Ist der FDA-Warnbrief von Sigelei ein Zeichen für Kommendes?

Das FDA-Zentrum für Tabakprodukte hat am 14. Februar einen Verwarnungsbrief an Sigelei Vape wegen unautorisierter verkaufter Produkte herausgegeben. Der Brief scheint die erste Verwarnung an einen chinesischen Hersteller seit dem 9. September 2021 zu sein, als das CTP eine einjährige Phase der Nichtdurchsetzung gegen Hersteller beendet hat, die Vape-Produkte ohne FDA-Autorisierung verkaufen.

Die im Verwarnungsbrief konkret erwähnten Produkte sind der Sigelei Humvee 80 (ein 80-Watt-Mod) und die Sigelei 213 Fog Coil. Die FDA weist auch darauf hin, dass die durch den Verkauf dieser beiden Produkte verletzten Regeln möglicherweise auch auf andere Produkte Anwendung finden, die von dem Unternehmen verkauft werden.

Der Brief wird von einigen in der Vape-Industrie als Signal diskutiert, dass das CTP bereit ist, gegen chinesische Unternehmen vorzugehen. Das ist jedoch nicht unbedingt der Fall. Sigelei hat an einige Aktivitäten teilgenommen, die sie von den meisten chinesischen Hardware-Herstellern abheben könnten.

Der Brief bestraft Sigelei dafür, dass sie Produkte zum Verkauf in den USA angeboten haben, die Teil eines Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) waren, die von der FDA ohne Prüfung abgelehnt wurde. Sigelei wurde eine Ablehnung zur Annahme erteilt, was bedeutet, dass der Antrag die grundlegendsten Anforderungen nicht erfüllte, um in die nächste Prüfungsstufe einzutreten.

„Die FDA hat am 7. September 2020 Ihren Antrag auf Vorabgenehmigung für Tabakerzeugnisse (PMTA) mit der STN PM0001221 erhalten“, heißt es in dem Warnschreiben. „Die FDA hat jedoch am 5. Februar 2021 eine negative Entscheidung für PMTA STN PM0001221 in Form einer Ablehnung zur Annahme getroffen, die sechs Produkte umfasst. Wie oben besprochen, sind neue Tabakprodukte, für die die erforderliche Marketinggenehmigung der FDA nicht in Kraft ist, einschließlich Ihrer ENDS-Produkte, die von PMTA STN PM0001221 abgedeckt sind und die zu einer Ablehnung zur Annahme geführt haben, verunreinigt und falsch gekennzeichnet.“

Die einjährige Durchsetzungsfreiheit, die den meisten Herstellern gewährt wurde, die PMTAs eingereicht haben, verlangte, dass ihre Anträge zur weiteren Prüfung akzeptiert werden. Jede negative Entscheidung, die von der FDA nach der Frist für die PMTA-Einreichung am 9. September 2020 (einschließlich Ablehnungen zur Annahme) getroffen wird, erfordert, dass der Hersteller sofort den Verkauf des betreffenden Produkts einstellt oder mit Durchsetzungsmaßnahmen rechnen muss. Die Produkte von Sigelei hätten vom Markt genommen werden müssen, sobald der PMTA des Unternehmens am 5. Februar 2021 abgelehnt wurde.

„Alle neuen Tabakprodukte, die ohne die gesetzlich erforderliche Vorabgenehmigung auf dem Markt sind, werden rechtswidrig vermarktet und unterliegen der Durchsetzungsmaßnahme nach Ermessen der FDA“, schreibt die FDA an Sigelei. „Produkte, für die kein Antrag aussteht, darunter beispielsweise solche mit einer Marktzulassungsverweigerung und solche, für die kein Antrag eingereicht wurde, gehören zu unseren höchsten Durchsetzungsprioritäten.“

Sigelei hat weiterhin Produkte verkauft, für die seit mehr als einem Jahr kein PMTA aussteht, was das Unternehmen zu einem Ziel der FDA macht. Aber noch schlimmer – und wahrscheinlich auch noch auslösender für die Vollzugsbeamten der FDA – ist eine markante Grafik auf der Website von Sigelei (siehe oben), die das Humvee 80 und das 213 Fog-Gerät als "PMTA SAFE" bezeichnet, mit dem FDA-Logo im Hintergrund und einem großen grünen Häkchen. Die Grafik ist wie das Schwenken einer roten Fahne vor dem Gesicht der Regulierungsbehörde.

Die Tatsache, dass die FDA endlich damit begonnen hat, einen Hardware-Hersteller zu verfolgen – nachdem sie Warnschreiben an viele nicht konforme inländische E-Liquid-Unternehmen ausgestellt hat – bedeutet nicht automatisch, dass es für andere Hersteller schlecht aussieht. Sehr wenige chinesische Hardware-Hersteller verkaufen ihre Produkte direkt an Verbraucher, wie es Sigelei tut. Und hoffentlich bewirbt keiner der anderen Gerätehersteller seine Produkte als “PMTA-safe”, wenn in der Tat ihr PMTA vor über einem Jahr abgelehnt wurde.

Viele Unternehmen, darunter einige chinesische Hardware-Hersteller, haben PMTAs, die noch auf eine Überprüfung warten. Die FDA hat keinerlei Anzeichen gezeigt, dass sie gegen diese Firmen vorgehen möchte. Tatsächlich scheint es, als hätte die FDA, wenn sie eine deutliche Botschaft an die chinesische Vape-Industrie senden wollte, wahrscheinlich eine beliebtere und visiblere Marke als Beispiel gewählt.