Gerichtliche Anfechtungen der FDA nehmen zu

Das 11. Berufungsgericht gewährt vier Aufschübe bis zur Überprüfung

Ein Bundesgericht hat die Durchsetzung von FDA-Marketing-Ablehnungsbescheiden (MDOs), die an vier Dampferhersteller ergangen sind, ausgesetzt, sodass diese ihre Geschäfte fortführen können, während das Gericht die FDA-Ablehnungen vollständig überprüft.

Das 11. Berufungsgericht—which behandelt Petitionen zur Überprüfung von in Florida, Georgia und Alabama ansässigen Dampfergeschäften—gewährte die Aufschübe am Dienstag für Bidi Vapor, Diamond Vapor, Johnny Copper und Vapor Unlimited. Alle vier Unternehmen haben ihren Sitz in Florida.

Ein Dreier-Richtergremium hörte die Anträge der Unternehmen und gewährte die Aufschübe mit einer 2-1-Stimmenmehrheit. Richterin Jill Pryor widersprach der Entscheidung.

Die Aufschübe garantieren nicht, dass die Unternehmen in ihren Anfechtungen der FDA-Ablehnungen erfolgreich sein werden, aber sie sind ein ermutigendes Zeichen. Gerichte gewähren Aufschübe in der Regel nur, wenn der Fall des Klägers eine gute Chance hat, "in der Sache erfolgreich zu sein."

Das Gremium ordnete den Gerichtssekretär an, mündliche Verhandlungen anzusetzen und drei weitere Unternehmen (die Anträge zur Überprüfung gestellt, aber keine Aufschubanträge eingereicht hatten) in die Verhandlungen einzubeziehen. Diese Unternehmen sind Pop Vapor Co. mit Sitz in Georgia sowie Union Street Brands und Vapornine (New Leaf Vapor Co.) mit Sitz in Florida.

Triton Distribution vs. FDA: mündliche Verhandlungen + ein Aufschub für American Vapor

Triton Distribution, die im Oktober einen Aufschub ihrer MDO erhalten hatten, trugen ihren Fall am Montag vor einem Dreier-Richtergremium des 5. Berufungsgerichts vor.

Die Entscheidung des Gerichts über den Aufschub hat einige Aufmerksamkeit in den Mainstream-Medien erhalten, weil einer der Richter der FDA vorgeworfen hat, einen „Überraschungswechsel" vollzogen zu haben, indem sie eine Anforderung nach der Frist für Premarket Tobacco Applications (PMTA) auferlegt hat, dass Hersteller aromatisierter Dampfprodukte bestimmte Studienarten in ihre PMTAs aufnehmen müssen. Die Auferlegung dieses Standards durch die FDA im Nachhinein wird in den meisten Berufungen eine wichtige Rolle spielen.

Die Richter, die die Überprüfung von Tritons MDO hören, sind jedoch nicht dieselben Richter des 5. Berufungsgerichts, die den Aufschub gewährt haben.

Letzte Woche, am 28. Jan., hat das 5. Berufungsgericht die Verfahren zur Prüfung des Antrags von American Vapor, Inc. ausgesetzt, bis eine Entscheidung in der Berufung von Triton Distribution getroffen wird.

Mehr Gerichtsverfahren bald—viel mehr!

Über 300 Hersteller haben MDOs von der FDA erhalten. Mehr als 30 haben MDOs der FDA angefochten.

Viele werden in den nächsten Wochen vor Bundesgerichten ihre Berufungen gehört bekommen. Keine wurden bisher entschieden, und frühe Entscheidungen könnten spätere beeinflussen. Falls es widersprüchliche Entscheidungen in mehreren Gerichten gibt, könnte der PMTA-Prozess der FDA schließlich vom Obersten Gerichtshof geregelt werden.

Neben Triton Distribution und den vier in Florida ansässigen Unternehmen erhielt auch die in Illinois ansässige Gripum (OMPH Project) im November einen Aufschub ihrer MDO vom 7. Berufungsgericht. Die in Michigan ansässige Breeze Smoke wurde ein Aufschub von dem 6. Berufungsgericht verweigert und dann erneut vom Obersten Gerichtshof verweigert.

Mehrere Hersteller haben administrative Aufschübe erhalten oder ihre MDOs von der FDA zurückgezogen bekommen. Diese beinhalten Turning Point Brands, Fumizer, Humble Juice Co. (vollständige Rücknahmen), ECS Global (teilweise Rücknahme) und AVAIL Vapor und My Vape Order (Aufschübe). Eine zurückgezogene oder ausgesetzte MDO schickt die PMTA zurück in die wissenschaftliche Überprüfung der FDA.