Aktualisierung: 13 weitere FDA-Warnschreiben

12. Feb. 2021

Das FDA-Zentrum für Tabakprodukte hat heute 11 Warnschreiben an Vape-Hersteller herausgegeben, die weiterhin Produkte verkaufen, die bei der FDA registriert sind, ohne zuvor Premarket Tobacco Applications (PMTAs) eingereicht zu haben. Dies ist die dritte Runde von Warnungen seit dem 15. Januar.

Produkte dürfen nicht auf dem Markt bleiben, wenn bis zum 9. September 2020 kein PMTA eingereicht wurde, und kein Produkt, das vor dem 8. August 2016 nicht auf dem Markt war, darf ohne vorherige Genehmigung des PMTA verkauft werden. Bisher hat die FDA keinen PMTA für ein e-Liquid-basiertes Dampferprodukt genehmigt.

Alle drei Chargen von Warnschreiben richteten sich an kleine e-Liquid-Hersteller, die hauptsächlich an Online- oder Vape-Shop-Kunden verkaufen. Da sie Produkte bei der FDA registriert haben, wie es von der Behörde gemäß der Deeming-Regel vorgeschrieben ist, kann die FDA ihre registrierten Produkte mit PMTA-Einreichungen abgleichen und eine Liste von Durchsetzungszielen erstellen.

Mit Hunderten oder vielleicht über tausend kleinen Herstellern, die keine PMTAs eingereicht haben, wird die FDA in der Lage sein, wöchentliche kleine Chargen von Warnschreiben herauszugeben, während sie entscheidet, wie sie mit den Tausenden von PMTAs, die von kleinen Herstellern eingereicht wurden, die versucht haben, am Prozess teilzunehmen, weiterzumachen.

Jedes Warnschreiben verweist auf die Anzahl der Produkte, die das Unternehmen zuvor registriert hat, und merkt an, dass keine PMTAs für die genannten Produkte eingereicht wurden. Aber während die Unternehmen, die den FDA-Vorschriften nachgekommen sind, systematisch zur Durchsetzung angegangen werden, könnten diejenigen, die sich nicht an die Vorschriften gehalten haben, indem sie ihre Produkte in der Regierungsdatenbank registriert haben, in der Lage sein, der Entdeckung zu entgehen und unbefristet auf dem Markt zu bleiben.

Warnschreiben vom 12. Februar (Anzahl der registrierten Produkte in Klammern):

Warnschreiben vom 29. Januar (Anzahl der registrierten Produkte in Klammern):

Die Hersteller, die in der ersten Runde von Warnschreiben genannt wurden, wurden zuvor benannt.

Die FDA verlangt eine Antwort auf Warnschreiben innerhalb von 15 Tagen. Eine Nichtreaktion kann zu weiteren Maßnahmen der FDA führen, wie z.B. weiteren Warnungen, Geldstrafen und schließlich Verkaufsverboten.

Während die FDA möglicherweise kleine Hersteller dazu zwingen kann, legale Verkäufe einzustellen, sind einige Eigentümer von Unternehmen, die von der Behörde aus dem Geschäft gedrängt wurden, dazu gezwungen, auf ein Schwarzmarktmodell umzusteigen. Mit ihren Laboren geschlossen und durch die regulatorischen Anforderungen der FDA unverkaufbar gemacht, werden einige Eigentümer versuchen, ihre Investitionen durch illegale Aktivitäten zurückzugewinnen.