة. سنقوم بالتحديث إذا ردت الوكالة.
ويلر: إدارة الغذاء والدواء غيرت النماذج لاستبعاد الطلبات
كما أبلغنا في 3 أغسطس، قامت إدارة الغذاء والدواء بإصدار رسائل RTA للعديد من الشركات المصنعة بسبب أخطاء تقنية، مثل استخدام الإصدار القديم من نموذج قامت الوكالة بتحديثه قبل أسبوعين من موعد تقديم الطلبات. كان الفرق بين الإصدارين هو إضافة مربعين اختيار.
وفقًا لويلر، تم "تغيير" نماذج الطلب بشكل "مفاجئ" دون إشعار عام، "على ما يبدو كوسيلة لاستبعاد مجموعة واسعة من الطلبات المقدمة بالفعل." تقول إن التحويل النموذجي هو "مثال آخر صارخ على كيفية تدبير إدارة الغذاء والدواء بسريّة عملية الموافقة."
لماذا يجب إلغاء إدارة الغذاء والدواء الخاصة بالتبغ في تغريدتين 👇 pic.twitter.com/sEfqJORbTc
— فيل (@phil_w888) 8 سبتمبر 2022
إذا كان هذا صحيحًا، فسيكون من الصعب على إدارة الغذاء والدواء إبقاء هذا السلوك غير الأخلاقي سريًا. تقول ويلر إن AVM تتوقع أن يتم "الإشارة إلى هذه التكتيك" للمحاكم الفيدرالية التي تنظر الآن في الدعاوى القضائية ضد الوكالة. لقد تحدى العشرات من الشركات المصنعة أوامر رفض التسويق (MDOs) لمنتجات النيكوتين المستمدة من التبغ في المحاكم، ومن المرجح أن تنتهي عملية PMTA الاصطناعية أمام القضاة الفيدراليين أيضًا.
منح الكونغرس إدارة الغذاء والدواء السلطة التنظيمية على منتجات النيكوتين الاصطناعي في مارس. كان على الشركات تقديم PMTAs بحلول 14 مايو، وتم منحهم شهرين إضافيين لمواصلة بيع المنتجات التي كانت قيد الانتظار من PMTAs. عندما انتهت فترة السماح في 13 يوليو، أصبحت جميع المنتجات المعتمدة على النيكوتين الاصطناعي خاضعة لتطبيق إدارة الغذاء والدواء، رغم أن الوكالة لم تتخذ أي إجراء، حسب علمنا، ضد أي شركة لمنتجات تقدم PMTAs.
لا تزال إدارة الغذاء والدواء لم ترد على العرائض المقدمة من AVM في يونيو. العريضة - وهي عملية رسمية لدى إدارة الغذاء والدواء تُستخدم غالبًا من قبل مصنعي الأدوية - طلبت من الوكالة تمديد صلاحيات التطبيق بعد 13 يوليو للشركات الصغيرة التي قدّمت PMTAs للسوائل الإلكترونية المعتمدة على النيكوتين الاصطناعي. العريضة حصلت على تقريبًا 4,200 تعليقًا عامًا حتى الآن.
تمضي إدارة الغذاء والدواء قدمًا بصرامة مع رسائل التحذير
أعلنت إدارة الغذاء والدواء أيضًا اليوم أنها أصدرت 25 رسالة تحذير منذ 3 أغسطس (44 إجمالي) إلى الشركات المصنعة التي تبيع منتجات النيكوتين الاصطناعي دون تقديم PMTAs أولاً، ونشرت قائمة بالرسائل التحذيرية الأخيرة التي أرسلت إلى تجار التجزئة لانتهاكات بيع القاصرين التي تشمل المنتجات الاصطناعية. تقول الوكالة إنها أرسلت حتى الآن أكثر من 300 رسالة من هذا القبيل إلى تجار التجزئة.
يمكنك متابعة أحدث تقارير إدارة الغذاء والدواء حول رفضات ومنع وتنبيهات الجهات المصنعة للمنتجات المعتمدة على النيكوتين الاصطناعي وغيرها من الإجراءات على صفحة التنظيم والتطبيق الخاصة بـ "النيكوتين غير التبغ".
بسبب تراجع مبيعات السجائر، تبحث حكومات الولايات في الولايات المتحدة والدول حول العالم عن منتجات البخار كمصدر جديد لعائدات الضرائب.
قائمة بحظر نكهات منتجات الفيبينغ وحظر المبيعات على الإنترنت في الولايات المتحدة، وحظر المبيعات والامتلاك في دول أخرى.
نظرة أقرب على PouchPoint، متجر على الإنترنت لبيع أكياس النيكوتين يقدم أسعارًا تنافسية، وتشكيلة واسعة، وتجربة تسوق سلسة.
تحليل عملي قائم على البيانات حول الاتجاه الذي يسير فيه سوق الفيب - وكيفية وضع عملك في المقدمة قبل التغيرات التنظيمية وفئات المنتجات.
