FDA lehnt Menthol-Nachfüllungen für Vuse Vibe und Ciro ab

Das FDA-Zentrum für Tabakprodukte hat heute die Marketinganträge von R.J. Reynolds für Menthol-Nachfüllungen, die in den Vuse Vibe- und Vuse Ciro-Vapegeräten verwendet werden, abgelehnt. Die Maßnahme des CTP ist die zweite, bei der die Behörde eine Marketingverweigerungsanordnung (MDO) für Menthol-Vape-Produkte allein aufgrund des Aromas erlassen hat.

„Vorliegende Beweise zeigen, dass nikotinhaltige E-Zigaretten, einschließlich mentholisierter E-Zigaretten, ein bekanntes und erhebliches Risiko in Bezug auf die Anziehungskraft, das Aufnehmen und die Nutzung bei Jugendlichen bergen; im Gegensatz dazu deuten Daten darauf hin, dass nikotinhaltige E-Zigaretten nicht die gleiche Anziehungskraft auf Jugendliche haben und daher nicht das gleiche Risiko darstellen“, sagte die FDA in einer Pressemitteilung.

„Angesichts dieser bestehenden Unterschiede im Risiko für Jugendliche müssen die Antragsteller belastbare Beweise vorlegen, die zeigen, dass die Nutzung ihrer mentholisierten E-Zigaretten-Produkte wahrscheinlich einen vollständigen Umstieg fördern oder die Nutzung von brennbaren Zigaretten bei erwachsenen Rauchern signifikant reduzieren wird, über das hinaus, was durch nikotinhaltige E-Zigaretten-Produkte erleichtert wird.“

Sowohl die Vibe- als auch die Ciro-Geräte sowie nikotinhaltige Nachfüllungen für beide wurden von der CTP im letzten Mai zum Verkauf autorisiert. Zu diesem Zeitpunkt erklärte die Behörde, dass die Menthol-Nachfüllungen noch überprüft werden. Keines der Vuse-Geräte hat einen signifikanten Anteil am Marktsegment für Vape-Produkte in Tankstellen oder an Kiosken. (Die FDA hat keine Maßnahmen hinsichtlich des sehr beliebten Vuse Alto-Geräts oder dessen Nachfüllungen ergriffen.)

Die FDA hat bisher keine Vape-Produkte mit Aromen außerhalb von Tabak autorisiert und hat auch keine abgefüllten E-Liquids oder offenen Systeme (auffüllbare Produkte) in irgendeinem Aroma, einschließlich Tabak, genehmigt. Die Hersteller haben Millionen von Produkten zur Überprüfung über den FDA-Antrag für die vormarktliche Tabakgenehmigung (PMTA) eingereicht.

Reynolds wird die MDO für Menthol gerichtlich anfechten

Wie Reynolds erhielt der Vape-Hersteller Logic letzten Frühling die FDA-Zulassung für seine Pro- und Power-Geräte sowie Tabakgeschmack-Nachfüllungen. Im letzten Oktober erließ die FDA jedoch Ablehnungsbescheide für Menthol-Nachfüllungen, die von Logic für diese Geräte verkauft werden. Das Unternehmen legte schnell Berufung gegen die MDO ein und erhielt eine vorübergehende Aussetzung des Beschlusses von einem Bundesberufungsgericht.

R.J. Reynolds wird ebenfalls Entlastung vor Gericht suchen. Das Unternehmen gab heute bekannt, dass es „beabsichtigt, umgehend eine Aussetzung der Durchsetzung zu beantragen und andere geeignete Wege zu verfolgen, um Vuse zu ermöglichen, seine innovativen Produkte weiterhin anzubieten.“

Dutzende kleinerer Vape-Hersteller haben Ablehnungsbescheide der FDA in Bundesgerichten im ganzen Land angefochten, mit gemischten Ergebnissen. Letzte Woche wurde Triton Distribution eine Wiederholungsanhörung für eine gescheiterte Berufung gewährt im Fifth Circuit Court of Appeals.

CTP-Dokumente, die im Rechtsstreit von Logic aufgezeigt wurden, zeigten, dass das Büro des CTP-Direktors Brian King das Büro für Wissenschaft (OS) unter Druck setzte, seine Position zu Logics Menthol-Nachfüllungen zu ändern, nachdem das OS ursprünglich empfohlen hatte, diese zu genehmigen. Die Geschichte wurde im letzten Dezember zuerst von Filters Alex Norcia veröffentlicht.

Eine der internen FDA-Memos, die von Norcia beschrieben wurden, wies darauf hin, dass das OS ursprünglich „zu dem Schluss gekommen war, dass die vorhandene Literatur unterstützte, dass Menthol-geschmacklich rauchende Zigarettenraucher eine Präferenz für Menthol-geschmackliche ENDS im Vergleich zu tabakgeschmacklichen ENDS zeigen“. Gespräche über das Menthol-Thema zwischen dem OS und dem Büro des Direktors hatten monatelang gedauert. Aber kurz nachdem King im Juli den Posten des CTP-Direktors übernommen hatte, sah das OS das Licht und änderte seine Stellungnahme zu Logics Menthol-Produktantrag.

Menthol ist das neue Zuckerwatte

Die FDA hat 2021 MDOs für fast alle Dampfprodukte in Geschmacksrichtungen außer Tabak und Menthol erlassen, wodurch die meisten Tabak- und Menthol-PMTAs noch überprüft werden und nur eine kleine Handvoll unbeliebter tabakgeschmackter Produkte genehmigt wurde. Es gab Spekulationen, dass die Behörde einige Mentholprodukte als Alternativen für Menschen genehmigen würde, die Mentholzigaretten rauchen, die die FDA plant zu verbannen.

Als sie die ersten MDOs für Dampfprodukte in anderen Geschmacksrichtungen als Tabak und Menthol ankündigte, unterschied das CTP eindeutig Menthol von anderen nicht-tabakgeschmackten Aromen. „Die wissenschaftliche Überprüfung von Menthol-ENDS im Vergleich zu anderen nicht-tabakgeschmackten ENDS-Produkten wirft einzigartige Überlegungen auf,“ sagte die FDA.

Aber, wie die von Logic in seinen rechtlichen Dokumenten enthüllten FDA-Memos zeigen, hat die Behörde nun eine andere Haltung zu Menthol eingenommen. Der neue CTP-Direktor Brian King, ein langjähriger Gegner des Dampfens, hat die Position seiner Kameraden aus anti-Dampf-Tabakkontrollgruppen wie der Campaign for Tobacco-Free Kids und der Truth Initiative mitgebracht - dass Aromen nur ein Trick sind, um Kinder an Nikotin zu fesseln. Für sie, egal ob es sich um die Zuckerwatte- und Gummibärchenaromen handelt, die sie gerne verteufeln, oder ganz einfaches Menthol, der einzige gute Geschmack ist ein toter Geschmack.

Am Rande der Zerschlagung der unabhängigen Dampfindustrie, der Entfernung des größten Teils des Nikotins aus Zigaretten und dem Verbot von Mentholzigaretten, versuchen King und der verbotsfreudige Flügel der Tabakkontrolle gierig, alle Punkte ihrer Wunschliste auf einmal abzuhaken. Mit einer Präsidentschaftsverwaltung, die solchen Politiken zugänglich ist, könnte die Zukunft von Menthol - und des gesamten Nikotinkonsums - letztlich von den Gerichten abhängen.