FDA приема PMTA за ароматизирана електронна течност за съществено разглеждане

Базираната във Вирджиния търговия на дребно с vaping и производител на e-liquid AVAIL Vapor обяви днес, че PMTA за ароматизиран e-liquid, подаден от AVAIL, е приет от FDA за съществен преглед. Всички производители на vaping трябва да подадат PMTA (Приложения за търговия с тютюн преди пускането им на пазара) до 9 септември за продукти, които възнамеряват да продават на законния пазар след тази дата.

AVAIL заявява, че заявката е първата от "многобройни заявки, които AVAIL планира да подаде" преди крайния срок, "което ще позволи на AVAIL да предостави широка гама от аромати" на клиентите. Компанията не разкри имената на всички подадени продукти, но потвърди, че ароматът й с микс от горски плодове Mardi Gras е сред тях.

Днешното съобщение от AVAIL бележи първия известен пример на ароматизиран, бутилиран e-liquid (или продукт за vaping с отворена система от какъвто и да е вид), който е приет за по-нататъшно проучване от федералните регулатори. Достигайки етапа на съществен преглед, означава, че подадените продукти могат да останат на пазара до една година или до момента, в който агенцията издаде окончателно решение относно законността на тяхното предлагане.

Приемането на подадената от AVAIL заявка за по-нататъшен преглед е важно по два начина. Първо, това означава, че поне част от бутилираните e-liquid ще бъде законно налична след крайния срок PMTA на 9 септември. Второ, то показва, че FDA поне ще направи вид на преглед на продуктите с отворена система и бутилираните e-juice с аромати, различни от тютюн.

Законът за контрол на тютюна иПравилото на FDA за оценка (което подложи продуктовете на vaping на регулиране на тютюн) са внимателно проектирани, за да направят трудно за малките предприятия и продуктите с отворена система да отговорят на изискванията за "подходящи за защита на общественото здраве." Поради това, че могат да се използват в десетки хиляди конфигурации (правейки всяка комбинация невъзможна за тестване), FDA можеше просто да откаже да прегледа някои от тях.

Досега единствените продукти, произведени от независим производител на vaping, известни като приети за съществен преглед, са устройствата Leap и Leap Go на E-Alternative Solutions, и предварително напълнените, запечатани Leap капсули. EAS обяви на 8 юли, че техните заявки за PMTA за Leap са приети за съществен преглед.

Juul Labs обяви своята PMTA заявка през юли, а всички тютюневи компании, които продават vaping продукти, са подали заявки, най-новата от които е myblu на Imperial Brands/Fontem Ventures. С изключение на Juul, всички тези компании могат да финансират разходите за своите PMTA заявки с продажби на цигари. Това не е така за малките, независими предприятия в сферата на vaping.

Докато AVAIL заслужено празнува успешното си завършване на първата стъпка към одобрение на PMTA, производителят на e-liquid от Арканзас eJuice Monkeys правеше своето собствено съобщение—такова, което вероятно ще бъде повторено от много малки предприятия за vaping в идните седмици.

“Въпреки че сме били напълно спазващи всеки етап от това пътуване, няма да подаваме PMTA (Приложения за търговия с тютюн преди пускането им на пазара), необходими за поддържане на съответствие,” обяви компанията. “Подготовката на достатъчно PMTA, за да оцелее, не само че е непосилна за 98% от бизнеса с продукти за vaping, но е и изключително сложна, времеемка задача, която прави успеха почти невъзможен за всички, освен големите корпорации. Големите производители на тютюн имат ресурсите, за да подготвят и подадат половин дузина PMTA за ограничен брой продукти, които искат да предложат на потребителите (относително незначителен разход, който е лесно възстановим, когато сте единствените играчи в града). Ние просто нямаме ресурсите, за да постигнем това и да оцеляваме.

“Но не сме сами. Огромната част от бизнеса с vaping е в същото положение. За десетилетие бизнеси и групи изградиха индустрия от нищото, промениха животи, водиха добрата борба, устояха на трудностите и сега се подготвят да обърнат страницата. Считаме себе си в много добра компания.”