AVM: FDA Fehlberichterstattung der PMTA-Akzeptanzzahlen

Die FDA gab am Donnerstag bekannt, dass sie 800.000 von den ungefähr eine Million synthetischen Nikotinprodukt-Marketinganträgen abgelehnt hat, die bis zur Frist am 14. Mai eingereicht wurden. Von den 800.000, die Refuse to Accept (RTA)-Briefe erhalten haben, sagt die FDA, dass mehr als 700.000 im letzten Monat abgelehnt wurden.

Die Behörde sagt jetzt, dass 85 Prozent der eingereichten synthetischen Nikotin-Premarket-Tabak-Anträge (PMTAs) auf grundlegende Einreichungsanforderungen überprüft wurden, was bedeutet, dass etwa 150.000 PMTAs noch keine Entscheidung jeglicher Art erhalten haben.

Die FDA berichtete auch, dass sie „über 350“ Anträge zur weiteren Überprüfung angenommen hat - die gleiche vage Zahl, die sie in ihrem Update vom 3. August verwendet hat. Doch die führende Vaping-Industriegruppe sagt, dass „über 350“ irreführend ist und eine grobe Unterschätzung der tatsächlichen Zahl darstellt. Diese Gruppe sagt auch, dass die Behörde die erforderlichen PMTA-Formulare kurz vor der Einreichungsfrist geändert hat, um bereits eingereichte Anträge zu disqualifizieren.

Berichtet die FDA falsche PMTA-Überprüfungsergebnisse?

Laut Amanda Wheeler, Präsidentin der American Vapor Manufacturers Association (AVM), haben die Mitgliedsunternehmen ihrer Organisation allein Annahmebriefe für 4.700 PMTA-Einreichungen erhalten. Wheeler denkt, dass die FDA die Annahmeergebnisse falsch darstellt, um der Kritik von Tabakkontrollgruppen zu entgehen, die ein Verbot aller Vaping-Produkte anstreben.

„Einmal mehr täuschen die FDA und ihr Center for Tobacco Products die Öffentlichkeit und die Presse über entscheidende Daten und Methoden in ihrem Genehmigungsprozess für Vaping-Produkte“, sagte Wheeler in einer Erklärung. „Die Zahlen, die sie heute in ihrer Pressemitteilung zu synthetischen Nikotin-Anträgen genannt hat, sind nachweislich inkonsistent mit den FDA-Briefen an unsere eigenen Mitglieder, die darauf hinweisen, dass viele Tausende mehr Anträge erfolgreich eingereicht wurden, als die FDA jetzt behauptet.“

Um klarzustellen: Keiner der eingereichten Anträge wurde bisher wissenschaftlich überprüft; dieser Prozess erfolgt später. Die FDA hat 800.000 Anträge abgelehnt, was bedeutet, dass sie als ungeeignet für eine weitere Prüfung gelten. RTA-Briefe werden versendet, wenn die Hersteller die grundlegendsten Anforderungen nicht erfüllen, um im Überprüfungsprozess voranzukommen.

Die 4.700 Anträge von AVM-Mitgliedern haben die Anforderungen erfüllt, um den nächsten Schritt im Prozess zu erreichen.

Indem die Behörde berichtet, dass „über 350“ Produkte die erste Stufe des PMTA-Prozesses bestanden haben - anstatt einer Zahl näher an 5.000 - könnte sie versuchen, unbemerkt von der Campaign for Tobacco-Free Kids und ihren Verbündeten zu bleiben. Wheeler sagt, dass die FDA „den Anschein von Maßnahmen“ erwecken möchte, um diese Kritiker fernzuhalten.

Vaping360 hat am Donnerstag die FDA um einen Kommentar zu ihrer Berichterstattung über die synthetischen PMTA-Ergebnisse gebeten, erhielt jedoch keine Antwort rechtzeitig, um sie in diesem Artikel einzufügen. Wir werden aktualisieren, wenn die Behörde antwortet.

Wheeler: FDA hat Formulare geändert, um Anträge zu disqualifizieren

Wie wir am 3. August berichteten, hat die FDA RTA-Briefe an viele Hersteller aufgrund technischer Fehler wie die Verwendung der alten Version eines Formulars, das die Behörde zwei Wochen vor der Einreichungsfrist aktualisiert hat, verschickt. Der Unterschied zwischen den beiden Versionen war die Ergänzung von zwei Kontrollkästchen.

Laut Wheeler wurden die Antragsformulare „plötzlich geändert“ ohne öffentliche Bekanntmachung, „offenbar als Mittel, um große Teile bereits eingereichter Anträge zu disqualifizieren.“ Sie sagt, dass der Wechsel der Antragsformulare „ein weiteres empörendes Beispiel dafür ist, wie die FDA den Genehmigungsprozess hinterhältig manipuliert hat.“

Wenn das wahr ist, wird es für die FDA schwierig sein, solch unethisches Verhalten geheim zu halten. Wheeler sagt, die AVM erwartet, dass die Taktik „den verschiedenen Bundesgerichten, die nun Prozesse gegen die Behörde führen, aufgezeigt wird.“ Dutzende von Herstellern haben Marketingverweigerungsanordnungen (MDOs) für tabakbasierte Nikotin-Vaping-Produkte vor den Gerichten angefochten, und der synthetische PMTA-Prozess wird ebenfalls vor Bundesrichtern landen.

Der Kongress hat der FDA die Regulierungsbehörde über synthetische Nikotinprodukte im März erteilt. Die Hersteller hatten bis zum 14. Mai Zeit, PMTAs einzureichen und erhielten zwei zusätzliche Monate, um Produkte mit ausstehenden PMTAs weiterhin zu verkaufen. Als die Nachsichtfrist am 13. Juli endete, wurden alle synthetischen Nikotin-basierten Produkte von der FDA durchgesetzt, obwohl der Behörde unseres Wissens nach bisher kein Unternehmen für Produkte mit eingereichten PMTAs rechtlich vorgegangen ist.

Die FDA hat immer noch nicht auf eine von der AVM im Juni eingereichte Bürgerpetition geantwortet. Die Bürgerpetition - ein formeller FDA-Prozess, der häufig von Pharmaherstellern genutzt wird - forderte die Behörde auf, die Durchsetzungsdiskretion über den 13. Juli hinaus für kleine Unternehmen auszuweiten, die PMTAs für synthetische Nikotin-basierte E-Liquids eingereicht haben. Die Petition hat bislang fast 4.200 öffentliche Kommentare erhalten.

FDA spielt weiterhin hart mit Warnbriefen

Die FDA gab heute auch bekannt, dass sie seit dem 3. August 25 Warnbriefe (insgesamt 44) an Hersteller, die synthetische Nikotin-basierte Produkte verkaufen, ohne zuvor PMTAs einzureichen, verschickt hat, und veröffentlichte eine Liste der aktuellen Warnbriefe, die an Einzelhändler für Altersverletzungen im Zusammenhang mit synthetischen Produkten gesendet wurden. Die Behörde sagt, dass sie bisher mehr als 300 solcher Briefe an Einzelhändler verschickt hat.

Sie können die neuesten Berichte der FDA über die Ablehnungen, Ablehnungen, Warnungen und andere Maßnahmen von synthetischen Nikotin-basierten Produkten auf der „Nicht-Tabak-Nikotin“-Regulierungs- und Durchsetzungsseite der Behörde verfolgen.