Hvem skrev et falsk FDA-memo fra Scott Gottlieb, og hvorfor?

Rygter har svirret på det seneste om en advokatgruppe, der bruger et falsk notat fra FDA-kommissær Scott Gottlieb til at indsamle midler fra dampleverandører. Om dokumentet blev brugt som værktøj til fundraising er ikke sikkert, men dokumentet findes, og det er ikke et legitimt Gottlieb-notat.

Vapor Voice-magasinet bekræftede med FDA-presserådgiver Michael Felberbaum, at “dette ikke er et FDA-dokument, og derfor ikke afspejler kommentarer fra kommissæren.”

Vaping360 modtog en kopi i PDF-format denne uge fra en anonym kilde. Dokumentet, som angiveligt indeholder Gottliebs noter om dampindustrien og hvordan den kunne reguleres, præsenteres her i sin helhed.

Dokumentet har titlen “Vejledning til industrien, fordamper nikotinerstatningsterapi, Arbejdsdokument 14375 (Udkast).” Det præsenteres på det, der skulle være FDA's papir. Notatet begynder med ordene, “SG Personlige Noter,” der antyder, at kommissær Scott Gottlieb er forfatteren.

Den egentlige forfatter af dokumentet er ukendt. Selvom det præsenteres som uformelle noter til sig selv, er det for det meste skrevet i fulde sætninger, som om det er ment til andre. Og de er ikke de velopbyggede sætninger, man ser i kommissærens egentlige arbejde.

“Cloud-chasers og mech mods”

Noterne synes at præsentere FDA-chefen, der filosofierer for sig selv om den retning, FDA's regulering af dampindustrien måtte tage. Imidlertid ignorerede den retning, FDA faktisk tog — baseret på Gottliebs meddelelse den 28. juli — de bekymringer, der blev skitseret i det påståede notat.

Vejledningsdokumentet opregner problemer med “mech mods” og “cloud-chasers,” genanvendelse af plastflasker, mangel på læger som “frontmænd” for dampadvokatgrupper i Washington og inkluderer mange overvejelser om, hvorvidt man skal inkludere vape- og nikotinerstatningsprodukter (NRT) i samme reguleringskategori som damp.

Det ville kræve at fjerne dampprodukter fra Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (hvilket de reguleringer, der gælder, ændrer for at inkludere vape), eller inklusive NRT i Loven — ingen af disse kunne gøres af kommissæren.

“Skal dampning og forbrændingsfrit tobaks kategoriseres sammen?” spørger forfatteren. Termen “forbrændingsfrit” er ny, tilsyneladende opfundet af den mystiske forfatter af “notatet.” Gottlieb ville sandsynligvis bruge termen “røgtfrit” til at referere til snus og snuff og ville ikke stave snus med store bogstaver — “SNUS” — som om det var et akronym.

“Industrien kan ikke gøre et gyldigt argument som et klinisk nikotinerstatningsprodukt og så have en majoritet af sin reklame og medier være for cloud chasing og forventes at blive taget alvorligt,” siger dokumentet. Men intet dampprodukt har nogensinde hævdet at være et “klinisk nikotinerstatningsprodukt,” og faktisk er vape ikke kategoriseret på denne måde af FDA, og det kunne heller ikke være det uden Kongressens handling.

“Uundgåeligt har dampning rallies testimonials, hvor brugere fortæller, hvordan produktet reddede deres liv, og i samme rally vil du se store skyer blive blæst. Ikke meget overbevisende,” siger “notatet.” Oddsene for, at Gottlieb har været vidne til en “damp rally” er små, men ikke så usandsynlige som ham, der kender og bruger termen “blowing clouds.”

Ligeledes afslører brugen af termen “mech mods” en dampforfatter. Mech mod eller en hvilken som helst type vape mod og cloud blowing er dampers slang—ligesom vape tanke, noget kun en damper ville sige — ikke sætninger brugt af FDA-ansatte eller sundhedsprofessionelle som Dr. Gottlieb. De er heller ikke de emner, som FDA nogensinde har udtalt sig om. Omvendt var et stort emne for den tale, Gottlieb gav den 28. juli e-væske smage, som ikke nævnes i det falske notat.

Henvisningen til ECTA — Electronic Cigarette Trade Association, fra Canada — er underlig. Det er meget usandsynligt, at Gottlieb ville være bekendt med en canadisk standardgruppe for dampindustrien.

Men måske er det underligste ved det falske notat den ekstraordinære opmærksomhed givet til den juridiske strategi om “koordination.”

Koordinering

Hvad er “koordination”?

Konceptet om koordinering fremmes udelukkende af en dampgruppe, Electronic Vaping Coalition of America (EVCA). Det er aldrig blevet anvendt til fødevare- og lægemiddellovgivning før, og ingen anden dampadvokatgruppe mener, det kan være effektivt. I maj tog CASAA endda det usædvanlige skridt at rådgive sine medlemmer om ikke at deltage i EVCA's crowdfunding-tiltag for at støtte koordinationsstrategien, og kaldte fundraisingindsatsen “vildledende og bedragerisk.”

EVCA blev dannet sidste år, fem dage efter meddelelsen om de reguleringer, der gælder, den 5. maj. Grundlæggeren og direktøren for gruppen er Mark Block, tidligere chef for stab for den republikanske præsidentkandidat Herman Cain i 2012 og en langvarig skikkelse i politik i Wisconsin. Block ejer også et dampfirma kaldet Smoke Safely, som ikke ser ud til at være aktivt, i hvert fald online.

Det juridiske koncept om koordinering er kompliceret. Det stammer fra lovgivning om arealanvendelse og planlægning og kræver, at føderale myndigheder konsulterer med statslige og lokale regeringer, før de indfører eksklusive handlinger, der kan være skadelige eller omkostningsfulde for den berørte stat eller kommune. En beskrivelse af strategien som EVCA ser den, er opdelt i et interview med Block og de andre EVCA bestyrelsesmedlemmer Linda Hanson og Fred Kelly Grant. Grant er advokaten, der har vundet retssag mod den føderale regering ved hjælp af koordinationsstrategien tidligere — altid i arealanvendelsessager.

EVCA opfordrede landsbyen Hartland, WI til at holde høringer angående damp og de effekter, som de reguleringer, der gælder, ville have på samfundet, og i sidste ende at mødes med FDA for at forklare landsbyens indvendinger og dens plan for at udfordre agenturet juridisk. Hartland er hjemsted for Johnson Creek Vapor Company, en banebrydende producent af e-væske, der producerede mange smagsvarianter i fælles begyndervape apparater.

FDA svarede åbenbart ikke efter mødet med repræsentanter fra landsbyen. Et brev fra landsbyen blev leveret den 27. juli til kommissær Gottlieb, der gav ham en deadline den 25. august for at engagere sig med landsbyen eller stå overfor en retssag.

Dagen efter kom Gottlieb med sin monumentale meddelelse, der udskød håndhævelsen af kravet om forudgående markedsføring af tobaksprodukter (PMTA) i de regler, der gælder, og EVCA udsendte en pressemeddelelse med titlen, “EN DAG EFTER UNDERRETNING FRA HARTLAND, WISCONSIN, FDA UDSKUDDER TOBAK 'DEEMING' REGULERING.”

Er Scott Gottlieb bekymret for koordinering?

Det falske Gottlieb-memo indeholder en halvside med bekymringer over koordinations “truslen.”

“Ville et koordineringsresultat fra vapingindustrien være godt for FDA på lang sigt? Eller ville det ødelægge FDA? Er det tid til at begynde at tænke anderledes om regulering?” skriver memoets forfatter.

Men den ægte Gottlieb ville vide, at selv hvis Village of Hartland vandt en retssag - og de efterfølgende appeller - ville det ikke “ødelægge FDA,” ligesom koordineringsudfordringer ikke ødelagde U.S. Fish and Wildlife Service eller Bureau of Land Management.

Den tunge vægt i det forfalskede memo på denne obskure juridiske strategi har ført til udbredt spekulation om, at EVCA - den eneste vaping-advokatorganisation, der har fremmet koordinering som en levedygtig strategi - kan stå bag memoet. EVCA kunne muligvis være i stand til at skaffe midler fra leverandører, tænker man, ved at antyde, at FDA-kommissæren har tvivl om at vinde en retssag mod en udfordrer, der bruger koordination strategien. Besiddelse af et lækket FDA-memo kunne også imponere potentielle donorer fra vapingindustrien.

Men for nu er det kun spekulation. Den, der er ansvarlig, kan stå over for konsekvenser, der er langt mere alvorlige end misbilligelse fra vapingindustrien. Falskneri medfører strafferetlige sanktioner, der kan inkludere fængselsstraffe.

EVCA-direktør Mark Block benægtede at være forbundet med dokumentet [se kommentarer nedenfor].

Respons fra advokatledere

Vi kontaktede ledere af alle de nationale advokatgrupper for kommentarer om det falske memo.

Mark Block, Direktør, Electronic Vaping Coalition of America (EVCA)

“Det spørgsmål, du stillede, er mit syn på Gottlieb-memoet.

“For det første er de injurierende anklager fra andre i Vaping Community, at jeg eller nogen tilknyttet EVCA har haft noget at gøre med udkastet til dokumentet, absurde.

“Er memoet en officiel erklæring fra FDA - nej.

“Vi har stadig ingen grund til at tro, at det er falsk.

“EVCA fortsætter med at udføre sin strategi om ‘Ophæve & Erstatte’, FDA’s Deeming Regulations, og stole på, at vores strategiers støtter ser Vape Drama for hvad det er - Drama.”

Dimitris Agrafiotis, Formand, SEVIA USA

“Jeg har ikke noget imod at bruge de samme taktikker mod modstanderne, som de bruger imod os, men at bruge disse taktikker inden for vores branche til finansiering er helt uetisk.”

Alex Clark, Administrerende Direktør, Consumer Advocates for Smoke-free Alternatives Association (CASAA)

"En af de få ægte utilsigtede konsekvenser af aggressiv anti-THR kampagneføring og anti-vaping regulering er, at aktivister direkte har bidraget til at skabe en gruppe mennesker, der nu er desperate efter at redde deres liv og er modne til at blive udnyttet.”

Gregory Conley, Præsident, American Vaping Association (AVA)

"For dem i vape-industrien, hvis levebrød afhænger af den fortsatte eksistens af vaping, er det fuldstændig forståeligt, at dette memo og dem, der præsenterede det, ville være så tiltrækkende. Desværre, som denne hændelse viser, når noget lyder for godt til at være sandt, er det normalt, når de røde flag begynder at dukke op."

Stefan Didak, Præsident, Not Blowing Smoke

“Det er hensynsløst af nogen at engagere sig i deling eller værre, brug til nogen gevinst, af forfalskninger, fordi det rammer hele branchen, hver handels- og advokatorganisation. Det ville være for let for modstandere af industrien at skabe overskrifter, der læser Vapingindustrien involveret i forbrydelse og male os alle med den pensel, der er skabt af usle personer, der skabte dette falske ‘memo’.”

Pamela Gorman, Administrerende Direktør, Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA)

“Jeg troede straks, at dets gyldighed var mistænkelig. Det så bestemt ikke ud til at være noget klart til prime time, sådan at nogen med en uddannelse ville have sat det på officiel agenturbrevpapir og derefter cirkuleret det under deres navn stolt. Hvis det er rigtigt, er det kun et arbejdende dokument, der er blevet lækket (hvilket betyder “stjålet”). Jeg reagerer ikke på falske dokumenter og deler ikke ægte, der er stjålet. Så jeg havde ingen brug for det."

Det falske memo er gengivet i sin helhed nedenfor.

Vejledning til branchen

Standarder for sikkerhed og sikring af fordamper.

Nikotin erstatningsterapiprodukter.

U.S. Department of Health and Human Services

Food and Drug Administration

Office of the Commissioner (OC)

Center for Tobacco Products (CTP)

Office of Regulatory Affairs (ORA)

SG Personlige Noter:

Den påståede hovedfordel ved Cole-Bishop-loven og dens forgænger, Cole-Bishop-ændringen til FDA-budgetloven, er, at den ændrer prædikatdatoen fra februar 2007 til datoen 21 måneder efter ikrafttrædelsen af denne nye lov eller 21 måneder efter den effektive dato for deemingreguleringen.

Vedtagelsen af denne lov ville svare til at give efter for PMTA til industrien, hvilket ville betyde en konsolidering af industrien over det næste årti, da mindre producenter ikke er i stand til at bringe nye produkter på markedet. Når PMTA’er er på plads, er det meget usandsynligt, at Kongressen nogensinde vil blive ophævet.

Cole-Bishop repræsenterer en vej mod større konsolidering inden for industrien. Konsolidering, der vil føre til mindre innovation og valg inden for industrien, der ikke vil gavne folkesundheden.

Hvis vi mener, at vaping er en sundhedsfordel, er Cole-Bishop et net negative, fordi det vil reducere valgmuligheder og konkurrence på markedet.

Har store tobaksfirmaer deres hænder i Cole-Bishop, fordi de ikke modsætter sig dets vedtagelse? Store tobaksfirmaer modsætter sig Duncan Hunter-lovgivningen.

Selvregulering

Der er ingen enkeltstående organisation i USA, der samtidig støtter detail-, fremstillings- og forbrugerinteresser. Ingen enkelt enhed at pege fingeren af, når noget går galt. Kongressen vil have en enkelt finger at pege på, hvis industrien selvregulerer.

Mit problem er:

Alle organisationer, der repræsenterer vapingindustrien, er umodne, underfinansierede og ude af stand til at arbejde sammen for at koordinere sikkerhed for offentligheden.

Kongressens ledere ønsker, at tre hovedområder skal adresseres.

Fremstilling: Batterier, væske, vækker, spoler, fordamper.

Detail: Uddannelse af medarbejdere, revision af sundhedskrav, revision af reklame.

Forbrugere: Vægte og mål, sikkerhedsadvarsel, ordentlig instruktion.

Under selvregulering ville industrien sørge for:

Behov: Certificering, akkreditering, licensering, standarder, revision, og

substantielle økonomiske sanktioner for manglende overholdelse. FDA ville foreslå

at Kongressen indfører strafferetlige sanktioner ud over økonomiske sanktioner.

Eksempel sti at følge: ECTA (Canada)

Skal vaping og forbrændingsfri tobaksprodukter kategoriseres sammen?

Ville tilladelse til begge give et dødeligt slag til cigaretter?

Ville SNUS tillade stater at bevare deres skattebase på tobaksprodukter?

Skal plasteret, pastillen og sprayen kategoriseres med forbrændingsfrie produkter?

Ville traditionel nikotinerstatningsterapi overleve på markedet, hvis den konkurrerer på lige vilkår med fordamper?

Mange i Kongressen på venstre og højre ønsker at dræbe vaping på grund af sky-jægere og mech mods. Industrien kan ikke fremføre et gyldigt argument som et klinisk nikotinerstatningsprodukt og derefter have en majoritet af sin reklame og medier være for sky-jagt og forvente at blive taget seriøst.

Kan vapingindustrien flyttes til at omfavne NRT-aspektet?

Vil erhvervsledere i vapingindustrien afvise den alternative kultur

der bliver skabt af sky-jagt?

Anti Vaping Coalition Krav:

Den nuværende vapingindustri gør ikke nok for at fremme sikkerhed.

Hvad PSAs der er derude, kommer fra et firma og ikke fra en industriorganisation.

De aspekter ved genbrug af plastflasker nævnes aldrig.

Kun gyldige PSA’er blev produceret af Not Blowing Smoke, og de var ikke sikkerhedsorienterede.

Industriens medlemmer indser ikke, at uddannelsen af kongresmedlemmer af vapers er skadelig for deres sag. Mange medlemmer af Kongressen har betroet, at hvis heroin ikke var ulovligt, ville der være en heroinlobby, der var buffered af et græsrods-team af heroinmisbrugere, der praler af dens medicinske

fordele. Vapers betragtes som misbrugere af Kongressen. Vapingindustrien skal have læger og sundhedsfagfolk til at være deres ansigt i Washington D.C.. Misbrugere har ingen troværdighed, fordi de er misbrugere. Uundgåeligt har vaping-rallyer vidnesbyrd, der har brugere fortælle, hvordan produktet reddede deres liv, og i det samme rally vil du se store skyer blive blæst. Ikke særlig overbevisende.

Koordination