FDA nægter PMTAs for 22 SMOK-enheder, pods og coils

FDA tog i dag et stort skridt mod at forbyde åben-system vaping hardware solgt uden e-væske. Åben-system produkter er genopfyldelige, hvilket gør det muligt for forbrugerne at bruge dem med flasker e-væske fra enhver producent—herunder e-væske der ikke indeholder nikotin, eller non-nikotin ingredienser som CBD.

FDA udstedte marketing nægtelsesordrer (MDO'er) for seks SMOK-mærkede vaping-enheder og 14 pods og udskiftningsspoler der bruges i de forbudte enheder. Disse er enhederne:

Efter at have modtaget en marketing nægtelsesordre, er produktet forbudt til salg eller distribution i USA, og producenten er underlagt FDAs håndhævelsesaktioner, hvis ordren overtrædes. Flere dusin vape producenter har udfordret MDO'er i amerikanske føderale domstole, i mange tilfælde modtaget ophold der gør det muligt for produkter at forblive på butikshylder.

MDO'erne blev udstedt til Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., baseret i Shenzhen, Kina. IVPS ejer SMOK mærket, et af de ældste og mest genkendelige navne i den kinesiske vaping industri.

FDA siger at batterier og metalspoler er tobaksprodukter

2016 Deeming-Reglen, hvor FDA gav sig selv reguleringsmyndighed over vaping produkter, definerer det meste af vaping hardware som “komponenter og dele af et tobaksprodukt,” hvilket betyder at producenter skal retfærdiggøre produkternes eksistens over for agenturet, før de kan sælges—selv hvis de ikke indeholder nikotin eller e-væske.

Indtil nu har FDA ignoreret præmarked tobaksansøgninger (PMTAs) fra selvstændige hardware producenter, i stedet fokuseret på forudfyldte enheder (inklusive engangsprodukter) der normalt sælges i nærbutikker og tankstationer.

Dagens beslutning er en klar indikation på at agenturet har til hensigt at forfølge produkter, der kun er populære i vape butik/online segmentet af markedet, som henvender sig til forbrugere af åben-system hardware produkter og flasker e-væsker.

FDA citerer forkert sine egne undersøgelsesresultater for at retfærdiggøre forbuddet mod SMOK produkter

Agenturets retfærdiggørelse for handlingen er tofold: For det første kan produkterne bruges med enhver e-væske, inklusive “uautoriserede” produkter. Agenturet har ikke godkendt nogen vaping produkter i non-tobaks smag, og ingen flasker e-væsker i nogen smag. For det andet siger agenturet at et stort antal unge bruger de nægtede SMOK produkter.

Af disse grunde, ifølge en FDA pressemeddelelse, har agenturet “fastslået at ansøgningerne manglede tilstrækkelig bevis for at demonstrere at tilladelse til marketing af produkterne ville være passende for at beskytte folkesundheden.”

I sin pressemeddelelse hævder FDA, at teenagere der deltager i National Youth Tobacco Survey ofte nævnte SMOK som det mærke de foretrækker. FDA sagde at SMOK var "det sjette mest almindeligt rapporterede mærke blandt nuværende unge e-cigaret brugere, med 11,3% af mellem- og gymnasieelever der rapporterer forbrug af SMOK produkter i de sidste 30 dage.”

Men agenturet citerede forkert NYTS resultaterne. Det var 11,3 procent af de studerende der dampede som nævnte SMOK—ikke 11,3 procent af alle studerende. Færre end en procent af alle adspurgte studerende nævnte SMOK.

American Vapor Manufacturers Association (AVM) annoncerede at de formelt havde anmodet FDA om at tilbagekalde pressemeddelelsen eller udstede en korrigering.

Den online pressemeddelelse var ikke blevet korrigeret pr. 16:20, da denne artikel blev sendt til tryk.