مع ما يواجهه من فوضى في العمليات التنظيمية وسقوط سمعته، فإن مركز منتجات التبغ التابع لإدارة الغذاء والدواء يقوم بما اعتاد عليه دائماً في الأوقات الصعبة: الفخر بالإجراءات التنفيذية ضد الشركات الصغيرة.
اليوم، المدير الجديد لمركز منتجات التبغ، بريان كينغ أصدر تحديثاً حول عملية المراجعة لمنتجات النيكوتين الاصطناعي وإجراءات الوكالة ضد المصنعين والبائعين.
المزيد من رسائل التحذير للمنتجات الاصطناعية
في 13 يوليو - اليوم الأخير من فترة السماح التي دامت شهرين والتي تسمح ببيع منتجات النيكوتين الاصطناعي بعد موعد تقديم طلبات المنتجات التبغ في 14 مايو - أعلنت إدارة الغذاء والدواء عن أول رسائل تحذير إلى الشركات التي تبيع منتجات قائمة على النيكوتين الاصطناعي دون ترخيص (كان هناك اثنان فقط)، وسُجل أكثر من مئة بائع تجزئة لم يتم الإذعان لهم لبيع منتجات النيكوتين الاصطناعي للقصر.
انظر: إدارة الغذاء والدواء والنيكوتين الاصطناعي: كل ما تحتاج إلى معرفته
الآن، بعد أسبوعين، قامت الوكالة بـ إرسال تحذيرات لـ 17 مصنعًا آخر، بما في ذلك الرواد في سوائل السجائر الإلكترونية Five Pawns. تعطي رسائل التحذير للمصنعين 15 يوم عمل للرد على إدارة الغذاء والدواء ووصف الإجراءات المتخذة "لجعل منتجات التبغ الخاصة بك متوافقة مع قانون [الأغذية، والأدوية، ومستحضرات التجميل]."
بالإضافة إلى الرسائل الموجهة إلى المصنعين، قدمت إدارة الغذاء والدواء قائمة تشمل 102 متجرًا إضافيًا تم تحذيرهم بسبب البيع للعملاء دون السن القانونية. تقريبًا جميعهم متاجر تجزئة، أو متاجر تدخين، أو محطات وقود، وتبدو جميع المشتريات أنها سجائر إلكترونية مخصصة للاستخدام مرة واحدة.
رسائل الرفض (RTA): أهمية مربعات الاختيار
في بيانه، كرر كينغ أن مركز المنتجات قد تلقى ما يقرب من مليون طلب PMTA لمنتجات النيكوتين الاصطناعي من أكثر من 200 مصنع، ويفتخر بأن "في الأسابيع الثلاثة الماضية فقط، أصدرت إدارة الغذاء والدواء رسائل رفض (RTA) لأكثر من 88,000 منتج في طلبات لا تفي بمعايير القبول."
RTA هو الخطوة الأولى (والأسهل) في عملية PMTA - نظرة سريعة للتأكد من أن الطلب نفسه يتوافق مع المتطلبات القانونية والتنظيمية.
بعض رسائل RTA التي يصفها كينغ تم إصدارها لأن المصنعين استخدموا إصدارًا قديمًا من نموذج مطلوب، والذي تم تغييره قبل أسبوعين فقط من موعد تقديم طلب PMTA لمنتج النيكوتين الاصطناعي. بعض المصنعين استخدموا النموذج القديم، لأن المصنعين الصغار في السجائر الإلكترونية لا يمتلكون مكاتب امتثال حكومية.
الفرق الوحيد بين الإصدارات القديمة والجديدة من النموذج كان زوجاً من مربعات الاختيار المضافة لنكهات التبغ أو المنثول (تقوم الشركة بتحديد مربع واحد)، وفقًا لرئيس جمعية مصنعي بخار التبغ الأمريكية (AVM) أماندا ويلير.
🔎اقرأ ما بين السطور: ملايين الطلبات المقدمة، صفر موافق عليه، ومع ذلك يطمئننا كينغ بأن النظام يعمل. نعلم أن الشيء الوحيد الذي يمنع منتجات البخار من إنقاذ الأرواح هو إدارة الغذاء والدواء نفسها، التي تحيك النظام لصالح الحظر على حساب تقليل الأضرار. https://t.co/waHwGTFbP0
— جمعية مصنعي بخار التبغ الأمريكية (@VaporAmerican) 3 أغسطس 2022
"يتعين على الطلبات تقديم معلومات مهمة مطلوبة للمعالجة والمراجعة،" يكتب كينغ. "بدون المعلومات المطلوبة، لا يمكن أن تتقدم الطلبات إلى ما بعد مرحلة القبول في عملية المراجعة.
في مركز المنتجات - وهو مكتب تنظيمي حكومي بميزانية قدرها 700 مليون دولار - فإن خداع الشركات الصغيرة من خلال حيل الأوراق يعد مصدر فخر. الأهم لإدارة الغذاء والدواء، كلما زادت عدد الشركات المصنعة التي تغادر العملية قبل الوصول إلى المرحلة التي يجب أن يتم فيها رفض طلباتهم، كان عدد أقل من التحديات القانونية التي سيتعين على الوكالة الإجابة عليها.
كما أعلن كينغ أن مركز المنتجات قد قبل 350 طلبًا. ولكن من حيث إدارة الغذاء والدواء، فإن أي منتج بخار قائم على النيكوتين الاصطناعي يتم بيعه حاليًا يعتبر غير قانوني وقابل للتنفيذ. لم تستجب الوكالة بعد لـ عريضة مواطن من الجمعية تطلب تمديد السلطة التنفيذية للشركات الصغيرة التي قدمت طلبات PMTA لسوائل النيكوتين الاصطناعي.
في المتاعب؟ أخرج كتاب "الصرامة في مكافحة التبغ"
اتبعت إدارة الغذاء والدواء نفس الاستراتيجية في الأشهر التي تلت موعد تقديم طلبات PMTA في 9 سبتمبر 2020. بدءًا من يناير 2021، ثم كل بضعة أسابيع من بعد، أصدرت الوكالة بيانات حول إجراءاتها التنفيذية الصارمة، جنبًا إلى جنب مع قائمة رسائل التحذير التي أرسلت إلى مصنعين ومتاجر صغيرة للسائل الإلكتروني.
وصلت أول إعلان تنفيذ في 2021 بعد يومين من أن أرسل السيناتور ديك دوربين و11 من زملائه رسالة إلى مفوض إدارة الغذاء والدواء آنذاك ستيفن هان، تطلب من الوكالة تجاهل تفويضها بتقييم طلبات PMTA بشكل فردي وبدلاً من ذلك تنفيذ حظر شامل على المنتجات المنكهة.
يبدو أن بيان كينغ اليوم يهدف أيضًا إلى تشتيت الانتباه عن الأخطاء الأخيرة التي تسببت فيها - كما خمنت - ضغط من السيناتور دوربين وحلفائه في الكونغرس. ومع ذلك، من المشكوك فيه أن أي عدد من رسائل التحذير يمكن أن تغطي على يوليو الفظيع لإدارة الغذاء والدواء.
يوليو المروع، الفظيع، حقًا لا يُحتمل لإدارة الغذاء والدواء
في 23 يونيو، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أمر رفض التسويق (MDO) لشركة Juul Labs، مطالبة بإزالة جميع منتجات Juul من السوق على الفور. قبل يوم، كانت الأخبار تشير إلى أن الوكالة ستحظر Juul قد تسربت بشكل غامض إلى وول ستريت جورنال. جاء هذا التسرب بعد يوم واحد فقط من اقتراح السيناتور دوربين في بيان صحفي بأن مفوض إدارة الغذاء والدواء روبرت كاليك يجب أن يستقيل إذا لم يتمكن من "حماية أطفالنا" من منتجات التدخين.
بعد أقل من أسبوعين، في 5 يوليو، أُجبرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على التراجع وإصدار تعليق لأمر Juul Labs MDO. يُزعم أن الوكالة فاتتها 6,000 صفحة من PMTA الخاصة بـ Juul والتي احتوت على أدلة حول القضايا السمية التي كانت إدارة الغذاء والدواء قد استندت إليها في قرارها بالرفض. حكمًا على الأدلة الحديثة، قد يحتفظ هذا "الخطأ" بـ Juul بعيدًا عن إدارة الغذاء والدواء لسنوات.
هل تدرك أن هذا لا يحقق شيئًا لصحة الجمهور؟ في الواقع، @FDATobacco حصلت على 7.6 مليار دولار من 2009-2022: هل يمكنك حقًا القول إن هذا كان له أدنى تأثير على الصحة؟ إنها 99.99% تنظيم لذاته. إنها لا تفعل شيئًا مفيدًا.
— كلايف بايتس (@Clive_Bates) 3 أغسطس 2022
بعد فترة قصيرة من فشل Juul، أعلن كاليك أنه كان يطلب من مؤسسة ريغان-أودال – وهي منظمة شريكة شبه مستقلة لإدارة الغذاء والدواء – مراجعة "العمليات والإجراءات والموارد والبنية التنظيمية" للوكالة. من المؤكد أن هذا يهدف إلى إعطاء كاليك حماية في تعاملاته مع الكونغرس، لكنك لا تعرف أبدًا متى سيبدأ بعض المستشارين المتمردين في النظر عن كثب في تقارير TPS. لقد أعلنت مجموعة تجارة التبغ AVM بالفعل أن ريغان-أودال قد وافقت على عقد اجتماع.
بعد ذلك جاء أكثر الأخبار إحراجًا على الإطلاق: كان مدير مكتب العلوم في CTP ماثيو هولمان يغادر الوكالة للانضمام إلى عملاق التبغ فيليب موريس الدولية. بالطبع، أثار ذلك شكاوى الباب الدوار المعتادة، لكن الأكثر إدانة لـ CTP كان الإيحاء بأن رئيس العلوم المحترم لديه اعتقاد أنه سيفعل خيرًا أكبر للصحة العامة بمساعدته PMI في بيع IQOS وغيرها من منتجات النيكوتين الجديدة أكثر مما سيفعله في CTP.
بسبب تراجع مبيعات السجائر، تبحث حكومات الولايات في الولايات المتحدة والدول حول العالم عن منتجات البخار كمصدر جديد لعائدات الضرائب.
قائمة بحظر نكهات منتجات الفيبينغ وحظر المبيعات على الإنترنت في الولايات المتحدة، وحظر المبيعات والامتلاك في دول أخرى.
نظرة أقرب على PouchPoint، متجر على الإنترنت لبيع أكياس النيكوتين يقدم أسعارًا تنافسية، وتشكيلة واسعة، وتجربة تسوق سلسة.
تحليل عملي قائم على البيانات حول الاتجاه الذي يسير فيه سوق الفيب - وكيفية وضع عملك في المقدمة قبل التغيرات التنظيمية وفئات المنتجات.
