এসএমওকে আপিল করে FDA অস্বীকৃতি পঞ্চম সার্কিট কোর্টে

SMOK ভেপিং পণ্যের প্রস্তুতকারক এবং একটি টেক্সাস ভেপ বিতরণকারী এ সপ্তাহের আগে জারি করা FDA এর বিপণন অস্বীকৃতি আদেশ (MDOs) এর বিরুদ্ধে আপিল করেছে 22 SMOK হার্ডওয়্যার পণ্যের জন্য। পর্যালোচনার জন্য আবেদনটি গতকাল ফিফথ সার্কিট কোর্ট অফ অ্যাপিলসে Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. এবং ডালাসের ভিত্তিক Worldwide Vape Distribution এর আইনজীবিদের দ্বারা দায়ের করা হয়েছিল।

আপিলটি অভিযোগ করে যে MDO হচ্ছে একতরফা, অসংবিধিবদ্ধ, ক্ষমতার অপব্যবহার এবং তা উল্লেখযোগ্য প্রমাণ দ্বারা সমর্থিত নয়। মামলা দায়েরকারীরা আদালত থেকে FDA এর অস্বীকৃতি বাতিল এবং বাতিল করতে এবং আদালত মামলা সমাধান না হওয়া পর্যন্ত FDA এর প্রয়োগ স্থগিত করার জন্য অনুরোধ করেছেন।

জানুয়ারী ৩ তারিখে, একই আপিল আদালত দুটি ই-রস প্রস্তুতকারকের জন্য পর্যালোচনা পিটিশন অনুমোদন করেছে যারা তাদের MDOs এর বিরুদ্ধে আপিল করেছিল। আদালত ট্রাইটন বিতরণ এবং ভেপেটাসিয়ার द्वारा দায়ের করা প্রিমার্কেট টোব্যাকো অ্যাপ্লিকেশন (PMTAs) এর নতুন FDA পর্যালোচনা করার আদেশ দিয়েছে এবং এজেন্সিটিকে তার অসচেতন নিয়ন্ত্রক চর্চার জন্য সমালোচনা করেছে।

মুক্ত-সিস্টেম ভেপের জন্য প্রথম FDA বিপণন অস্বীকৃতি

FDA দ্বারা প্রত্যাখ্যাত SMOK পণ্যগুলি সব মুক্ত-সিস্টেম পণ্য, যার অর্থ এগুলিতে কোনো ই-রস নেই। FDA কর্তৃক অনুমোদিত ভেপিং পণ্যের ছোট তালিকা কোন মুক্ত-সিস্টেম পণ্য অন্তর্ভুক্ত করে না, যার মধ্যে রয়েছে যন্ত্র, অ্যাক্সেসরিজ বা বোতল বন্দি ই-রস।

এখনও পর্যন্ত, FDA স্বতন্ত্র হার্ডওয়্যারের জন্য PMTAs সম্পর্কিত সিদ্ধান্তগুলি এড়িয়ে গেছে, বরং প্রিফিল্ড পড ও কার্টিজ-ভিত্তিক ডিভাইস এবং ডিস্পোজেবলগুলির উপর ফোকাস করেছে, যা সাধারণত সুবিধাজনক দোকান এবং গ্যাস স্টেশনে বিক্রি হয়। ভেপ শপ এবং অনলাইন গ্রাহকরা মুক্ত-সিস্টেম ডিভাইসগুলি পছন্দ করেন।

এমডিও নিরinteresting প্রশ্নগুলি উত্থাপন করে FDA ডিমিং রুল, যেখানে এজেন্সিটি দাবি করে যে নিকোটিন-নিরবচ্ছিন্ন ভেপ পণ্যগুলির উপর নয়, বরং স্বতন্ত্র ভেপ ডিভাইস এবং তাদের “উপাদান এবং যন্ত্রাংশ” এর উপর নিয়ন্ত্রক কর্তৃত্ব রয়েছে, যার সব কিছুকে FDA “টোব্যাকো পণ্য” হিসেবে সংজ্ঞায়িত করে।

মুক্ত-সিস্টেম ভেপিং পণ্যগুলিও CBD ই-রস এবং অন্যান্য পণ্যের সাথে ব্যবহার করা যেতে পারে যা নিকোটিন নেই এবং FDA টোব্যাকো পণ্য কেন্দ্র দ্বারা নিয়ন্ত্রিত নয়।

SMOK PMTA এর উপর $30 মিলিয়ন খরচ করেছে

SMOK একটি প্রেস রিলিজে বলেছে যে এটি অস্বীকৃত পণ্যের জন্য PMTAs সম্পন্ন করতে 30 মিলিয়নেরও বেশি ডলার খরচ করেছে, “মজবুত ক্ষতিকর এবং সম্ভাব্য ক্ষতিকর উপাদান সংক্ষিপ্ত aerosal পরীক্ষার, ইন ভিট্রো টক্সিকোলজি পরীক্ষার এবং বিষাক্ত বিশ্লেষণ, ত্বরিত এবং 24-মাসের স্টোরেজ এবং স্থিতিশীলতা পরীক্ষার, এবং পণ্যের সম্ভাব্য অপব্যবহারের দায়িত্বের প্রোফাইল পরীক্ষা করার জন্য কঠোর ক্লিনিকাল ফার্মাকোকিনেটিক অধ্যয়নের।”

SMOK এর মূল কোম্পানি Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., এর CEO Welfer Ouyang বলেছেন, “আমরা খুব চিন্তিত যে, নিকোটিন-নিরবচ্ছিন্ন ই-রস ছাড়া বিক্রি হওয়া এই মুক্ত-সিস্টেম ডিভাইসগুলির জন্য বিপণন অস্বীকৃতি আদেশ জারি করার জন্য, FDA ডিভাইসগুলির পরীক্ষার থেকে বিচ্ছিন্ন ডেটা চেরি পিক করছে যা পণ্যের নির্দেশিকা ম্যানুয়াল বিশেষভাবে সতর্ক করে যে এটি এই ডিভাইসগুলির সাথে সংগতিপূর্ণ নয় এবং এই পণ্যগুলির অত্যাধিক ইতিবাচক বিষাক্ত এবং নিরাপত্তা প্রোফাইলের উপেক্ষা করছে।”

SMOK তার প্রেস রিলিজে আরও বলেন যে FDA একপ্রকার বিভ্রান্তিকর দাবি করেছে যে যুবকদের SMOK-ব্র্যান্ডের পণ্য ব্যবহারের বিষয়ে, এভাবে প্রকাশ করে যে অনেক বেশি মধ্য মাধ্যমিক এবং উচ্চ মাধ্যমিক ছাত্র SMOK বেছে নিয়েছে।

ডজনের উপর ভেপিং প্রস্তুতকারক MDOs চ্যালেঞ্জ করেছে ফেডারেল আদালতে, এবং অনেক মামলা এখনও চলমান।