Die Zeit läuft ab: Ein weiterer Gerichtswiederverlust der Vaping-Industrie

Ein Bundesrichter hat sich für die FDA und gegen mehrere kleine Vape-Unternehmen in drei konsolidierten Klagen entschieden, die die Deeming-Regel der Behörde anfechten. Die Maßnahmen wurden 2018 mit rechtlicher Hilfe und Finanzierung der Pacific Legal Foundation eingereicht.

Die Fälle wurden ursprünglich bei den US-Bezirksgerichten in Minnesota, Texas und Washington D.C. eingereicht, wurden aber schließlich im D.C.-Bezirk konsolidiert. Richter Christopher Cooper verkündete am Dienstag sein Urteil in drei separaten, aber identischen Memorandum-Urteilen.

Die Kläger der Vaping-Industrie hatten die Deeming-Regel aus zwei verschiedenen Gründen angefochten. Erstens behaupteten sie, dass Vorschriften mit Gesetzeskraft von einem vom Senat bestätigten US-Beamten unterzeichnet werden müssen. Da die Deeming-Regel von FDA Associate Commissioner Leslie Kux – einer Berufszivilbeamtin – unterzeichnet wurde, behaupteten sie, dass sie gegen die Ernennungsklausel der Verfassung verstößt. Zweitens behaupteten sie, dass die Deeming-Regel den Ersten Verfassungszusatz verletzt, indem sie es Unternehmen untersagt, wahrheitsgemäße Informationen über das relative Risiko mit Kunden zu teilen.

Aber Richter Cooper entschied gegen die Kläger und für die FDA in beiden Fällen.

Vorschriften, die nicht von einem senatsbestätigten Beamten unterzeichnet sind, können nach Aussage des Richters weiterhin verfassungsmäßig sein, wenn sie später von einem solchen Beamten ratifiziert werden. Richter Cooper verwies auf frühere Gerichtsurteile, die „beständig festhielten, dass eine Regelung ‚die sonst aufgrund prozeduraler oder technischer Mängel rechtswidrig wäre . . . durch eine nachfolgende rechtmäßige Ratifikation dieser Maßnahme geheilt werden kann‘.“

Zwei FDA-Kommissare – Robert Califf und Scott Gottlieb – haben die Deeming-Regel seit ihrer Bekanntgabe ratifiziert, sagte der Richter, und „der D.C. Circuit hat wiederholt entschieden, dass die Ratifikation einer früheren Entscheidung oder Maßnahme durch eine Behörde jeglichen potenziellen Verstoß gegen die Ernennungsklausel heilt.“

In Bezug auf das Argument des Ersten Verfassungszusatzes verwies Richter Cooper auf das Präzedenzurteil, das im Dezember 2019 in der Urteil des U.S. Circuit Court of Appeals im Fall Nicopure Labs gegen FDA gefällt wurde. In dieser Berufung bestätigte ein dreiköpfiges Richtergremium einstimmig das Urteil von 2017 gegen die Vapor-Industrie aus Gründen des Ersten Verfassungszusatzes, das von Richterin Amy Berman Jackson des D.C. District Court ausgesprochen wurde.

„Das Circuit [Court of Appeals] hat ganz klar entschieden, dass es nicht gegen den Ersten Verfassungszusatz verstößt, die Hersteller zu verpflichten, ihre Marketingansprüche zu substantiieren“, schrieb Richter Cooper. „Gebunden an dieses Präzedenzurteil hält der Gerichtshof, dass die Überprüfungsvorschriften des Tobacco Control Act die Rede nicht unzulässig belasten.“

Die Zeit läuft ab und die Verluste häufen sich

Letzten Monat wies ein Bundesgericht in Kentucky eine weitere Klage gegen die FDA ab. Die Vapor Technology Association (VTA) und der in Kentucky ansässige E-Liquid-Hersteller Vapor Stockroom hatten die Frist der Behörde vom 11. Mai für Hersteller angefochten, um Premarket Tobacco Applications (PMTAs) einzureichen.

Da die neue Frist jedoch von einem Bundesgericht in Maryland angeordnet wurde – und nicht durch den vorgeschriebenen Regelungsprozess der FDA selbst erreicht wurde – entschied der Richter, dass die VTA keine Klage gegen die Behörde erheben konnte. Die Kläger der Vaping-Industrie hatten nicht nachweisen können, warum die FDA für die Entscheidung des Gerichts in Maryland zur Verantwortung gezogen werden sollte, sagte das Gericht.

Der Anwalt von Keller Heckman, Azim Chowdhury, führt ein Berufungsverfahren gegen die Entscheidung von Maryland durch eine Koalition von Vaping-Handelsverbänden, die dazu führen könnte, dass die FDA ihre eigene PMTA-Frist durch Regelungen oder Richtlinien festlegen darf. Die FDA hat jedoch angedeutet, dass sie die Frist im Mai nicht ändern wird, selbst wenn eine Berufung erfolgreich ist. Amicus-Briefs, die die Berufung unterstützen, wurden vom Washington Legal Foundation, CASAA und Dr. Michael Siegel eingereicht.

Im Dezember entschied ein Bundesbezirksgericht in Mississippi gegen Big Time Vapes und die United States Vaping Association (USVA) in ihrer Klage gegen den Tobacco Control Act selbst. Der Richter wies das Argument der Kläger zurück, das auf der Doktrin der Nichtdelegation basierte, dass der Kongress seine verfassungsmäßig definierte gesetzgeberische Autorität nicht an Exekutivbehörden wie die FDA delegieren könne.

Die Anwälte der USVA haben die Sache angefochten und sagen, dass sie in der nächsten Woche einen schriftlichen Antrag einreichen werden und um eine beschleunigte Entscheidung bitten werden. Sie sagen, dass sie möglicherweise ebenfalls eine Einstweilige Verfügung beantragen werden, um die PMTA-Frist auszusetzen, falls der 11. Mai ohne Entscheidung über den Fall näher rückt.

Obwohl alle kürzlichen Gerichtsverluste theoretisch angefochten werden können, könnten die Entscheidungen der Berufungsgerichte ein Jahr oder zwei Jahre oder sogar mehr in Anspruch nehmen. Die PMTA-Frist steht nur drei Monate bevor, und die Vape-Shops sind bereits in ernsten Schwierigkeiten. Zwischen der allgemeinen Unsicherheit über die Zukunft der Branche und dem aufgrund der jüngsten vaping-assoziierten Lungenverletzungen verlorenen Geschäftsvolumen läuft die Zeit für die Vaping-Industrie ab.