FDA übermittelt richterlichem Grimm eine mangelhafte "Zeugnis".

Letzten Freitag lieferte die FDA den ersten PMTA-Statusbericht, der vom US-Bezirksrichter Paul Grimm angeordnet wurde. Der Bericht war ursprünglich am 29. April fällig, aber die FDA bat um und erhielt eine zweiwöchige Verlängerung.

Die Behörde schätzt, dass die Überprüfung der Premarket Tobacco Applications (PMTAs) für die beliebtesten Vaping-Produkte länger als ein Jahr dauern wird – oder fast drei Jahre nach dem Stichtag für PMTA-Einreichungen am 9. September 2020. Wenn der Fortschrittsbericht ein Zeugnis wäre, würde die FDA nach jedermanns Maßstäben eine F-Note erhalten.

Richter Grimm ordnete die FDA an, ihren Fortschritt bei der Überprüfung von PMTAs zu berichten, die für die beliebtesten Marken von Vaping-Produkten eingereicht wurden, die im Convenience-Store-/Tankstellen-Vaping-Marktsegment verkauft werden. Die Berichte, in Form von Gerichtsdokumenten, werden alle 90 Tage an das Gericht geliefert, wobei der nächste Bericht bis zum 29. Juli fällig ist.

Richter Grimm wies die Behörde an, zu schätzen, wann sie die Überprüfung der PMTAs für Produkte "unter den Markennamen Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin oder Puff Bar" sowie für jedes andere Produkt mit einem Marktanteil von zwei Prozent oder mehr, wie in Marktberichten von Nielson gemessen, abschließen würde.

Haben wir im Fortschrittsbericht etwas Neues gelernt?

Der FDA-Bericht selbst ist enttäuschend, da keine Details zu den voraussichtlichen Entscheidungsterminen für einzelne Produkte oder Marken angeboten werden. Was die FDA dem Richter vorgelegt hat, ist lediglich eine Schätzung der Termine, an denen die Behörde Entscheidungen zu bestimmten Prozentsätzen aller noch überprüften Anträge treffen wird.

Ohne die Namen von Herstellern oder Produkten zu nennen, stellte die FDA fest, dass nur ein Produkt neben den genannten Marken die Kriterien erfüllt, und dass insgesamt 240 PMTAs, die die Anforderungen des Richters erfüllen, noch überprüft werden müssen. Die Behörde schätzt, dass sie die Überprüfung bis zu folgenden Zeitpunkten abschließen wird:

Das Statusbericht-Urteil von Richter Grimm genehmigt den Antrag, der letzten Herbst von den Klägern in der American Academy of Pediatrics, et al vs. FDA Klage eingereicht wurde, in dem der Richter gebeten wird, seine ursprüngliche Entscheidung zu ändern, die eine neue Frist für PMTA-Einreichungen festlegte. Die überarbeitete Anordnung verlangt, dass die FDA „regelmäßige Statusberichte an das Gericht“ übermittelt, in denen geschätzt wird, wann die Behörde die PMTA-Überprüfungen für die beliebtesten Vape-Produkte abschließen wird.