Bundesberufungsgericht hört die Herausforderung der Deeming Regel

Eine recente Änderung der Regelungspolitik der Trump-Administration könnte teilweise durch Besorgnis über eine Klage der Vaping-Industrie, die die FDA Deeming Rule anfechtet, hervorgerufen worden sein. Diese Klage wird derzeit mit dem Argument angefochten, dass das alte Regelungsverfahren verfassungswidrig ist.

Wenn die Kläger der Vaping-Industrie erfolgreich sind, könnte der Fall die Flut von Anfechtungen anderer Regeln, die von Bundesbehörden erlassen wurden, öffnen.

Kleine Vape-Unternehmen hören im Bundesberufungsgericht

Ein Bundesberufungsgericht hörte letzte Woche online mündliche Argumente im Berufungsverfahren von Moose Jooce, et al v. Food and Drug Administration, das die FDA Deeming Rule anfechtet, mit dem Argument, dass sie gegen die Ernennungs-Klausel und den Ersten Zusatzartikel der Verfassung verstößt. Die Klage, die drei separate Beschwerden kleiner Vaping-Unternehmen konsolidiert hat, wurde im Februar zugunsten der FDA entschieden vom US-Bezirksrichter Christopher Cooper.

Die Kläger der Vaping-Industrie behaupten, dass die Ernennungs-Klausel der Verfassung verlangt, dass Bundesregelungen, die rechtliche Gültigkeit haben (wie die Deeming Rule), von Beamten unterschrieben werden, die vom Präsidenten ernannt und vom Senat genehmigt wurden. Die Deeming Rule wurde von einer Berufsbeamtin, der stellvertretenden FDA-Kommissarin Leslie Kux, unterschrieben.

Im Februar hatte Bezirksrichter Cooper gegen die Kläger entschieden und festgestellt, dass Regelungen, die nicht von einem senatsbestätigten Beamten unterzeichnet sind, verfassungsmäßig sein können, wenn sie später von einem senatsbestätigten Beamten genehmigt werden. Richter Cooper verwies auf frühere Entscheidungen, die „einhellig feststellten, dass eine Regelung, ‚die ansonsten aufgrund prozeduraler oder technischer Mängel rechtswidrig wäre . . . durch eine nachfolgende rechtmäßige Ratifizierung dieser Maßnahme geheilt werden kann‘.

Der Richter sagte, dass zwei FDA-Kommissare die Deeming Rule ratifiziert haben, nachdem sie erlassen wurde, und dass das D.C. Berufungsgericht „wiederholt“ bestätigt hat, dass „die Ratifizierung einer vorherigen Entscheidung oder Maßnahme durch eine Behörde jede potenzielle Verletzung der Ernennungs-Klausel kuriert.“

Aber letzte Woche hörte ein dreiköpfiges Richtergremium des Bundesberufungsgerichts in Washington D.C.—dem gleichen Gericht, auf das Richter Cooper verwies—die Anwälte der Kläger, die argumentierten, dass Richter Cooper unrecht hatte, und sie schienen anzudeuten, dass sie zustimmen könnten.

„Dieses Gericht sollte sich absolut um die Peitscheneffekt-Ansatz der FDA zur Ernennungs-Klausel sorgen“, sagte Anwalt Jonathan Wood während der mündlichen Argumente vor dem Berufungsgericht. Wood arbeitet für die Pacific Legal Foundation, die konservative/libertäre gemeinnützige Rechtsanwaltskanzlei, die die Kläger von Moose Jooce vertritt.

Die Richter des Berufungsgerichts schienen zuzustimmen,laut Courthouse News. Alle drei stellten die Frage, ob Regelungen, die von nicht vom Senat bestätigten Beamten erlassen wurden, gültig waren, wobei einer sogar fragte, ob das Verfahren zur Ratifikation von Regelungen nachträglich die Ernennungs-Klausel „zu etwas von einem toten Buchstaben“ macht.

Die Klage (und die Berufung) stellt auch die Deeming Rule aus Gründen des Ersten Zusatzartikels in Frage und behauptet, dass die Kommunikation von Mitarbeitern von Vape-Shops über die Risiken und Vorteile des Vapens nicht präventiv durch Beschränkungen in der Deeming Rule verboten werden kann.

Zum ersten Zusatzartikel hatte Richter Cooper im Februar gesagt, dass er an Präzedenzfällen gebunden war, die im US-Circuit Berufungsgerichtsurteil in dem Nicopure Labs gegen FDA-Berufungsverfahren festgelegt wurden. In diesem Fall bestätigte ein dreiköpfiges Richtergremium einstimmig das Urteil von 2017 gegen die Vapor-Industrie, das von Bezirksrichterin Amy Berman Jackson in D.C. erlassen wurde.

„Das Berufungsgericht hat ganz klar festgestellt, dass es nicht gegen den Ersten Zusatzartikel verstößt, die Hersteller zu verpflichten, ihre Marketingansprüche zu untermauern“, schrieb Richter Cooper. „An dieses Präzedenzurteil gebunden, hält das Gericht, dass die Vorabgenehmigungen des Tobacco Control Act die Rede nicht unzulässigerweise belasten.“

Die Berufung wird voraussichtlich Monate in Anspruch nehmen. Sollten die Richter des Berufungsgerichts die ursprüngliche Entscheidung auf Grundlage der Ernennungs-Klausel aufheben, könnte es die Bundesregierung einem Avalanche von Klagen aussetzen, die andere unsachgemäß erlassene Regeln anfechten. Ein Verlust der FDA könnte auch die Deeming Rule ungültig machen und die Behörde zwingen, den Prozess zur Regulierung von Vaping-Produkten von Grund auf neu zu beginnen.

HHS-Sekretär Azar ändert Regelungsverfahren

Die Anfechtung der Ernennungs-Klausel im Fall Moose Jooce und anderen ähnlichen Fällen könnte Gesundheits- und Sozialdienstsekretär Alex Azar dazu gedrängt haben, kürzlich die Methode zu ändern, mit der HHS-Behörden wie die FDA Regeln erlassen.

Sekr. Azar gab ein Memo heraus, nur wenige Tage bevor die mündlichen Argumente in der Berufung der Vaping-Industrie beginnen sollten, in dem er sagte, dass Zukünftige Regeln von HHS-Behörden vom Sekretär selbst unterzeichnet werden, anstatt von Mitarbeitern der Behörde. Die Ankündigung wurde von vielen in Washington als ein Machtspiel von Azar und der Trump-Administration interpretiert, um zu verhindern, dass die FDA politisch unpopuläre Regeln im Weißen Haus erlässt. Aber es könnte auch einfach ein Weg sein, wie sich das HHS vor zusätzlichen Klagen zur Ernennungs-Klausel schützt.

Auf jeden Fall müsste, selbst wenn das Memo von Azar und die Berufung von Moose Jooce frühere Regeln der HHS-Agenturen in Gefahr bringt, die Anfechtung von Fall zu Fall erfolgen. Eine Berufungsentscheidung gegen die FDA würde nicht automatisch jede andere zuvor erlassene Regel der FDA oder anderer Bundesbehörden ungültig machen.