FDA предупреждава производителите на "неразрешени" Breeze и Esco Bar Disposables

Днес Центърът за тютюневи продукти на FDA (CTP) издаде предупредителни писма до производителите на еднократни vape устройства Breeze и Esco Bar, нареждайки им да премахнат продуктите от пазара. Компаниите имат 15 работни дни да оспорят обвиненията в писмата или по друг начин да отговорят.

Миналата седмица, шест китайски износители на продукти Esco Bar—включително производителят Innokin—бяха добавени в „червения списък“ на FDA на превозвачите, чиито доставки на Esco Bar могат да бъдат задържани в пунктовете за влизане без инспекция. Доставките на Elf Bar също бяха включени в това предупреждение за внос.

Новите действия по прилагане на закона относно еднократни vape устройства

И двете действия изглеждат част от нова вълна на действия за прилагане на закона, обещани от директора на CTP Брайън Кинг по време на последни речи и дискусии. FDA е под натиск от законодатели, групи за контрол на тютюна и тютюнева компания R.J. Reynolds да засили мерките срещу ароматизирани еднократни vape устройства, които са нараснали по популярност през последните две години.

„Ще продължим да използваме целия набор от инструменти в нашия регулаторен инструментариум, за да се уверим, че тези, които произвеждат, разпространяват или продават нелегални електронни цигари, ще понесат отговорност“, каза Кинг в прес съобщение. „Фирмите, получили предупредително писмо, имат 15 дни да отговорят на FDA и да изложат как ще адресират нарушението. Ако една фирма не адресира адекватно нарушението, ние имаме множество действия за прилагане на закона, които потенциално ги очакват.“

Предупредителните писма до Breeze Smoke, LLC и Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd. правилно отбелязват, че продуктите, изброени в писмата, не са били авторизирани за продажби в САЩ от FDA—но нито пък хиляди други продукти, които остават на пазара с подадени предварителни тютюневи заявления (PMTAs), чакащи пред агенцията.

Чакащи PMTAs и правна преценка

Всички неразрешени продукти съществуват на пазара на базата на правната преценка на FDA, включително тези продукти и продукти, произведени от масовите производители на vape устройства като JUUL и Vuse Alto. Агенцията очевидно е решила да прилага мерки срещу продуктите, за които R.J. Reynolds е лобирала агенцията да насочи, а не срещу много популярния продукт, произведен от R.J. Reynolds (Vuse Alto).

Новите действия на FDA може да сигнализират, че агенцията вече няма да взема предвид чакащите PMTAs, когато решава срещу кои компании да предприеме действия.

Смята се, че Esco Bar има чакащи PMTAs, подадени по време на краткия период през 2022 г., когато агенцията прие заявки за vape продукти на базата на синтетична никотин. (За разлика от първия кръг на подаване на PMTA, когато FDA публикува списък на продуктите с подадени PMTA, агенцията никога не е издавала публичен списък на PMTA, подадени за това, което нарича „производства без тютюн никотин“ (NTN) продукти.)

Breeze Smoke е получил заповеди за отказ на маркетинг (MDOs) за няколко продукта през 2021 г. и незабавно подаде петиция за преглед в Апелативния съд на Шестия окръг. Заповедта за задържане е отказана, компанията помоли Върховния съд да издаде заповед за задържане в очакване на пълен преглед от окръжния съд. Когато Върховния съд отказа да издаде заповед за задържане, Breeze Smoke доброволно оттегли своята петиция от Шестия окръг за преглед две седмици преди насрочените устни аргументи.

Нито един от продуктите на Breeze, споменати в днешното предупредително писмо на FDA, не беше сред MDOs, на които Breeze Smoke преди това оспорваше в съда. Не е известно дали продуктите, които Breeze Smoke в момента продава, имат чакащи PMTAs при FDA.

По-рано този месец: повече MDO за e-liquid

Непряко свързано с действията на FDA относно еднократни vape устройства, на 12 май агенцията издаде MDO за около 6,500 продукта e-liquid от 10 производителя. Агенцията наименува осем от компаниите:

На 18 май агенцията издаде 250 MDO за продукти e-liquid, произведени от Mothers Milk WTA.