AVM: FDA Неправилно отчита номера на PMTA приемане

FDA обяви в четвъртък, че е отхвърли 800,000 от около един милион заявления за маркетинг на синтетичен никотин, подадени до крайния срок на 14 май. От 800,000-те, получили писма за отказ (RTA), FDA казва, че повече от 700,000 са били отхвърлени през последния месец.

Агенцията сега казва, че 85 процента от подадените заявления за предварителен пазарен одобрение на синтетичен никотин (PMTA) са били прегледани за основни изисквания за подаване, което означава, че около 150,000 PMTA все още не са получили каквото и да е решение.

FDA също съобщи, че е приела "повече от 350" заявления за по-нататъшно разглеждане — същото размито число, което използва в актуализацията си от 3 август. Но водещата vaping индустриална група казва, че "повече от 350" е измамно и е грубо подценяване на реалния брой. Тази група също казва, че агенцията е променила необходимите формуляри за PMTA преди крайния срок на подаване, за да дисквалифицира вече подадени заявления.

FDA неправилно отразява резултатите от прегледа на PMTA?

Според президента на Американската асоциация на производителите на пара (AVM) Аманда Уилър, членовете на нейната организация само са получили писма за приемане за 4,700 PMTA заявления. Уилър смята, че FDA неправилно отразява резултатите от приемането, за да избегне критика от групи за контрол на тютюна, които искат забрана на всички vaping продукти.

"Отново FDA и нейният Център за тютюневи изделия използват дезинформация, за да заблуждават обществеността и медиите относно важни данни и методи в процеса на одобрение за vaping продукти," каза Уилър в изявление. "Цифрите, посочени в нейното прессъобщение днес относно заявленията за синтетичен никотин, са очевидно несъответстващи на писмата на FDA до нашите собствени членове, които показват, че много хиляди повече заявления са успешно подадени, отколкото твърди в момента FDA."

За да бъдем ясни, нито едно от подадените заявления все още не е било научно прегледано; този процес идва по-късно. FDA е отказала 800,000 заявления, което означава, че те са считани за неподходящи за по-нататъшен преглед. Писмата RTA се изпращат, когато производителите не отговарят на най-основните изисквания, за да продължат в прегледния процес.

4,700-те заявления от членове на AVM са отговаряли на изискванията за напредване към следващата стъпка в процеса.

Отразявайки, че "повече от 350" продукта са преминали първия етап на процеса PMTA — вместо число, по-близо до 5,000 — агенцията може да се опитва да остане под радара на Кампанията за деца без тютюн и техните съюзници. Уилър казва, че FDA иска да демонстрира "вида на действие", за да държи критиците настрана.

Vaping360 се свърза с FDA в четвъртък за коментар относно отразяването на резултатите от синтетичните PMTA, но не получи отговор навреме, за да го включи в тази статия. Ще актуализираме, ако агенцията отговори.

Уилър: FDA промени формулярите, за да дисквалифицира заявленията

Както съобщихме на 3 август, FDA е издала писма RTA на много производители за технически грешки, като използване на стара версия на формуляр, който агенцията е актуализирала две седмици преди крайния срок за подаване. Разликата между двете версии беше добавянето на две квадратчета за отметка.

Според Уилър, заявленията за заявление са били "рязко променени" без публично уведомление, "очевидно с цел да се дисквалифицират широки масиви от вече подадени заявления." Тя казва, че промените във формуляра за заявление са "още един скандален пример за това как FDA е манипулирала процеса на одобрение."

Ако е вярно, ще бъде трудно за FDA да запази такова неетично поведение в тайна. Уилър казва, че AVM очаква тактиката "да бъде сочена на различните федерални съдилища, които сега разглеждат дела срещу агенцията." Десетки производители са оспорили заповедите за отказ на маркетинг (MDO) за vaping продукти, произхождащи от тютюн, в съдилищата, и процесът на синтетични PMTA е предназначен да приключи преди федерални съдии също.

Конгресът предостави на FDA регулаторна власт над продуктите със синтетичен никотин през март. Производителите имаха до 14 май, за да подадат PMTA, и бяха получили два допълнителни месеца, за да продължат да продават продукти с висящи PMTA. Когато гратисният период приключи на 13 юли, всички синтетични никотинови продукти станаха обект на изпълнение от страна на FDA, въпреки че агенцията, до нашето знание, не е предпрела действия срещу нито една компания за продукти с подадени PMTA.

FDA все още не е отговорила на гражданска петиция, подадена от AVM през юни. Гражданската петиция — формален процес на FDA, често използван от производителите на фармацевтични продукти — поиска от агенцията да удължи правото си на изпълнение извън 13 юли за малки компании, които подадоха PMTA за синтетичен никотинов е-ликвид. Петицията е получила почти 4,200 публични коментари досега.

FDA продължава да бъде строга с писмата за предупреждение

FDA също обяви днес, че е издала 25 писма за предупреждение от 3 август (общо 44) на производители, продаващи продукти на синтетичен никотин без първо да подадат PMTA, и публикува списък на последните писма за предупреждение, изпратени на търговци на дребно за нарушения на продажби на непълнолетни, свързани със синтетични продукти. Агенцията казва, че до момента е изпратила над 300 подобни писма на търговци на дребно.

Можете да останете в течение на последните доклади на FDA относно откази, откази, предупреждения и други действия срещу продукти на синтетичен никотин на страницата на агенцията за "не-тютюневи никотинови" регулиране и изпълнение.