PMTA Entscheidungsdatum: FDA lässt die Vape-Industrie im Ungewissen

Nach einem Jahr der Aufregung und endloser Geschichten über die Entscheidungen der FDA vom 9. September 2021, die "die Zukunft des Dampfens bestimmen würden", hat die Behörde ihre Verpflichtungen nicht erfüllt und die Dampfindustrie im Ungewissen gelassen. Die FDA erteilte keine Produktgenehmigungen, gab keine Ausnahmen für Hersteller bekannt, die den weiterhin Verkauf ermöglichen würden, und bot keine Zusicherungen zur Vollstreckungsermessens an für Unternehmen, deren Produkte nicht abgelehnt wurden.

Im April bekräftigte die Behörde, dass sie keine allgemeine Ausnahmegenehmigung für die Branche erteilen würde (und aufgrund des Gerichtsbeschlusses nicht erteilen konnte). Unternehmen, die keinen spezifischen Marketingverweigerungsbescheid (MDO) oder eine Genehmigung für ein Produkt erhalten haben, werden technisch gesehen ab morgen illegal verkaufen, aber die Behörde erklärte, sie erkenne an, "dass wir praktisch nicht in der Lage sind, gegen jedes illegal vermarktete Tabakprodukt durchzusetzen, und dass wir die Ressourcen der Behörde bestmöglich nutzen müssen."

Das bedeutet wahrscheinlich, dass, sofern die örtlichen Behörden nicht tätig werden, es keine wirklichen Durchsetzungsmaßnahmen gegen Produkte geben wird, die weiterhin auf dem Markt sind. Die FDA stellt fest, dass "wir aromatisierte Produkte, die für Jugendliche ansprechend sind, als Durchsetzungsprioritäten identifiziert haben."

In einer Erklärung, die der kommissarischen Kommissarin Janet Woodcock und dem Direktor des Zentrums für Tabakprodukte, Mitch Zeller, zugeschrieben wird, gratulierten sich die FDA-Leiter selbst zu "bedeutenden Fortschritten in den Monaten seit" dem PMTA-Abgabetermin im vergangenen September und sagten, sie seien "fleißig dabei zu verstehen, wie diese Produkte funktionieren."

Die FDA gibt an, dass sie „in etwa 93 % der insgesamt fristgerecht eingereichten Anträge Maßnahmen ergriffen hat“ – was bedeutet, dass die Anträge von 132 kleinen Unternehmen für aromatisierte Produkte abgelehnt wurden. (Die Liste der Marketingverweigerungsanordnungen wurde heute mit den Namen der Unternehmen aktualisiert, die ab heute für einige oder alle ihrer eingereichten Produkte Ablehnungen erhalten haben.) Ein Sprecher der FDA bestätigte gegenüber Vaping360, dass der Prozess noch nicht abgeschlossen sei und die Behörde weiterhin MDOs an zusätzliche Unternehmen ausstellen werde.

Das Wall Street Journal berichtete heute Morgen, dass die FDA eine Entscheidung über die Genehmigung der Produkte von Juul Labs hinauszögern werde. Die Behörde hatte zuvor erklärt, dass sie Entscheidungen basierend auf dem Marktanteil priorisieren werde, was impliziert, dass das JUUL-Gerät und die Pods zu den ersten angekündigten Entscheidungen gehören würden. Juul ist der größte Verkäufer im Vape-Markt von Convenience Stores und Tankstellen.

Die Behörde kündigte keinen speziellen Schutz an, der JUUL schützen würde, wenn es weiterhin auf dem Markt bleibt; das Unternehmen wird dem gleichen Durchsetzungsrisiko wie andere nicht aromatisierte Produkte ausgesetzt sein. Vaping360 hat auch erfahren, dass Reynolds American weder eine Ausnahmegenehmigung beantragt noch erhalten hat, um ihre Vuse- und Velo-Produkte vor der Durchsetzung zu schützen, beabsichtigt jedoch, diese auf dem Markt zu belassen, basierend auf der Erklärung zur Durchsetzungsfreiheit der FDA. Im Wesentlichen glauben diese großen Unternehmen, dass das Risiko von Durchsetzungsmaßnahmen gering ist, da sie derzeit keine Dampfprodukte in Aromen außer Tabak und Menthol verkaufen.

Die Mainstream-Medien haben das gesamte PMTA-Debakel als Entscheidung über die Produkte von Juul Labs dargestellt, wobei kaum Beachtung der Tausenden von unabhängigen kleinen und mittleren Unternehmen geschenkt wurde, deren Schicksal weitgehend von den Entscheidungen der FDA abhängen wird.

Nach Klagen und Verzögerungen wurde der 9. September 2020 als Frist für Hersteller festgelegt, um Premarket Tobacco Applications (PMTAs) für bestehende Produkte einzureichen. Der Richter, der die Frist genehmigte, stimmte zu, dass die Hersteller bis zu einem Jahr - bis heute, 9. September 2021 - auf dem Markt bleiben könnten, während die FDA ihre Anträge prüfte, und er stimmte auch zu, dass die FDA fallweise Ausnahmegenehmigungen darüber hinaus erteilen könne.

Doch kleine Hersteller haben seit zwei Wochen Market Denial Orders (MDOs) für ihre aromatisierten E-Liquids erhalten, ohne Vorwarnung am 26. August informiert, dass die Behörde einen “produkt-spezifischen” Nachweis verlangt, dass Hersteller von nicht-tabak-aromatisierten Produkten “genug Nutzen für erwachsene Raucher nachweisen müssen, um das Risiko für Jugendliche zu überwinden.” Die FDA fügte eine Woche später weitere MDOs zu ihrer Liste hinzu - und seitdem viele weitere, obwohl sie erst heute öffentlich bekannt gegeben wurden.

Der Fokus auf aromatisierte Produkte wird von der Campaign for Tobacco-Free Kids vorangetrieben, die 2019 160 Millionen Dollar von Bloomberg Philanthropies erhielt, um die Verabschiedung von Aromaverboten zu fördern und die FDA davon abzuhalten, aromatisierte Produkte zu genehmigen. Die Anti-Aromakampagnenteilnehmer behaupten, dass aromatisierte Vapes ein trick der Tabakindustrie sind, der darauf abzielt, Kinder in eine Lebenslange Abhängigkeit zu verwickeln. Die Realität ist, dass Vape-Aromen eine Benutzerinnovation sind, die von frühen Dampfern entwickelt wurden, die mit den in chinesischen Produkten verfügbaren Aromen unzufrieden waren. Aber während Aromen einen großen Teil des Arguments gegen das Dampfen ausmachen, ist der Beweis, dass sie ein primärer Treiber für das Dampfen bei Jugendlichen sind, weniger überzeugend.

Viele kleine Hersteller, die keine Ablehnungen erhalten haben, haben Ausnahmen beantragt, um weiter verkaufen zu können, während die FDA ihre Anträge prüft. Die FDA gab keine formellen Ausnahmen bekannt. (In der Zwischenzeit gibt die FDA weiterhin Abmahnungen an Unternehmen heraus, die keine PMTAs für einige oder alle ihrer Produkte eingereicht haben.)