Califf Anhörung bietet wenige Hinweise auf zukünftige FDA Vape-Regulierung

Senatoren haben das Dampfen von Teenagern in den letzten Jahren als „Epidemie“, „Krise“ und „Notfall“ bezeichnet. Aber heute, mit der Gelegenheit, den Mann, der wahrscheinlich das Problem als nächster FDA-Kommissar angehen wird, öffentlich festzulegen, stellte nur ein Senator eine Frage zu E-Zigaretten, und es gab fast keine Diskussion über Tabakpolitikanliegen bei der Behörde.

Die Washington Post veröffentlichte heute Morgen eine Geschichte, bevor die Anhörung zur Nominierung von Robert Califf begann, und deutete an, dass viele Fragen zu den Positionen des Nominierten zu Dampfen und der Regulierung von Menthol und Nikotin in Zigaretten gestellt werden würden. Aber die Senatoren kamen dem nicht nach.

Das mangelnde Interesse ist besonders bemerkenswert, wenn man die Mitglieder des Ausschusses betrachtet, die gegen das Dampfen sind. Die bekannten Anti-Dampfen-Senatoren Mitt Romney, Patty Murray und Lisa Murkowski sind alle Mitglieder des Senate Health, Education, Labor & Pensions (HELP) Committee, das die Bestätigungsanhörung für Califf durchführte, nominiert von Präsident Biden, um die FDA zu leiten.

Mit wenigen Ausnahmen war die Anhörung eine freundliche Angelegenheit, mit wenigen Konflikten, die auf Probleme hindeuten könnten, die Zustimmung des Ausschusses für den Nominierten zu erhalten. Das letzte Mal, als Califf die Bestätigung durchlief, war der Prozess umstrittener, mit starker Opposition von mehreren Demokraten aufgrund seiner Verbindungen zur Pharmaindustrie. Heute stellte der Senator aus Vermont, Bernie Sanders, Califfs pharmazeutische Verbindungen und Investitionen in Frage, aber der Austausch eskalierte nicht zu einem Streit.

In seiner Eröffnungsrede kritisierte der ranghöchste Ausschussmitglied Richard Burr das FDA-Zentrum für Tabakprodukte für die langsame und ineffektive Einführung von Vorschriften für Dampferzeugnisse und nannte die einzige Genehmigung für Dampferzeugnisse des Tabakbüros als eine Schande für die FDA.

„Mehr als ein Jahrzehnt nachdem die FDA von dem Kongress die Autorität erhalten hat, hat sie erst kürzlich die grundlegenden Regeln ausgegeben, um einen regulatorischen Fahrplan für neue und potenziell weniger schädliche Tabakprodukte zu bieten“, sagte Burr und bezog sich auf die Ausstellung einer endgültigen PMTA-Regel durch die FDA ein Jahr nach der Erzwungene Einreichung von Anträgen durch die Hersteller. „Kann man sich vorstellen, dass die FDA keine grundlegenden Vorschriften für die Überprüfung neuer Medikamente hatte, während sie trotzdem verlangte, dass Produkte Anträge einreichen?“ fragte Burr.

„Trotz 13 Jahren und mehr als 7,5 Milliarden Dollar [an Nutzergebühren von Tabakunternehmen] hat sie nur ein Verdampferprodukt unter dem Vorabgenehmigungsweg autorisiert - eine Produktklasse, die eine neue, potenziell weniger schädliche Alternative für lebenslange Raucher bieten kann“, stellte Burr fest. „CTP ist für die Regulierung von Tabakprodukten zuständig, was die Aufgabe einschließt, diese Produkte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu regulieren.

„Dieses Ziel wird ebenfalls nicht erfüllt. Laut Daten, die mir 2019 von der FDA gegeben wurden, gab CTP Millionen mehr für Werbung aus, als es für Durchsetzungsmaßnahmen ausgab, um schlechte Akteure zu finden. Dr. Califf, sollten Sie bestätigt werden, würde ich Sie bitten, sich die Tabakzentrale genau anzusehen und Ihre Angelegenheiten in Ordnung zu bringen.“

Die einzige Frage zum Thema Dampfen oder Tabak kam von der Senatorin aus Wisconsin, Tammy Baldwin, und der gesamte Austausch (beim Minutenmark 2:12:50 des archivierten Videos) dauerte nur eine Minute.

„Ich weiß, dass die FDA Überstunden macht, um eine große Anzahl von E-Zigaretten-Vor-Antragsanfragen zu evaluieren, und ich bin ermutigt, dass die Behörde eine hohe Messlatte für aromatisierte E-Zigaretten festgelegt hat, um zur Genehmigung für den Verkauf in den USA zu gelangen“, sagte Baldwin. „Aber ich bin besorgt über Berichte, dass Unternehmen Schlupflöcher im Gesetz nutzen und von der Herstellung von E-Zigaretten zur Herstellung von aromatisierten synthetischen Nikotinprodukten wechseln. Diese Produkte sind zunehmend beliebt und richten sich weiterhin gezielt an die Kinder unserer Nation.

„Wie würden Sie als FDA-Kommissar mit dem Anstieg des Konsums von synthetischem Nikotin bei Jugendlichen umgehen? Werden Sie sich dafür einsetzen, mit dem Kongress zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass die FDA die Befugnisse und Ressourcen hat, die sie benötigt, um gegen diese Produkte vorzugehen?“ fragte Baldwin.

Als Antwort stellte Califf zunächst fest, dass CTP-Direktor Mitch Zeller in den Ruhestand geht, und sagte, dass die Ernennung der „richtigen Person“ als Zellers Nachfolger „absolut eine der wichtigsten Rollen bei der Behörde“ ist.

„Zweitens“, fuhr Califf fort, „dies beschränkt sich nicht auf Kinder. Ich habe möglicherweise einige Familienmitglieder, die synthetisches Nikotin verwenden, das ich festgestellt habe, während ich hier durch den Prozess ging. Und was die Menschen nicht verstehen, ist, dass es zwei Enantiomere von Nikotin gibt - von denen eines in der Natur nicht vorkommt - die in diesem Produkt enthalten sind und deren Eigenschaften nicht bekannt sind.

„Wir müssen also dieses Schlupfloch schließen“, fügte Califf hinzu, „damit wir sicherstellen, dass wir die Risiken und Vorteile verstehen und insbesondere die Fragen bei Kindern angehen.

Califf bezog sich auf das, wasgewöhnlich R- und S-Nikotin genannt wird, Stereoisomere, die kombiniert oder separat in synthetischem Nikotin verwendet werden können. (Enantiomere sind zwei chemische Strukturen, die Spiegelbilder voneinander sind.) Die meisten Forschungen zu Nikotin basieren auf S-Typ-Nikotin, das aus Tabak gewonnen wird. Es kann jedoch auch synthetisiert werden, und R-Typ-Nikotin ist nur in synthetischen Produkten zu finden. Viele synthetische Nikotinmarken verwenden das, was als racemische Mischung beider Typen bezeichnet wird.

Aber die Chemie von Nikotin ist ein Thema, das den Kongress nicht wirklich interessiert. Senatorin Baldwin und andere Mitglieder des Kongresses sind interessiert, weil die Kampagne für tabakfreie Kinder angekündigt hat, dass synthetisches Nikotin ein Problem ist, und das macht es für sie zu einem Problem.

Der Abgeordnete aus Illinois, Raja Krishnamoorthi, hat bereits begonnen, synthetisches Nikotin zu untersuchen, hauptsächlich weil das Einweg-Vape Puff Bar angekündigt hat, dass es synthetisches Nikotin verwenden würde, um FDA-Vorschriften und Durchsetzung zu umgehen.

Vermutlich haben die Mitglieder des Senatsausschusses nicht weiter nach Fragen zum Dampfen gefragt, weil sie sich aufgrund von Califfs vorherigen Äußerungen sicher sind, dass der nominierte Kandidat ein zuverlässiger Feind des Dampfens und des Freizeitnikotinkonsums sein wird. Oder weil sie in privaten Gesprächen die Zusicherung erhielten, dass Califf gegen eine liberalere FDA-Regulierung von Vapes opponieren würde.

Der HELP-Ausschuss wird bald darüber abstimmen, ob Califfs Nominierung dem gesamten Senat empfohlen werden soll. Wenn der Ausschuss ihn genehmigt, kann der ehemalige Kommissar mit einer vollen Senatsbestätigung rechnen, um bald, wahrscheinlich im Januar, der neue Kommissar zu werden. Dann werden wir Antworten auf die Fragen erhalten, die heute nicht gestellt wurden.