Die PMTA-Liste der FDA ist da, und sie ist wirklich, wirklich lang.

Die FDA hat heute endlich die “Rechtsprodukt"-Liste veröffentlicht, die sie vor der Frist für die Einreichung von PMTAs im letzten September versprochen hat. Die heute veröffentlichte Liste umfasst alle Dampfprodukte, die während der einjährigen Karenzzeit, die für Produkte gewährt wurde, die vor dem 8. August 2016 auf dem Markt waren und für die bis zum 9. September 2020 ein Premarket Tobacco Application (PMTA) eingereicht wurde, weiterhin verkauft werden dürfen.

Die Liste (tatsächlich mehrere Listen) umfasst mehr als sechs Millionen einzelne Produkt-SKUs, die von Hunderte Unternehmen eingereicht wurden. Ein engagierter kleiner Hersteller in Texas, JD Nova Group (Eigentümer von Vapolocity), hat selbst mehr als vier Millionen Produkte eingereicht.

Die Liste enthält nur Produkte, die derzeit verkauft werden, und umfasst daher keine aromatisierten Kartuschen- und Pod-basierten Produkte, die die Behörde im Rahmen ihrer aktualisierten Durchführungsleitlinien von Januar 2020 vom Markt verbannt hat. Auch wenn diese Hersteller PMTAs für ihre aromatisierten Produkte eingereicht haben, sind sie nicht in der Liste enthalten.

Die Liste wurde von gruppen zur Tabakbekämpfung gefordert, die gegen das Dampfen sind, und auch von Wirtschaftsverbänden, die Einzelhändler vertreten, die Dampfprodukte verkaufen. Jedes Produkt, das nicht auf der Liste steht, wird als nicht konform mit den Vorschriften der FDA angesehen und ist daher illegal.

Die Liste in ihrer Rohform wäre jedoch ein schwieriges Werkzeug für die Durchsetzung vor Ort - beispielsweise für örtliche Behörden, die die Regale von Vape-Shops nach nicht konformen Produkten durchsuchen. Die Liste besteht aus 15 einzelnen .CSV (comma-separated values) Dateien, von denen jede hunderte von Tausenden von einzelnen Produkt-SKUs enthält.

Da jede Variation eines einzelnen Produkts separat bei der FDA eingereicht werden muss, nimmt jede Variation eine Zeile in der Datenbank ein. Zum Beispiel hat der Berry Burst Geschmack von Big Time Vapes so viele verschiedene Flaschengrößen, Nikotinstärken und PG/VG-Verhältnisse, dass er 174 separate Einträge in der Liste hat. Und das ist eher die Regel als die Ausnahme. Es ist wahrscheinlich möglich, ein brauchbares Durchsetzungswerkzeug für die örtlichen Behörden aus der PMTA-Liste zu erstellen, aber es ist wahrscheinlich nicht den Aufwand wert, da die meisten Produkte auf der Liste wahrscheinlich nach dem 9. September 2021 vom Markt genommen werden.

Wofür die Liste genutzt werden kann - von der FDA selbst - ist das Querverweisen der eingereichten Produkte mit der Produktregistrierungsdatenbank der FDA, was der Behörde ermöglicht, leicht zu überprüfen, ob die Hersteller von online verkauften Produkten PMTAs eingereicht haben. Es ist immer noch eine arbeitsintensive Aufgabe, aber so hat die Behörde begonnen, Abmahnungen an kleine Hersteller für den Verkauf von nicht konformen Produkten zu versenden.

Die FDA weist darauf hin, dass die Liste nicht vollständig ist. Einige Unternehmen, die ihre Informationen nicht rechtzeitig zur ersten Iteration der Liste bereitgestellt haben, sind nicht enthalten. Darüber hinaus müssen einige identische Produkte, die unter verschiedenen Namen verkauft werden, nicht separat aufgeführt werden. Und wie bereits erwähnt, wurden Produkte, die derzeit nicht verkauft werden, nicht aufgenommen.

Auf der Liste zu stehen bedeutet nicht notwendigerweise, dass die Produkte von der Behörde zur wissenschaftlichen Überprüfung akzeptiert wurden. Es bedeutet einfach, dass die Produkte die grundlegenden Anforderungen für die Einreichung eines PMTA erfüllen und bis zum 9. September 2021 auf dem Markt bleiben dürfen (es sei denn, ihr Antrag wird vor diesem Datum abgelehnt, was unwahrscheinlich ist).

Es ist ungewiss, was passieren wird, wenn der 9. September kommt. Die FDA ist durch Gerichtsbeschluss daran gehindert, eine pauschale Verlängerung des Zeitraums der Durchsetzungsdiskretion für alle Produkte zu erlassen, die noch nicht vollständig überprüft wurden, aber die Behörde hat die Möglichkeit, Ausnahmen von Fall zu Fall zu gewähren. Ob die FDA beabsichtigt, das Gericht um eine allgemeine Verlängerung des Diskretionzeitraums zu bitten, ist unbekannt.