Fünftes Berufungsgericht entscheidet gegen Triton

In einer mit Spannung erwarteten Entscheidung hat ein Gremium des Berufungsgerichts des Fifth Circuit am Montag gegen Triton Distribution und Vapetasia in ihrem Einspruch gegen die FDA-Marketingablehnungsanordnungen (MDOs), die die Unternehmen letzten September erhalten haben, entschieden. Die Abstimmung fiel mit 2-1 aus, wobei Richterin Edith Jones entschieden gegen die Mehrheit stimmte.

Ein separates dreiköpfiges Gremium hatte einstimmig den MDO von Triton im Oktober 2021 ausgesetzt und die Einführung neuer Beweisstandards durch die FDA für Antragsteller aus der Vape-Branche als eine „Überraschungsänderung“ bezeichnet. Es wurde entschieden, dass die Berufung von Triton wahrscheinlich in der Hauptsache Erfolg haben wird. Die Aussetzung erlaubte es Triton, weiterhin Geschäfte zu tätigen, bis das zweite Gremium die Hauptbriefings des Unternehmens überprüfte und mündliche Argumente von Triton und der FDA hörte.

Nachdem Tritons Aussetzung erfolgt war, war der Glaube in der unabhängigen Vape-Branche stark ausgeprägt, dass der Antrag von Triton auf Überprüfung der erste in einer Reihe von rechtlichen Dominosteinen sein würde, die fallen könnten und vielleicht endlich eine Beendigung der extremen Rücksichtnahme, die die Gerichte der FDA im Bereich Vaping und Nikotin gezeigt haben, herbeiführen würde. Nun wurde diese Hoffnung einmal mehr zunichte gemacht.

Die Mehrheit des Gerichts nimmt die FDA beim Wort

Triton behauptete in seiner Berufung, dass die FDA „willkürlich und wahllos“ gehandelt habe, indem sie die Anforderungen für erfolgreiche Zulassungsanträge für Tabakprodukte (PMTAs) nach Ablauf der Frist für die Anträge geändert habe, und dass die Behörde Tritons PMTA ablehnte, ohne relevante Informationen in dem Antrag über den Jugendgebrauch und die Marketingpläne zu berücksichtigen. Das Unternehmen sagte auch, dass die FDA keine gesetzliche Befugnis habe, eine Anforderung zu erlassen, dass Hersteller beweisen müssen, dass aromatisierte Dampfprodukte effektiver für die Entwöhnung sind als Tabakaromen.

Doch die Mehrheit des zweiköpfigen Gerichts wies alle Argumente von Triton zurück und schien sich zu bemühen, die unwahrscheinliche Erklärung der FDA für ihre einheitlichen PMTA-Ablehnungen zu akzeptieren. In der Mehrheitsmeinung bemerkte Richterin Catharine Haynes, eine von George W. Bush ernannte Richterin, dass „wo die Parteien über die Wissenschaft uneinig sind, wir der FDA gegenüber Respekt schulden“. Richter Gregg Costa, ernannt von Präsident Obama, stimmte zu.

Da die schriftlichen Richtlinien der FDA und andere Mitteilungen an die Hersteller vor der Frist für die PMTA-Einreichung im September 2020 erklärten, dass randomisierte kontrollierte Studien und longitudinale Kohortenstudien „wahrscheinlich“ nicht erforderlich sein würden, um einen erfolgreichen Antrag einzureichen—und nicht „erforderlich“ waren—wurde, so das Gericht, die Behörde nicht daran gehindert, Tausende von Produkten mit pauschalen Ablehnungen vom Markt zu nehmen, die nur das Fehlen dieser Studien als Grund angaben.

Die FDA entschied sich auch, die Überprüfung der Marketingpläne der Hersteller „der Effizienz halber“ zu überspringen, und weil (so sagte sie) frühere Versuche von Tabakunternehmen, den Jugendgebrauch durch Marketingbeschränkungen zu reduzieren oder zu beseitigen, erfolglos waren. Die Mehrheitsmeinung des Gerichts erklärte, dass die FDA nicht verpflichtet sei, Tritons Marketingpläne—oder die eines anderen Unternehmens—zu überprüfen, obwohl das PMTA-Mandat der Behörde darin besteht, alle Aspekte jedes Antrags einzeln zu bewerten.

Ein lautes Missfallen von Richterin Edith Jones

Die Abweichung von Richterin Edith Jones, einer von Reagan ernannten Richterin, folgte weitgehend der Argumentation des 3-0-Stillhaltebeschlusses, der im letzten Oktober erlassen wurde. Richterin Jones stimmte mit der Charakterisierung des FDA durch dieses Gremium überein, die Einführung eines nachträglichen Standards als eine „Überraschung“ zu bezeichnen, und nannte Berge von Gründen, warum die Maßnahmen der FDA willkürlich und kapriziös waren.

„In einer Verspottung der ‚durchdachten‘ Verwaltungentscheidungen“, schrieb Richterin Jones, „änderte die FDA (1) die Regeln für private Akteure mitten im Antragsverfahren, (2) unterließ es, die Öffentlichkeit rechtzeitig über die Änderungen zu informieren, um eine Einhaltung zu ermöglichen, und (3) segnete die Ablehnung ihrer Anträge mit dem Verweis auf zuvor unbekannte Anforderungen ab.“

„Kafka hätte die FDA nur zu gut verstanden“, fügte die Richterin hinzu, wahrscheinlich ohne zu bemerken, dass sie damit jahrelange Klagen von Tausenden kleiner Unternehmen und Millionen von Dampfkonsumenten widerhallte.

Eine interne Mitteilung der FDA, die als „Memo über den fatalen Fehler“ bezeichnet wird, bildete die Grundlage für die meisten oder alle gleichförmigen PMTA-Abweisungen der FDA. Das Memo wies die Gutachter an, jeden Antrag abzulehnen, der die zwei Arten von Studien nicht enthielt, die die Behörde - nachdem die Anträge eingereicht worden waren - für erforderlich hielt, um nachzuweisen, dass Produkte mit Aromen außer Tabak und Menthol „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ sein könnten.

Die FDA sagte, das Memo sei zurückgezogen worden, bevor die Ablehnung von Tritons PMTA (Premarket Tobacco Application) erlassen wurde, aber Richter Jones hinterfragte diese Aussage und stellte fest, dass „signifikante Abschnitte dieses internen Memos, obwohl von der FDA ebenfalls als zurückgezogen beansprucht, wörtlich in den TPLs [Technical Project Leads – Einzelheiten der Gründe für eine PMTA-Entscheidung, verfasst vom PMTA-Prüfer] für die Produkte der Antragsteller kopiert sind.“

Im endgültigen PMTA-Regelwerk der FDA vom Oktober 2021 stellte Richter Jones fest, dass die FDA ihre Behauptungen, dass die Anträge individuell analysiert würden, bekräftigte und ihre Aussage wiederholte, dass keine einschränkenden Kriterien für alle Anträge angewendet würden. „Stattdessen“, schreibt Richter Jones, „versicherte die FDA, dass sie ‚viele Faktoren berücksichtigen‘ würde, sich nicht auf ‚einen statischen Satz von Anforderungen‘ stützen würde, kein Gewicht auf verschiedene Arten von Beweisen legt und sorgfältig Risiken und Nutzen ‚abwägt‘.“

Das ist es, was die FDA gesagt hat, sowohl bevor als auch nachdem die Behörde jedes aromatisierte Produkt, das von Hunderte von Unternehmen verkauft wurde, abgelehnt hat, aber das ist nicht das, was sie getan hat.

„Die FDA riet den Antragstellern wiederholt, dass Langzeitstudien wahrscheinlich nicht notwendig seien, und sie sagte nichts über vergleichende Wirksamkeitsstudien – bis die Frist für die PMTA längst abgelaufen war; und dann verweigerte sie den Antragstellern die Möglichkeit, solche Studien durchzuführen“, schreibt Richter Jones. „Die MDOs (Marketing Denials Orders) sollten aufgehoben werden, und der Fall sollte mit der Anweisung an die FDA zurückverwiesen werden, diesen Antragstellern zu erlauben, weitere Beweise zur Unterstützung der PMTAs zu entwickeln und vorzulegen.“

Was können Triton und Vapetasia jetzt tun?

Triton (auch bekannt als Wages and White Lion Investments, LLC) ist ein in Texas ansässiger Hersteller von E-Liquids, der Produkte unter seinen eigenen Markennamen sowie für andere Unternehmen im Rahmen von Verträgen herstellt. Der MDO-Einspruch von Triton wurde mit dem Einspruch von Vapetasia, einem seiner Partner, der einen separaten MDO erhielt, zusammengelegt. Zu den Markenprodukten, die in Tritons MDOs enthalten sind, gehören Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds und Teleos.

Triton und Vapetasia können jetzt eine en banc-Wiederaufnahme ihrer Petitionen beantragen - was eine Überprüfung des Falls durch alle aktiven Richter am Fifth Circuit bedeutet. Die meisten Berufungen vor dem Berufungsgericht werden von einem Dreirichter-Collegium entschieden, aber in einigen besonderen Fällen kann eine Mehrheit der aktiven Richter beschließen, den Fall en banc wieder aufzunehmen.

In seinen Schriftsätzen hatte Triton das Gericht darum gebeten, falls es gegen das Unternehmen entscheiden sollte, zumindest "die FDA daran zu hindern, weitere nachteilige Maßnahmen gegen die PMTAs der Antragsteller für 18 Monate zu ergreifen, um den Antragstellern zu ermöglichen, die notwendigen Studien durchzuführen, um die vergleichende Wirksamkeit nachzuweisen." Das Gericht tat dies nicht, und nun hängt Tritons Zukunft als legaler Hersteller von der Genehmigung der vollständigen Überprüfung durch den Fifth Circuit ab.