Producenten af SMOK vaping produkter og en Texas vape distributør har appelleret FDA's marketing denial orders (MDO'er), der blev udstedt tidligere på ugen for 22 SMOK hardware produkter. Begæringen om gennemgang blev indgivet i går i Fifth Circuit Court of Appeals af advokater for Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. og Dallas-baserede Worldwide Vape Distribution.
Appellen beskylder MDO for at være vilkårlig, capricious, en misbrug af skøn, og ikke understøttet af væsentlige beviser. Sagsøgerne beder retten om at ophæve og annullere FDA's afslag, og at suspendere FDA's håndhævelse, indtil retten afgør sagen.
Den 3. januar gav den samme appeldomstol godkendelse af anmodninger om gennemgang for to e-væskeproducenter der appellerede deres MDO'er. Retten beordrede nye FDA-gennemgange af premarket tobacco applications (PMTAs) indsendt af Triton Distribution og Vapetasia, og kritiserede agenturet for dets hensynsløse reguleringspraksis.
Den første FDA marketing denial for open-system vapes
De SMOK produkter, der blev afvist af FDA, er alle open-system produkter, hvilket betyder, at de ikke indeholder e-væske. Den lille liste over FDA-godkendte vaping produkter inkluderer ikke nogen open-system produkter, herunder enheder, tilbehør eller flasker med e-væske.
Indtil nu har FDA undgået beslutninger om PMTAs for standalone hardware, og har i stedet fokuseret på prefill pod- og cartridge-baserede enheder, samt engangsprodukter, som normalt sælges i supermarkeder og tankstationer. Open-system enheder er foretrukket af vape shop og online forbrugere.
MDO'en rejser interessante spørgsmål om FDA Deeming Rule, hvori agenturet hævder reguleringsmæssig autoritet over ikke kun vapeprodukter, der indeholder nikotin, men også fristående dampenheder og deres “komponenter og dele,” som FDA definerer som “tobaksprodukter.”
Åbne systemdampprodukter kan også anvendes med CBD e-væske og andre produkter, der ikke indeholder nikotin og ikke er reguleret af FDA's Center for Tobacco Products.
SMOK brugte $30 millioner på PMTAs
SMOK sagde i en pressemeddelelse, at det har brugt over $30 millioner på at fuldføre PMTAs for de afviste produkter, og produceret mere end 600.000 sider med beviser, herunder “robuste skadelige og potentielt skadelige indholdsaerosoltest, in vitro toksikologitest og toksikologisk analyse, accelererede og 24-måneders opbevarings- og stabilitetstest, og strenge kliniske farmakokinetiske studier for at teste produkternes potentielle misbrugsansvar profiler.”
Welfer Ouyang, CEO for SMOK’s moderselskab Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., sagde, “Vi er meget bekymrede over, at for at retfærdiggøre udstedelsen af en markedsføringsafvisningsordre på disse åbne systemenheder, der sælges uden nogen nikotinhaltig e-væske, cherry-picking FDA isolerede data fra test af enhederne med e-væskeformuleringer, som produkternes brugsanvisninger specifikt advarer imod at være inkompatible med disse enheder, og ignorerer det overvældende positive toksikologiske og sikkerhedsprofil for disse produkter.”
SMOK pegede også på i sin pressemeddelelse, at FDA kom med vildledende påstande om unges brug af SMOK-brandprodukter, idet det blev antydet, at mange flere mellem- og gymnasieskoleelever valgte SMOK, end der faktisk gjorde.
Dutzinde af dampproducenter har udfordret MDO'er i føderale domstole, og mange sager er stadig i gang.
CBG (cannabigerol) er moderen til alle cannabinoider, herunder CBD og THC. Lær mere om CBG-blomst, dens effekter, varianter, og om det kan få dig høj.
Lær, hvor gammel du skal være for at købe koffeinposer, herunder føderale og statslige aldersbegrænsninger, detailhandelspolitikker og regler for mindreårige.
Lær om, hvorvidt koffeinposer er sikre, inklusive potentielle bivirkninger, koffein grænser, mundhelse risici, og hvem der skal undgå dem.
På grund af faldende cigaret salg, ser statslige regeringer i USA og lande rundt om i verden på vapor produkter som en ny kilde til skatteindtægter.
