Juul съди FDA след като заявките по FOIA са отхвърлени

Juul Labs е подала иск в федералния съд, за да принуди FDA да й предостави достъп до документи, които биха обяснили заповедта за отказ на маркетинг (MDO) на агенцията за всички текущи продукти на Juul. Искът беше подаден във вторник в Окръжния съд на САЩ за окръг Колумбия.

Juul е поискала съдът да нареди на FDA да разкрие исканите документи, да забрани на агенцията да продължава да задържа отговорни записи и да поеме и поддържа юрисдикцията, докато FDA не изпълни исканията за FOIA на Juul и други заповеди на съда.

Парадоксалните действия на FDA около PMTA на Juul

След като първо разкри предстоящото си действие на Wall Street Journal на 22 юни, FDA издаде MDO за текущите продукти на Juul на следващия ден, на базата на явно неоснователни претенции, че $100 милиона предварителни заявления за тютюн (PMTAs) на Juul не съдържат важни токсикологични доказателства. FDA е прекарала почти две години в преглед на PMTAs на компанията и можеше да издаде писмо за недостатъчност по всяко време през този период, ако важна информация действително липсваше.

На 24 юни, ден след като FDA издаде MDO, Juul поиска и получи временно спиране на заповедта от Апелативния съд на D.C. След това, на 5 юли — две седмици след като съдът временно възпря FDA да прилага MDO — агенцията отстъпи и издаде собствено спиране на Juul, твърдейки, че е „определила, че има научни проблеми, уникални за заявлението на JUUL, които изискват допълнителен преглед.“ Но въпреки издаването на спиране и обещанието за допълнителен преглед на PMTA, FDA не отмени своята MDO, както е направила за други компании като Turning Point Brands.

Исканията за FOIA на Juul удрят в бетонна стена

Търсейки информация относно процесите и действията на FDA, Juul Labs използва Закона за свобода на информацията (FOIA), за да поиска достъп до научни дисциплинарни ревюта и други документи, свързани с PMTAs на Juul. От 292 страници, които FDA идентифицира като отговорни на искането за FOIA на Juul, агенцията се съгласи да предостави само 115 страници в пълен обем, като посочи „привилегия на делиберативния процес“ като причина за отказа на Juul от повечето документи.

Привилегията на делиберативния процес е едно от изключенията, с които федералните агенции разполагат, за да оправдаят задържането на документи, поискани чрез FOIA. National Law Review казва, че изключението има за цел да „осигури, че федералните агенции могат да водят откровени и открито обсъждания в своите процеси на вземане на решения“, позволявайки на агенцията като FDA да отказва искания за FOIA за „предварителни“ и „делиберативни“ документи.

Според искането си от вторник, Juul е имала и неформални разговори с FDA, но „въпреки че FDA редовно публикува тези материали, когато взема решения за маркетинг на други тютюневи продукти, агенцията призова привилегията на делиберативния процес и отказа да предостави същата информация“ на Juul. Компанията също е подала административно обжалване до FDA, но не е получила отговор до 13 септември, законовият срок на агенцията за разрешаване на обжалването.

Привилегията на делиберативния процес, казва Juul, „трябва да насърчава откровени политически дебати в агенциите. Тя никога не е била предназначена да защитава научната работа на агенцията от обществено разглеждане.“

Какво ще покажат задържаните документи? Juul очевидно вярва, че те ще покажат, че FDA не е имала научна основа за отказ на заявлението си. Това би било важно. Какво те няма да покажат, за съжаление, са телефонните разговори между комисар на FDA Робърт Калиф и членове на Конгреса като сенатор от Илинойс Дик Дърбин, които безмилостно са притискали FDA да унищожи Juul, без значение какво доказва научният преглед на агенцията.

„Рано или късно, ще разберем колко корупция е насочвала решенията на FDA,“ каза президентът на Американската асоциация на производителите на изпарители Аманда Уилър.