Vape-virksomheder, der lavede håndsæbe, undgår $14K FDA-overraskelse.

Sundheds- og menneskeligtjenesteafdelingen har omvendt en FDA-plan om at opkræve et gebyr på $14.060 fra virksomheder, der omdannede deres produktionsfaciliteter til produktion af håndsprit under de tidlige dage af coronaviruspandemien. FDA havde offentliggjort meddelelse om gebyret i Federal Register den 29. december.

"Små virksomheder, der trådte frem for at bekæmpe Covid-19, bør roses af deres regering, ikke beskattes for at gøre det,” sagde HHS-stabschef Brian Harrison i en erklæring. “Jeg er glad for at kunne annoncere, at vi har instrueret FDA om at stoppe håndhævelsen af disse vilkårlige, overraskende brugerafgifter.”

Små e-væskeproducenter og destillerier er blandt de virksomheder, der vil undgå en stor overraskelse regning fra FDA. Gebyret skulle vurderes på virksomheder, der registrerede sig for agenturets OTC monografi lægemiddelprogram, som tillader producenter at producere nogle håndkøbs lægemiddelprodukter uden forudgående godkendelse fra FDA, så længe de opfylder visse krav. Gebyrprogrammet var en del af Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security (CARES) Act, som blev vedtaget af kongressen i marts 2020—men det præcise gebyr blev ikke fastsat før sidste uge.

Mange e-væskeproducenter producerede håndsprit mellem tidlig forår og sommer, da efterspørgslen efter det alkoholbaserede produkt oversteg udbuddet. Store mængder af den håndsprit, der blev produceret i omdannede e-væske faciliteter, blev endda ikke solgt, men blev givet væk til førstehjælpere, medicinske organisationer og plejehjem.

En Reason-artikel af Jacob Grier var den drivende kraft bag HHS-handlingen, der endte FDA-planen om at fakturere producenter af nød håndsprit. Grier, kendt af dampere for sin bog “Genopdagelsen af Tobak: Rygning, Dampning, og den Kreative Ødelæggelse af Cigaretterne,” fokuserede i sin Reason-historie på håndværksdestillatører og forklarede, at gebyret var en mere end uvelkommen overraskelse for disse små virksomheder, der netop havde oplevet deres værste år nogensinde.

For at forværre problemet ville producenter, der ikke afregistrerede sig med FDA OTC monografi programmet inden udgangen af 2020—kun to dage efter at gebyret blev annonceret—være ansvarlige for et anden gebyr på $14.060 blot for at være registreret i 2021.

Detaljerne i monografi lægemiddelprogrammet er håbløst forvirrende for alle, der ikke allerede er en ekspert i FDA-lægemiddelregulering, og det er svært at forestille sig en lille e-væske virksomhed eller destilleri, der hyrede en erfaren reguleringsadvokat eller compliance-konsulent til at navigere i de byzantinske detaljer med det formål at midlertidigt give håndsprit væk.

Men det var, hvad der ville have været nødvendigt for dem at forstå, at FDA planlagde at pålægge gebyrer bagefter for at lave håndsprit—selv hvis de havde til hensigt at give den væk. (Som med Deeming Rule og andre områder af kompleks FDA-regulering har agenturet produceret et webseminar—med titlen “Monografi reform er her!”—som uden tvivl tilføjer yderligere lag af forvirring til emnet.)

Ikke alle e-væske virksomheder, der fremstillede håndsprit, registrerede sig for FDA-programmet, der krævede producenter at følge en FDA-godkendt opskrift, der kun omfattede brugen af denatureret (ubrukelig) alkohol. Verdenssundhedsorganisationen gav også en plan for fremstilling af håndsprit, der var simplere (og billigere). Kun dem, der registrerede sig hos FDA, ville have været tvunget til at betale det $14.060 gebyr.

Ifølge HHS fik FDA aldrig ordentlig godkendelse til gebyret. HHS-funktionærer siger, at FDA er blevet beordret til at fjerne meddelelsen om gebyret fra Federal Register.

"Denne handling blev ikke godkendt af HHS-ledelsen, som kun fik kendskab til den gennem medieoplysninger sent i går,” meddelte departementet. “HHS-ledelsen indkaldte til et nødmøde sent i går aftes for at diskutere sagen og anmodede om en øjeblikkelig juridisk gennemgang. HHS’ kontor for den juridiske rådgiver (OGC) har gennemgået sagen og fastslået, at den måde, hvorpå gebyrerne blev annonceret og udstedt, har kraft og virkning af en lovgivningsmæssig regel. Kun HHS-sekretæren har beføjelse til at udstede lovgivningsmæssige regler, og han ville aldrig have godkendt en sådan handling i en tid, hvor departementet maksimerer sin reguleringsfleksibilitet for at give amerikanere mulighed for at konfrontere og besejre COVID-19."