FDA advarer vapefirma om bizarre medicinske påstande

Hvis du ønskede at designe et vapingprodukt, der sandsynligvis ville få FDA's opmærksomhed, kunne du nok ikke gøre det bedre end dem, der laver STEMJUICE. Den Californien-baserede e-væskeproducent har lige modtaget et varsel fra de føderale reguleringsmyndigheder, der henviser til deres "falske og vildledende" påstande.

STEMJUICE er en e-væskelinje med fire smagsvarianter, hver tilgængelig i 25 og 50 mg/mL nikotinsalt og 0, 3 eller 6 mg/mL freebase nikotin versioner. Priserne spænder (baseret på nikotinindhold) fra $23.90 til $27.90 for en 30 mL flaske. Producenten, med lidt andet til at skille sig ud fra mængden, besluttede at adskille sig ved at komme med nogle ret...usædvanlige påstande om sit produkt. Og det er det, der har bragt STEMJUICE i problemer med advokaterne ved FDA Center for Tobacco Products.

Ifølge FDA-klagen har STEMJUICE og dets moderselskab stemSTIX, Inc. fremsat en række påstande, der er falske eller vildledende, og det gør deres produkter “forurenede eller mærket forkert” ifølge Food Drug & Cosmetic Act (eller hvilken Tobacco Control Act er en del af).

Og FDA har ret—markedsførerne hos STEMJUICE kommer med nogle spectakulære påstande—lige så vilde som alt set i de tidlige vilde vest dage af vapingindustrien:

“Vaping har haft en svær tid i nyhederne på det seneste, og ulovlige vapes har givet industrien et dårligt ry,” siger virksomhedens hjemmeside. “Når vi innoverer, ønsker vi klart at vise alle lige ned til vores etiketter, hvad vi ikke indeholder. Ingen propylenglycol, Ingen tungmetaller, Ingen aldehyder, Ingen diacetyl og Ingen vitamin e acetat.”

Hvordan kom propylenglycol ind på STEMJUICE's naughtyliste? Din gæt er lige så godt som mit. Forresten, der er ikke noget på hjemmesiden—som stadig er aktiv, selv efter FDA-advarslen—der forklarer, hvordan stamceller fra schweiziske grønne æbler forbedrer brugerens “lungvitalitet.” Skal æblerne være schweiziske og grønne?

Stamcelleideen kan komme fra virksomhedens CEO—den samme person, der modtog varselet. Maryam Rahimi er en osteopatisk læge, hvis Orange County Pain & Rehab Clinic i Huntington Beach, Californien er noteret på den samme adresse som Maryam Rahimi på FDA-advarselsbrevet. Hun er også noteret som en officer i virksomheden på dens incorporeringsdokumenter, og som CEO på en SEC indberetning.

OC klinikkens hjemmeside siger, at hun “bruger de nyeste, banebrydende regenerative terapier, såsom Platelet Rich Plasma (PRP) og stamcellesterapi, som findes på eliteuniversiteter.” Stamceller, hva? Åh, doktor, hvorfor kunne du ikke bare gå ind i kosttilskud- eller CBD-branchen som alle andre, der ønsker at lave ubeviste medicinske påstande? Åh vent, stemSTIX har også ansøgt om et varemærke for navnet stemCBD, så det betyder forhåbentlig, at vi kan forvente at se “lung-genoplivende” schweiziske grønne æble CBD juice snart.

Virksomheden laver også en pod-enhed kaldet stemSTIX, men der er ingen omtale af det på STEMJUICE's hjemmeside. Der er dog en Facebook-side der viser enheden i et marketingfoto med nogle grønne æbler. Virksomheden kommer også med nogle ekstraordinære påstande om stemSTIX-enheden (som formodentlig indeholder STEMJUICE):

Disse er direkte medicinske påstande, som kræver FDA-lægemiddelgodkendelse. Sanjay Dhar, som er beskrevet på LinkedIn som stemSTIX’ chefforsker, burde have vidst bedre. Han beskriver sit job som “At lede og vejlede virksomheden med alle aspekter af biosciences og regulative krav.” Dhar har en PhD i parasitologi fra Indian Veterinary Research Institute, så vi kan i det mindste være sikre på, at STEMJUICE er fri for flåter, mider og lopper.

StemSTIX Facebook-siden viser billeder af enheden, der holdes af fejrer i stemSTIX t-shirts, og udstillet på virksomhedens stand ved 2019 ECC eventet. FDA fandt sandsynligvis stemSTIX ved ECC. For prisen af adgang kan agenturet se tvivlsomme produkter på nært hold og høre marketingpåstandene fra producenternes egne munde.

Naturligvis er al marketing og medicinsk påstand ved siden af. Ethvert produkt, der blev introduceret efter 8. aug. 2016, er de facto ulovligt alligevel. Den dato var cutoff for produkter for at undslippe håndhævelsen af FDA's Pre-marked Tobacco Application (PMTA) krav indtil den endelige deadline. (Produkter, der blev introduceret før den dato har indtil 9. sep. 2020 til at indsende deres ansøgninger.)

“STEMJUICE er forpligtet til at arbejde sammen med FDA og indsendelse af PMTA, der skal være færdig i september,” siger deres hjemmeside. “Med hensyn til det konstant skiftende regulative landskab tilpasser vi os for at opfylde nødvendige krav og test.” Eller de kan bare sælge ægte slangeolie.

Agenturets advarselsbrev, som sædvanligt, giver virksomheden 15 dage til at svare og beskrive deres “korrektive handlinger,” eller stå overfor FDA-håndhævelse, “herunder, men ikke begrænset til, civilbøder, beslaglæggelse og/eller påbud.” Men der er ikke noget at rette op på de fejl, som STEMJUICE og stemSTIX har lavet. Den eneste måde, de vil tilfredsstille reguleringsmyndighederne på, er at lukke, hvilket de bør gøre med det samme.