Producenten af SMOK vaping-produkter og en Texas vape-distributør har appelleret FDA-markedsafslag (MDO'er), der blev udstedt tidligere på ugen for 22 SMOK hårdvarer. Begæringen om gennemgang blev indgivet i går i Fifth Circuit Court of Appeals af advokater for Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. og Dallas-baserede Worldwide Vape Distribution.
Appellen anklager MDO'en for at være vilkårlig, capricious, en misbrug af skøn, og ikke støttet af substantiel bevis. Klagerne beder retten om at annullere og ophæve FDA-afslaget, og at standse FDA's håndhævelse, indtil retten beslutter sagen.
Den 3. jan. gav den samme appelret godkendte anmodninger om gennemgang for to e-væskeproducenter, der appellerede deres MDO'er. Retten beordrede nye FDA-gennemgange af premarket tobaksansøgninger (PMTA'er) indsendt af Triton Distribution og Vapetasia, og kritiserede agenturet for dets uansvarlige reguleringspraksis.
Det første FDA-markedsafslag for open-system vapes
De SMOK produkter, der blev afvist af FDA, er alle open-system produkter, hvilket betyder, at de ikke indeholder e-væske. Den lille liste over FDA-godkendte vaping-produkter inkluderer ikke nogen open-system produkter, herunder enheder, tilbehør eller flaske e-væske.
Indtil nu har FDA undgået beslutninger om PMTA'er for standalone hardware, og fokus har i stedet været på forudfyldte pod- og patronbaserede enheder og engangsprodukter, som normalt sælges i convenience stores og tankstationer. Open-system enheder foretrækkes af vape shop og online forbrugere.
MDO'en rejser interessante spørgsmål om FDA Deeming-regel, hvori agenturet hævder reguleringsmyndighed over ikke kun nikotinholdige vape-produkter, men også standalone vaping-enheder og deres “komponenter og dele,” som alle defineres af FDA som “tobaksprodukter.”
Open-system vaping-produkter kan også bruges med CBD e-væske og andre produkter, der ikke indeholder nikotin og ikke er reguleret af FDA Center for Tobacco Products.
SMOK brugte $30 millioner på PMTA'er
SMOK sagde i en pressemeddelelse, at de brugte over $30 millioner på at afslutte PMTA'er for de afviste produkter, og producerede mere end 600.000 sider af beviser, herunder “robust skadelig og potentielt skadelig komponent aerosol-test, in vitro toksikologi test og toksikologisk analyse, accelereret og 24-måneders opbevarings- og stabilitetstest, og strenge kliniske farmakokinetiske studier for at teste produkternes potentielle misbrug ansvarlighed profiler.”
Welfer Ouyang, administrerende direktør for SMOK's moderselskab Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., sagde: “Vi er meget bekymrede for, at for at retfærdiggøre udstedelsen af en markedsafvisningsorden på disse open-system enheder, der sælges uden nogen nikotinhæmmende e-væske, plukker FDA isolerede data fra test af enhederne med e-væskeformuleringer, som produkternes brugsanvisninger specifikt advarer ikke er kompatible med disse enheder, og ignorerer den overvældende positive toksikologiske og sikkerhedsprofil for disse produkter.”
SMOK pegede også på i sin pressemeddelelse, at FDA fremsatte vildledende påstande om ungdomsbrug af SMOK-mærkeprodukter, hvilket gav indtryk af, at mange flere elever fra mellem- og gymnasiet valgte SMOK end faktisk gjorde.
Dutzinder af vapingproducenter har udfordret MDO'er i føderale domstole, og mange sager er stadig i gang.
På grund af faldende cigaret salg, ser statslige regeringer i USA og lande rundt om i verden på vapor produkter som en ny kilde til skatteindtægter.
En liste over vaping produkt smagsforbud og online salgsforbud i USA, samt salgs- og besiddelsesforbud i andre lande.
Et nærmere kig på PouchPoint, en online nicotine pouch butik, der tilbyder konkurrencedygtige priser, et bredt udvalg og en glat shoppingoplevelse.
En praktisk, datadrevet oversigt over, hvor vape-markedet er på vej hen—og hvordan man kan positionere sin virksomhed foran regulatoriske og kategoriændringer.
