Bundesgericht entscheidet gegen die FDA in sechs MDO-Beschwerden

Ein Bundesberufungsgericht hat der unabhängigen Dampf-Industrie gestern den ersten großen Sieg beschert, indem es entschied, dass die FDA unangemessen gehandelt hat, als sie Marketingablehnungsbeschlüsse (MDOs) an sechs kleine Hersteller erließ. Die Entscheidung hebt die MDOs auf und zwingt die FDA, neue Bewertungen der vorab genehmigten Tabakanträge (PMTAs) der Unternehmen einzuleiten.

Ein dreiköpfiges Richtergremium des Berufungsgerichts des elften Bezirks entschied mit 2 zu 1, dass die MDOs willkürlich und unvernünftig waren, da die Behörde die von den kleinen Unternehmen in ihren Anträgen eingereichten Marketingpläne nicht berücksichtigte. Die sechs Unternehmen sind:

Die Unternehmen hatten alle MDOs von der FDA erhalten im September 2021 und reichten kurz darauf Petitionen zur Überprüfung beim Gericht ein. Die Anwälte der Unternehmen, von denen vier im Februar vom Gericht einstweilige Verfügungen erhielten, nahmen an mündlichen Argumenten vor dem dreiköpfigen Richtergremium am 17. Mai teil. Die sechs Fälle wurden für die Entscheidung zusammengelegt.

Das Urteil: FDA ignorierte die Marketingpläne

Das Urteil markierte das erste Mal, dass eine Mehrheit des Berufungsgerichts das Argument für überzeugend hielt, dass die FDA die Marketingpläne der Hersteller ignoriert hat. Vor der Frist für die PMTA-Einreichung am 9. September 2020 hatte die FDA den Herstellern versichert, dass ihre Marketingpläne während der Überprüfung berücksichtigt würden. Doch als die Behörde damit begann, standardisierte PMTA-Ablehnungen auszusprechen, basierte sie diese ausschließlich auf dem Fehlen bestimmter Studien, die nachweisen, dass aromatisierte Produkte der öffentlichen Gesundheit zugutekommen könnten.

Im Urteil des Fünften Berufungsgerichts vom 18. Juli gegen Triton Distribution und Vapetasia sagte die Mehrheit, die FDA sei nicht verpflichtet, die Marketingpläne zu überprüfen. Eine Woche später entschied das D.C. Berufungsgericht, dass die Entscheidung der FDA, die Marktpläne nicht zu überprüfen, ein „unschädlicher Fehler“ war, weil die vier kleinen Hersteller, die die Behörde anfochten, „nicht dargelegt hatten, wie eine individuelle Überprüfung der eingereichten Pläne einen Unterschied hätte machen können.“

Doch im Urteil des elften Bezirksgerichts gestern entschieden der Chefrichter William Pryor und Richter Andrew Brasher (beide von republikanischen Präsidenten ernannt), dass die FDA in dieser Hinsicht gegen die geltenden Vorschriften verstoßen hat, und wiesen darauf hin, dass die Richtlinien der FDA an die Hersteller im Widerspruch zu der schließlich abgelehnten Überprüfung der Pläne der Unternehmen standen, um den Verkauf an Minderjährige zu verhindern.

Zusätzlich lässt dies die Tür für weitere Rechtsstreitigkeiten zu diesen und anderen PMTAs offen.

Der vage und undefinierte Standard "angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit" der FDA war schon lange Angriffsfläche. Das ist erst der Anfang.

— Gregory Conley (@GregTHR) 23. August 2022

Die FDA könnte sich entscheiden, das Gericht um eine en banc-Überprüfung zu bitten - eine Überprüfung des Berufungsverfahrens durch das gesamte elfte Circuit. Sollte dies geschehen, könnte die Entscheidung des Gerichts geändert werden. Sollte dies nicht geschehen, werden die PMTAs der sechs Unternehmen zur Wiederüberprüfung an die FDA zurückgegeben.

Obwohl es eine gute Chance gibt, dass die Behörde zu demselben Schluss kommt (sofern sie Aromen als faktoren der Ablehnung betrachtet), werden die PMTAs dieser Hersteller vermutlich nach hinten in die Warteschlange für die Überprüfung verschoben, was ihnen möglicherweise zusätzliche Jahre des Verkaufs gibt, bevor sie erneut gegen eine MDO kämpfen müssen.

„Diese Entscheidung wird die Bemühungen der FDA weiter komplizieren, über 99,9 Prozent der heute auf dem Markt verfügbaren Vape-Produkte zu verbieten“, sagte Gregory Conley von der American Vapor Manufacturers Association gegenüber Vaping360. „Das Tabakkontrollgesetz wurde zu einer Zeit geschrieben, als die Gerichte routinemäßig dem Urteil von nicht gewählten Bürokraten vertrauten, aber glücklicherweise beginnen Bundesrichter, sich zur Wehr zu setzen.“

Das Urteil schafft auch einen Konflikt zwischen den Berufungsgerichten. Das könnte letztendlich dazu führen, dass der Oberste Gerichtshof eingreift, um die widersprüchlichen Entscheidungen der unteren Gerichte zu vereinheitlichen. In einem Artikel von Reason, der heute veröffentlicht wurde, bemerkte Jonathan Adler, Rechtsprofessor an der Case Western Reserve University, dass die Regulierung des Vaping durch die FDA „bald reif für eine Überprüfung durch den Obersten Gerichtshof sein könnte.“

„Da die FDA hoffnungslos politisiert ist und Mitglieder des Kongresses nicht bereit sind, in Anbetracht der unaufhörlichen Anti-Vaping- und Anti-Industrie-Kampagnen für sinnvolle Reformen einzutreten“, sagt Gregory Conley, „könnte die Zukunft der Vaping-Industrie vom Obersten Gerichtshof bestimmt werden.“

Dissent von Richterin Robin Rosenbaum: Machen Sie es einfach zu Ende

Die einsame Dissidentin, Richterin Robin Rosenbaum (von Präsident Obama ernannt), sagte im Wesentlichen, dass die FDA ohnehin verpflichtet ist, die Anträge dieser Hersteller beim zweiten Mal abzulehnen. Warum also die Qual verlängern?

„Ich sehe keinen Sinn darin, diese Petitionen zurückzusenden, damit die FDA das tut, was jeder, der hier aufmerksam ist, weiß, dass die FDA unter dem Rahmenwerk, das sie zur Bewertung eines neuen aromatisierten Vape-Produkts erstellt hat, tun wird und tun muss: die Anträge abzulehnen“, schrieb Richterin Rosenbaum. „Sich mit dieser vergeblichen Tätigkeit zu beschäftigen, verzögert nur das Unvermeidliche - und belastet dabei alle Beteiligten mit unnötigen Zeit-, Arbeits- und Kostenaufwänden.“

Ihr Widerspruch enthielt Behauptungen, die direkt aus der Propaganda der Campaign for Tobacco-Free Kids stammen könnten, und deutete auf eine Zustimmung zu dem offensichtlichen, aber nicht explizierten Ziel der FDA hin, den Markt von aromatisierten Vape-Produkten zu befreien.

Wir haben jetzt eine Spaltung bei den Bundesberufungsgerichten, wie die FDA die Anträge auf vor-marktliche Tabakprodukte in den USA behandelt und behandeln kann.

Bis jetzt haben sie einen schrecklichen Job gemacht. https://t.co/PzcYp9tSqI

— Paul Blair (@gopaulblair) 23. August 2022

Richterin Rosenbaums Widerspruch erinnert an die Mehrheitsmeinung des Fünften Zirkels im Triton-Fall und an das einstimmige Urteil gegen Prohibition Vapor und drei Mitpetitionäre im D.C. Circuit. Die Richter hatten größtenteils kein Interesse daran, die Idee zu prüfen, dass aromatisierte Vape-Produkte in irgendeiner Weise vorteilhaft für die öffentliche Gesundheit sein könnten.

Tatsächlich scheinen selbst die zwei Mehrheitsrichter des gestrigen Urteils diese Meinung zu teilen. Sie haben ausdrücklich erklärt, dass ihre Entscheidung eine technische Entscheidung auf der Grundlage rechtlicher Punkte war und nicht eine Abstimmung zugunsten des Vapings.

„Unsere Schlussfolgerung, dass es willkürlich und willkürlich war, dass die Verwaltung die relevanten Pläne für Marketing- und Verkaufszugangsrestriktionen ignoriert hat, verlangt nicht nach einem anderen Ergebnis bei der Rückverweisung“, schrieb Richter Pryor für die Mehrheit. „Wir erkennen die im Dissens dokumentierten Beweise hinsichtlich des ernsthaften Risikos für Jugendliche an, und es kann sein, dass die Verwaltung bei der Rückverweisung zu dem Schluss kommt, dass die in den Anträgen der Tabakunternehmen eingereichten Pläne für Marketing­ und Verkaufs­zugangsrestriktionen diese Risiken nicht aufwiegen. Wir fällen kein moralisches Urteil, sondern nur ein verfahrensrechtliches.“

Der elfte Zirkus hat seinen Sitz in Atlanta und bearbeitet Bundesberufungen für Alabama, Florida und Georgia. Fünf der sechs Unternehmen, die gestern gewonnen haben, kommen aus Florida. Das sechste, Pop Vapor Co., hat seinen Sitz in Georgia.