Califf-Anhörung bietet wenige Hinweise auf zukünftige FDA-Regulierungen für E-Zigaretten

Senatoren haben das Teenager-Vaping in den letzten Jahren als „Epidemie“, „Krise“ und „Notlage“ bezeichnet. Doch heute, mit der Möglichkeit, den Mann, der wahrscheinlich als nächster FDA-Kommissar mit diesem Thema konfrontiert wird, öffentlich zur Rede zu stellen, stellte nur ein Senator eine Frage zu E-Zigaretten, und es gab fast keine Diskussion über Tabakpolitikfragen in der Behörde.

Die Washington Post veröffentlichte heute Morgen einen Artikel, bevor die Anhörung zur Nominierung von Robert Califf begann, in dem darauf hingewiesen wurde, dass viele Fragen zu den Positionen des Nominierten in Bezug auf Vaping sowie die Regulierung von Menthol und Nikotin in Zigaretten gestellt würden. Doch die Senatoren ließen sich nicht darauf ein.

Das mangelnde Interesse ist besonders bemerkenswert, wenn man die Ausschussmitglieder betrachtet, die eine Geschichte der Opposition gegen Vaping haben. Die bekannten Anti-Vaping-Senatoren Mitt Romney, Patty Murray und Lisa Murkowski sind alle Mitglieder des Senate Health, Education, Labor & Pensions (HELP) Committee, das die Anhörung zur Bestätigung von Califf hielt, der von Präsident Biden nominiert wurde, um die FDA zu leiten.

Mit geringfügigen Ausnahmen war die Anhörung eine freundliche Angelegenheit, mit wenigen Streitigkeiten, die darauf hindeuten könnten, dass es Probleme bei der Genehmigung des Nominierten durch den Ausschuss geben könnte. Bei der letzten Bestätigungsrunde, die Califf durchlief, war der Prozess umstrittener, mit starkem Widerstand von mehreren Demokraten aufgrund seiner Verbindungen zur Pharmaindustrie. Heute stellte der Senator aus Vermont, Bernie Sanders, Califfs pharmazeutische Verbindungen und Investitionen in Frage, doch der Austausch erreichte nicht das Niveau eines Streits.

In seiner Eröffnungsrede hat der ranghöchste Mitglied des HELP-Ausschusses, Richard Burr, das FDA-Zentrum für Tabakprodukte wegen seiner langsamen und ineffektiven Umsetzung von Vorschriften für Dampferzeugnisse kritisiert und das einzige Genehmigung für ein Dampferzeugnis als eine Schande für die FDA bezeichnet.

„Mehr als ein Jahrzehnt, nachdem die FDA die Autorität vom Kongress erhalten hat, hat sie kürzlich die grundlegenden Regeln erlassen, um einen regulatorischen Fahrplan für neue und potenziell weniger schädliche Tabakprodukte zu schaffen“, bemerkte Burr und bezog sich auf die endgültige PMTA-Regel, die ein Jahr nachdem die Hersteller gezwungen waren, Anträge einzureichen, veröffentlicht wurde. „Könnten Sie sich vorstellen, wenn die FDA keine grundlegenden Vorschriften für die Prüfung neuer Medikamente hätte, während sie dennoch von den Produkten verlangt, Anträge einzureichen?“ fragte Burr.

„Trotz 13 Jahren und mehr als 7,5 Milliarden Dollar [an Benutzergebühren von Tabakunternehmen] hat sie nur ein Verdampfungsprodukt im Rahmen des Prä-Marketing-Pfades genehmigt – eine Produktklasse, die eine neue, potenziell weniger schädliche Alternative für lebenslange Raucher bieten könnte“, bemerkte Burr. „CTP ist für die Regulierung von Tabakprodukten zuständig, was auch den Auftrag beinhaltet, diese Produkte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu regulieren.

„Sie kommen diesem Auftrag ebenfalls nicht nach. Laut den Daten, die mir die FDA 2019 gegeben hat, gab CTP Millionen mehr für Werbung aus, als es für Maßnahmen gegen schlechte Akteure ausgegeben hat. Dr. Califf, sollten Sie bestätigt werden, möchte ich Sie bitten, das Tabakzentrum genau zu betrachten und in Ordnung zu bringen.“

Die einzige Frage zum Thema Dampfen oder Tabak kam von der Senatorin aus Wisconsin, Tammy Baldwin, und der gesamte Austausch (ab der Minute 2:12:50 des archivierten Videos) dauerte nur eine Minute.

„Ich weiß, dass die FDA Überstunden macht, um eine große Anzahl von Anträgen auf Marktzulassung für E-Zigaretten zu bewerten, und ich bin ermutigt, dass die Behörde eine hohe Hürde für die Genehmigung von aromatisierten E-Zigaretten gesetzt hat, um in den USA verkauft zu werden“, sagte Baldwin. „Aber ich bin besorgt über Berichte, dass Unternehmen Schlupflöcher im Gesetz ausnutzen und von der Herstellung von E-Zigaretten auf die Herstellung von aromatisierten synthetischen Nikotinprodukten umschwenken. Diese Produkte sind zunehmend beliebt und richten sich weiterhin an die Kinder unserer Nation.

„Wie würden Sie als FDA-Kommissar arbeiten, um dem Anstieg des Jugendkonsums von synthetischem Nikotin zu begegnen, und werden Sie sich dafür einsetzen, mit dem Kongress zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass die FDA die Befugnisse und Ressourcen hat, die sie benötigt, um auf diese Produkte durchzugreifen?“ fragte Baldwin.

Califf antwortete, dass er zunächst anmerkte, dass der CTP-Direktor Mitch Zeller in den Ruhestand geht, und sagte, dass die Ernennung „der richtigen Person“ als Nachfolger von Zeller „absolut eine der wichtigsten Rollen in der Behörde“ sei.

„Zweitens“, fuhr Califf fort, „beschränkt sich das nicht nur auf Kinder. Ich habe vielleicht einige Familienmitglieder, die synthetisches Nikotin verwenden, das habe ich erfahren, während ich hier die Abläufe durchgehe. Und was die Leute nicht realisieren, ist, dass es zwei Enantiomere von Nikotin gibt - von denen eines in der Natur nicht vorkommt - die in diesem Produkt enthalten sind, und deren Eigenschaften sind nicht bekannt.

„Wir müssen also dieses Schlupfloch schließen“, fügte Califf hinzu, „um sicherzustellen, dass wir die Risiken und Vorteile verstehen und insbesondere die Probleme bei Kindern angehen.“