AVM bittet die FDA, die geschäftsgefährdende Durchsetzung zu verzögern.

Kleine E-Zigaretten-Hersteller stellen den regulatorischen Prozess der FDA für synthetische Nikotinprodukte in Frage und hoffen auf die Unterstützung von Dampfern, um die Durchsetzung zu verzögern, die viele Unternehmen zerstören könnte. Eine neue Bürgerpetition der FDA, die von einer Handelsgruppe der E-Zigaretten-Industrie eingereicht wurde, könnte die Behörde dazu bewegen, einigen Herstellern und Verkäufern eine Überlebenschance zu geben – zumindest vorerst.

Die Zeit läuft für synthetische Nikotinprodukte

Im Zuge des im März verabschiedeten Haushaltsgesetzes, das eine Vorschrift zur Regulierung von synthetischem Nikotin durch die FDA enthielt, erhielten Hersteller 60 Tage Zeit, um Premarket Tobacco Applications (PMTAs) für Produkte mit synthetischem Nikotin einzureichen. Ihnen wurde eine zusätzliche Frist von 60 Tagen gewährt, um Produkte mit ausstehenden PMTAs weiterhin zu verkaufen, unabhängig davon, ob die FDA auf die Anträge reagiert oder nicht.

Aktuell müssen alle synthetischen Nikotinprodukte, die keine FDA-Autorisierung oder -Verlängerung erhalten haben – und es ist wahrscheinlich, dass keiner dies tun wird – bis zum 13. Juli vom Markt genommen werden oder unter sofortiger Durchsetzung stehen.

Der PMTA-Prozess für nikotinhaltige Produkte auf Tabakbasis war zwar ebenfalls verkürzt, gab den Herstellern jedoch wenigstens 10 Monate Zeit, um Anträge einzureichen, und eine einjährige Karenzzeit nach der Frist für die PMTA-Einreichungen, damit Produkte ohne Durchsetzung weiterhin auf dem Markt bleiben konnten.

Doch der Zeitrahmen der FDA für die Bewertung von synthetischen Nikotinprodukten – vier Monate vom Ankündigungsdatum bis zur Marktrücknahme – gab den Herstellern nicht genügend Zeit, um chemische Bestandteile in E-Liquids zu messen, geschweige denn, um irgendwelche komplexen Studien durchzuführen, die jetzt für erfolgreiche PMTA-Einreichungen vorgeschrieben sind.

Der Kongress gab dem FDA Center für Tabakprodukte die Befugnis über synthetisches Nikotin mit dem ausdrücklichen Ziel, Hersteller von Einweg-E-Zigaretten wie Puff Bar, die anfingen, synthetisches Nikotin Anfang 2021 zu verwenden, anstatt eine FDA-Autorisierung für ihre nikotinbasierten Produkte aus Tabak zu suchen, zu schließen. Jüngste Umfragen unter Jugendlichen haben gezeigt, dass Puff Bar die beliebteste Dampfmarke unter Schülern ist.

Kleine E-Liquid-Hersteller produzieren Produkte, die für nur sehr wenige Schülervaper von Interesse sind, und verkaufen sie fast ausschließlich in Geschäften, die unter 18-jährige Kunden ausschließen. Einige der Unternehmen, die Vape-Saft mit synthetischem Nikotin herstellen, tun dies bereits seit Jahren. Andere brachten synthetische E-Liquids auf den Markt, nachdem die FDA Millionen von standardisierten Ablehnungen für praktisch alle Dampfprodukte in Geschmacksrichtungen außer Tabak oder Menthol herausgegeben hatte.

Mehr als 100 solcher Unternehmen—darunter viele Mitglieder der American Vapor Manufacturers Association (AVM)—haben sich beeilt, PMTAs für synthetische Produkte einzureichen, und viele werden ruiniert sein, wenn die FDA wie geplant im Juli mit der Durchsetzung gegen synthetische Produkte beginnt.

Kleine E-Zigarettenunternehmen bitten die FDA, die Durchsetzung zu verschieben

Dampfer haben die Möglichkeit, kleinen Herstellern (und sich selbst!) zu helfen, indem sie Kommentare zur Unterstützung eines von der AVM eingereichten Bürgerantrags abgeben. Der Antrag fordert die FDA auf, von ihrem Ermessensspielraum Gebrauch zu machen und synthetische Produkte von offenen Herstellern (abgefüllte E-Liquids) nach der Frist vom 13. Juli weiterhin auf dem Markt zu lassen, sowie den Herstellern zu erlauben, ihre PMTAs zu ergänzen und zu ändern, während weitere Daten zu ihren Produkten verfügbar werden.

Die Anfrage der AVM an die FDA gilt nur für Hersteller von abgefüllten E-Liquids, die ihre PMTAs fristgerecht eingereicht haben, deren Anträge die Anforderungen der Behörde an Einreichung und Annahme erfüllen und die Maßnahmen ergriffen haben, um den Zugang zu Produkten durch minderjährige Nutzer zu verhindern. Die Gruppe strebt keinen Ermessensspielraum für Einwegprodukte wie Puff Bar an.

Ein FDA-Bürgerpetition ist keine bedeutungslose Übung wie die Petitionen auf Change.org. Es ist ein legitimer Weg, der im Code of Federal Regulations beschrieben wird, der es Einzelpersonen oder Unternehmen ermöglicht, die FDA zu bitten, eine Vorschrift oder Anordnung „auszugeben, zu ändern oder aufzuheben“ oder „eine andere Form administrativer Maßnahmen zu ergreifen oder von deren Ergreifung abzusehen“.

Im Mai 2017 reichte der Vape-Hersteller NJOY eine Bürgerpetition ein, in der die FDA aufgefordert wurde, die Fristen zu verschieben, die durch die Deeming-Regel festgelegt wurden, einschließlich der ursprünglichen Frist für die Einreichung des PMTA im Jahr 2018. Zwei Monate später kündigte der damalige FDA-Kommissar Scott Gottlieb an, dass die Behörde die PMTA-Frist um vier Jahre verlängern würde. Obwohl die Bürgerpetition wahrscheinlich nicht der einzige Grund für Gottliebs Entscheidung war, könnte sie sehr wohl hilfreich gewesen sein.

Unterstützen Sie AVMs FDA-Bürgerantrag