Das Versprechen und die Gefahr synthetischer Nikotine als Schlupfloch für PMTA

Sieben Organisationen gegen das Dampfen, angeführt von der Campaign for Tobacco-Free Kids, haben gefordert, dass die FDA synthetische Nikotine umgehend als Arzneimittel reguliert. Die Organisationen zur Tabakkontrolle sagen, dass synthetisches Nikotin von kleinen Dampferfirmen, die vom Markt für aromatisierte E-Liquids ausgeschlossen wurden, als Schlupfloch genutzt werden wird. Die Forderung wurde in einem Schreiben vom 2. September an die amtierende Kommissarin der FDA, Janet Woodcock, gerichtet.

Das Schreiben wurde kurz nach der Ankündigung der FDA über die ersten Marketing Denial Orders (MDOs) für aromatisierte E-Liquids, die der Agentur zur Vorabprüfung vorgelegt wurden, versendet. Bislang hat das FDA-Zentrum für Tabakprodukte (CTP) über 30 Ablehnungen erteilt—alle an kleine E-Liquid-Hersteller. Bisher wurden keine Dampfprodukte von der Agentur genehmigt.

Einige Hersteller, die Ablehnungen ihrer Premarket Tobacco Applications (PMTAs) erhalten haben, haben öffentlich angekündigt, ihre Produkte mit synthetischem Nikotin neu zu formulieren, von dem sie glauben, dass es vom CTP nicht reguliert werden kann.

Der panische Brief von Tobacco-Free Kids und seinen Verbündeten bezieht sich auf einen Facebook-Beitrag eines kleinen Unternehmens, der behauptet, dass der Wechsel zu "nikotinfreiem Tabak" ihre Produkte "außerhalb der Regulierung der FDA" bringen wird. ("Nikotinfreier Tabak" ist eine eingetragene Marke eines Herstellers für synthetische Produkte, wird aber allgemein verwendet, um sich auf alle synthetischen Nikotine zu beziehen.)

„Jetzt, da die FDA begonnen hat, Marketinggenehmigungen für E-Zigarettenprodukte zu verweigern“, schrieb Tobacco-Free Kids an die FDA, „gibt es jeden Grund zu erwarten, dass Tausende dieser Produkte als synthetische Nikotinprodukte wiederauftauchen zum ausdrücklichen Zweck, die Regulierung durch die FDA zu umgehen.“ Dies ist das dritte Mal seit 2018, dass Tobacco-Free Kids die FDA aufgefordert hat, synthetisches Nikotin zu regulieren, um Dampferhersteller zu stoppen (die vorherigen Briefe sind im Link zu dem aktuellen enthalten).

Die CTP regelt „Tabakprodukte“ - ein Begriff, der alle Verbraucherprodukte umfasst, die tabakbasierte Nikotinstoffe und deren Komponenten oder Teile enthalten. Die Behörde könnte versuchen, synthetische Nikotinprodukte als Komponenten oder Teile zu regulieren, aber das könnte größere rechtliche Herausforderungen darstellen, als die regulatorische Heißkartoffel an das FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) zu übergeben. Bis jetzt hat die CTP nur gesagt, dass sie Produkte mit synthetischem Nikotin „einzelfallbezogen“ bewerten würde.

Tabakkontrollgruppen fordern seit Jahren, dass CDER die regulatorische Autorität über synthetisches Nikotin beansprucht. In einem Papier von 2018 beispielsweise bieten drei Anwälte für Tabakkontrolle eine Liste von Strategien und Taktiken an, die die FDA nutzen könnte, um synthetisches Nikotin als Arzneimittel zu erfassen - denn sie sagen, „die Zulassung von synthetischen Nikotinprodukten ohne jegliche FDA-Prüfung könnte negative langfristige Folgen für Verbraucher haben.“

CDER regelt derzeit Nikotinersatztherapie (NRT)-Produkte (die nicht aus synthetischem Nikotin hergestellt werden), da sie einen angegebenen therapeutischen Zweck (Raucherentwöhnung) haben und nicht für den Freizeitgebrauch durch Verbraucher bestimmt sind (was sie unter der Definition von Tabakprodukte gemäß dem Tabakkontrollgesetz zu Tabakprodukten machen würde). Aber das FDA-Arzneimittelbüro könnte auch versuchen, Autorität über Arzneimittel zu beanspruchen, die nicht für einen therapeutischen Zweck bestimmt sind, obwohl das rechtliche Argument schwieriger wäre.

CDER hat zweimal versucht, Nikotin als Arzneimittel in Freizeitprodukten zu regulieren: in Zigaretten in den 1990er Jahren und in E-Zigaretten im Jahr 2009. Beide Male wurde die Bundesbehörde durch Urteile von Bundesgerichten gestoppt. Die erste Gerichtsniederlage führte zur Schaffung des Tobacco Control Act von 2009, der der Behörde die Befugnis über Tabakprodukte gab. Die zweite führte zur Deeming Rule, in der das CTP sich selbst die Autorität über das Dampfen und andere Nikotinprodukte zusprach.

Im Rechtsstreit von 2009, der von den Dampfer-Herstellern Smoking Everywhere und Sottera (jetzt NJOY) angestrengt wurde, teilte ein Bundesberufungsgericht der FDA mit, dass CDER Nikotinprodukte nur regulieren könne, wenn die Hersteller therapeutische Ansprüche geltend machten. (Das FDA Center for Tobacco Products wurde durch den Tobacco Control Act gegründet, der 2009 in Kraft trat, während der Sottera gegen FDA Fall verhandelt wurde. Die FDA setzte die Bestrebungen zur Regulierung von E-Zigaretten als Arzneimitteldesign fort, selbst nachdem sie die Autorität über tabakbasierte Nikotinprodukte erhalten hatte.)

Keine der vorhergehenden Versuche der FDA, Nikotin als Arzneimittel zu regulieren, betraf jedoch synthetisches Nikotin. Einige rechtliche Experten glauben, dass CDER synthetisches Nikotin sogar ohne den typischen Regelungsprozess regulieren könnte. „Sie können morgen herauskommen und sagen, dass diese Nikotinprodukte unzulässige Arzneimittel sind“, sagte ein Regulierungsanwalt gegenüber Vaping360. Es könnte sein, dass die FDA seit Sottera davon Abstand genommen hat, Nikotin als Arzneimittel zu regulieren, weil sie fürchtet, zu verlieren und einen Präzedenzfall zu schaffen.

Wenn die Behörde beschließt, mit der Regelsetzung zu beginnen, um synthetisches Nikotin zu erfassen, könnte der Prozess den Herstellern ein zusätzliches Jahr oder mehr geben, um Produkte zu verkaufen, während sie langfristige Strategien planen. Wenn die Behörde jedoch einfach jetzt Autorität beansprucht - ohne den zeitaufwändigen Regelungsprozess zu durchlaufen - müssten die Hersteller die FDA verklagen und das Gericht um eine einstweilige Verfügung bitten, um den Verkauf von synthetischen Produkten fortzusetzen, während der Rechtsstreit geklärt wird.