FDA fordert 19.000 USD Strafen gegen vier kleine Vape-Unternehmen.

Zum ersten Mal hat die FDA zivilrechtliche Geldstrafen gegen vier kleine Vape-Unternehmen eingereicht, die weiterhin E-Liquids verkauften, nachdem sie Warnschreiben von der FDA erhalten hatten.

Das Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz (von dem der Tobacco Control Act ein Teil ist) sieht eine maximale zivilrechtliche Geldstrafe (CMP) von 19.192 $ für einen einzelnen Verstoß in Bezug auf Tabakprodukte vor. Die Behörde strebt die maximale Strafe gegen die heute genannten vier Unternehmen an. Sie sind:

Alle vier Vape-Unternehmen befinden sich im Süden und scheinen Einzelhandelsgeschäfte zu sein, die proprietäre E-Liquids herstellen und diese vor Ort verkaufen. Alle vier erhielten 2021 oder Anfang 2022 Warnschreiben wegen des Verkaufs nicht autorisierter Produkte, aber FDA-Inspektionen vor Ort bestätigten später, dass sie weiterhin verbotene Produkte verkauften, so die Beschwerden der FDA.

Zwei der zitierten Unternehmen (BAM Group und Great American Vapes) reichten vorab Anträge für Tabakprodukte (PMTAs) ein, die in der ersten Welle von Marketingablehnungsschreiben (MDOs) im Spätsommer 2021 abgelehnt wurden. Great American Vapes war eines von drei Unternehmen, die am ersten Tag, an dem die FDA mit der Ausstellung dieser begann, ein MDO erhielten.

Die Unternehmen müssen innerhalb von 30 Tagen antworten und können die Strafe zahlen, eine Vergleichsvereinbarung eingehen, eine Verlängerung der Frist zur Einreichung einer Antwort auf die Beschwerde beantragen oder eine Antwort einreichen und eine Anhörung beantragen. Unternehmen, die innerhalb von 30 Tagen nicht reagieren, „riskieren eine Standardanordnung, die den vollen Strafbetrag auferlegt“, so die FDA.

Die Beschwerden wurden am 15. Februar eingereicht, aber heute bekannt gegeben, mit einer auffälligen Pressemitteilung und Äußerungen von Brian King, dem Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte (CTP). King wird erwartet, dass er Fragen von Vape-Konsumenten und Vertretern der Vape-Industrie bei einer öffentlichen Veranstaltung an diesem Freitag, den 24. Februar, die von der American Vapor Manufacturers Association (AVM) veranstaltet wird, beantwortet.

„Hersteller zur Verantwortung zu ziehen, die illegale Tabakprodukte herstellen oder verkaufen, hat für die FDA oberste Priorität“, sagte King in der Pressemitteilung der FDA. „Wir sind bereit, den vollen Umfang unserer Befugnisse zu nutzen, um das Gesetz durchzusetzen - insbesondere gegen diejenigen, die weiterhin gegen das Gesetz verstoßen, nachdem sie von der Behörde gewarnt wurden.“

Im vergangenen Oktober bat die FDA um Hilfe vom Justizministerium, um eine einstweilige Verfügung gegen sechs winzige Vape-Unternehmen zu suchen, die entweder nicht auf die Warnschreiben reagierten oder sich weigerten, nach Anerkennung der Warnschreiben den Betrieb einzustellen.

Die FDA gibt an, dass sie seit Januar 2021 über 550 Warnschreiben an Unternehmen gesendet hat, die „Tabakprodukte“ ohne Marktgenehmigung verkaufen - die meisten davon kleine E-Liquid-Hersteller wie die heute zitierten Unternehmen. Laut der Behörde haben die meisten Empfänger von Warnschreiben ihre Produkte vom Markt genommen.

„Die kleinen inländischen Hersteller zu zerschlagen, wird nichts daran ändern, dass Erwachsene Nachfrage nach aromatisierten Schadensminderungsprodukten wie dem Dampfen haben“, sagte AVM-Vice-President Allison Boughner heute als Reaktion auf die heutigen Maßnahmen der FDA. „Das liegt daran, dass es 12 bis 18 Millionen amerikanische Erwachsene gibt, die dampfen, und die überwiegende Mehrheit bevorzugt nicht-tobakartige Aromen. Dieser bescheuerte Ansatz der FDA kombiniert gescheiterte Drogenkriegstaktiken mit einer erschreckenden Gleichgültigkeit gegenüber der vorherrschenden Wissenschaft, dass Dampfen um ein Vielfaches sicherer ist als Zigaretten und der effektivste Weg, mit dem Rauchen aufzuhören.“

Seit die FDA sich selbst die regulatorischen Befugnisse über Dampfenprodukte zugesprochen hat im Jahr 2016, hat die Behörde sieben unpopuläre Dampfen-Geräte (und Tabakgeschmack-Nachfülldosen für jedes) autorisiert, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden können. PMTAs für Millionen von Dampfen-Produkten - hauptsächlich Flasche E-Liquid - wurden von der Behörde abgelehnt.