FDA ordnet die Zurückhaltung von Importen von Elf Bar und Esco Bar an.
Hinweis
Update vom 23. Mai Der Hersteller von Elf Bar, IMiracle, gab heute eine Erklärung zur Importwarnung der FDA ab (Ausschnitte sind unten aufgeführt). Das Unternehmen äußerte sich nicht zu möglichen rechtlichen Schritten.
„IMiracle ist enttäuscht über die Entscheidung der U.S. Food and Drug Administration (FDA), die Produkte des Unternehmens abrupt und willkürlich auf die ‚Importrote Liste‘ zu setzen. IMiracle erhielt keine Vorankündigung über diese Entscheidung und hatte keine Gelegenheit, auf etwaige Bedenken der FDA zu reagieren, bevor Maßnahmen ergriffen wurden“, sagte ein Unternehmenssprecher.
„Es ist die Aufgabe der FDA, dem US-Markt konsistente und verständliche regulatorische Klarheit zu bieten. Diese Ankündigung der roten Liste erfüllt diese Verantwortung nicht und stellt ein weiteres Beispiel für die politisierte Entscheidungsfindung der FDA dar.“
„IMiracle fordert die FDA auf, ihre Entscheidung, die Produkte von IMiracle auf die Importrote Liste zu setzen, zurückzunehmen. Wir begrüßen die Zusammenarbeit und das notwendige Gespräch, um ein angemessenes und faires regulatorisches System für den E-Zigaretten-Markt zu schaffen, das für alle Beteiligten funktioniert“, schloss die Erklärung.
Die FDA hat ihre Importinspektoren angewiesen, Sendungen von Elf Bar und Esco Bar Einweg-Vapes, die von Herstellern und Exporteuren aus China und Korea an US-Häfen gesendet werden, zur ückzuhalten. Die Produkte wurden auf eine „Import-Rote Liste“ gesetzt, die es ermöglicht, die Produkte an den US-Einfuhrhäfen ohne physische Prüfung zurückzuhalten.
Pakete, die als enthält Elf Bar oder Esco Bar Produkte von den auf der roten Liste stehenden Versendern identifiziert werden, können unter der Annahme zurückgehalten werden, dass es sich um nicht genehmigte Tabakprodukte handelt. Es obliegt den Versendern oder Herstellern, nachzuweisen, dass die Produkte legal sind, bevor sie von der roten Liste entfernt und zur Fortsetzung ihres Weges zu ihren US-Zielen freigegeben werden können. Die Importwarnung stellt eine „aktuelle Anleitung für das FDA-Feldpersonal“ dar.
``Darf ohne körperliche Untersuchung festgehalten werden``
Die Warnmeldung führt Elf Bar sowohl unter den Namen ELFBAR als auch EBDESIGN auf und spezifiziert sechs chinesische Versender, von denen Produkte beschlagnahmt werden können, einschließlich des Eigentümers von Elf Bar, IMiracle. Die Warnmeldung listet auch eine Versandadresse in der Republik Korea und eine Adresse in den USA auf. Das Dokument benennt sechs chinesische Versender von Esco Bar und eine Adresse in den USA.
Unter dem Abschnitt "Hinweise" für jeden Elf Bar-Versender erklärt die FDA, dass ihr Center for Tobacco Products (CTP) "festgestellt hat, dass dieses Unternehmen möglicherweise ein neues Tabakprodukt (Elf Bar/Elfbar oder EBDESIGN) ohne Marktzulassung importiert/herstellt/versendet. Tabakprodukte, die die Anforderungen an die Marktzulassung nicht erfüllen, gelten als verunreinigt." Für jeden Esco Bar-Versender wird die gleiche Formulierung verwendet. Jeder Eintrag auf der roten Liste ist entweder auf den 15. Mai oder den 17. Mai datiert.
Die Warnungen wurden vom FDA-Büro für Importoperationen, einer Abteilung des Büros für Regulierungsangelegenheiten (ORA), versendet. Der Anstoß für die Importbeschränkungen kam jedoch vom CTP.
"Abteilungen können die unter der roten Liste dieser Importwarnung aufgeführten Tabakprodukte ohne physische Prüfung beschlagnahmen", sagt die FDA-Warnung. "Wenn die Abteilung sich nicht sicher ist, ob ein Tabakprodukt das gleiche Produkt ist wie eines, das auf der roten Liste aufgeführt ist, sollte die Abteilung sich mit dem Center for Tobacco Products (CTP) beraten. Die Zustimmung des CTP ist erforderlich, um ein Produkt zur roten Liste hinzuzufügen."
Das Zurückhalten von Produkten mit ausstehenden PMTAs ist neu
Die Warnung basiert darauf, dass die betreffenden Produkte von der FDA nicht für den Verkauf autorisiert sind, was sie technisch gesehen illegal macht („verunreinigt und falsch gekennzeichnet“)—aber die FDA hat bisher erlaubt, dass Produkte mit ausstehenden PMTA-Anträgen (Premarket Tobacco Applications) ungestört auf dem Markt bleiben. Die Frage ist, ob die „Durchsetzungsdiskretion“ der FDA es der Behörde erlaubt, zwei Marken (aus Tausenden) mit ausstehenden PMTAs zu wählen, gegen die sie vorgehen kann.
Vaping360 wurde von einem großen Distributor von Elf Bar mitgeteilt, dass sowohl Elf Bar als auch Esco Bar im letzten Jahr PMTAs während des kurzen Zeitraums, in dem die FDA PMTAs für Produkte mit synthetischer Nikotin akzeptierte, eingereicht haben. Dieser Distributor sagte, dass die FDA wahrscheinlich mit Klagen konfrontiert wird, die gegen das Importverbot gerichtet sind.
„Es sei denn, der Oberste Gerichtshof oder der Kongress schreitet ein, wird die FDA ihre derzeitige ‚Whack-a-Mole'-Durchsetzungsstrategie nur verdoppeln und verdreifachen“, sagte Gregory Conley, Direktor für gesetzgeberische und externe Angelegenheiten der American Vapor Manufacturers Association, gegenüber Vaping360. „Willkürlich Produkte auszuwählen, um sie als besonders verboten zu kennzeichnen, ist das, was eine Bundesbehörde tut, wenn sie keine kompetente langfristige Vision oder Plan hat.“
Im Jahr 2009 beschlagnahmte das Arzneibüro der FDA Sendungen von E-Zigaretten aus China, was zu einem Rechtsstreit führte, den die Eigentümer von NJOY schließlich gewannen. Kurz nachdem diese Beschlagnahmen angefochten wurden, erlangte die FDA die Regulierungsbehörde über Tabakprodukte, und dann gewährte sich die Behörde 2016 die Befugnis über Dampferprodukte, indem sie diese als Tabak klassifizierte.
Die FDA steht unter Druck, gegen Einwegprodukte vorzugehen
Die FDA steht unter Druck von Organisationen gegen das Dampfen wie der Kampagne für Tabakfreie Kinder, um gegen Einweg-Dampfer (und alle aromatisierten und synthetischen nikotinhaltigen Dampfprodukte) vorzugehen. Doch der Druck kam auch vom Kongress — und von einem großen Tabakunternehmen, das ebenfalls Dampferprodukte verkauft.
R.J. Reynolds — Hersteller der Vuse-Dampfer, einschließlich des äußerst beliebten Vuse Alto — reichte im Februar einen Bürgereintrag bei der FDA ein, in dem die Behörde aufgefordert wurde, die Durchsetzung gegen „illegal vermarktete Einweg-Elektronische Nikotinzufuhrsysteme (‚ENDS‘)“ zu priorisieren, um „die öffentliche Gesundheit besser zu schützen“. Kurz nach Reynolds' Antrag wurde ein Gesetzentwurf im Kongress eingebracht, der verlangt, dass die FDA die Durchsetzung gegen Einwegprodukte priorisiert.
Warum schließt die @FDA nicht ein Schlupfloch, das es Einweg-Dampfern aus China ermöglicht, vermarktet und an minderjährige Personen verkauft zu werden? CASE fordert direkt vor ihrer Haustür und überall in Washington, D.C. Maßnahmen. #vape
Mehr dazu hier: https://t.co/4v50NFPrLe pic.twitter.com/sdSGxUBHDJ
— CASE (@CASE_forAmerica) 17. März 2023
Viele glauben auch, dass Reynolds der Geldgeber einer seltsamen Anti-Einwegkampagne einer angeblichen Verbrauchergruppe namens Verbraucheraktion für eine starke Wirtschaft ist. Die Kampagne umfasst Beiträge in sozialen Medien und einen Plakatwagen, der um die Büros der FDA in Washington, D.C. fährt. Der Wagen trägt Botschaften, die die FDA für ihr Nicht-Handeln gegen aromatisierte Einwegprodukte „gerichtet an Minderjährige“ anprangern.
Einweg-Dampfer wie Elf Bar und Esco Bar gewannen schnell an Beliebtheit nach Anfang 2020, als die FDA die vorrangige Durchsetzung gegen Pod- und cartridgebasierte Dampfprodukte verkündete, die in anderen Geschmacksrichtungen als Tabak und Menthol verkauft werden. In den zwei Jahren, nachdem die FDA ihre Durchsetzungsprioritäten geändert hatte, eroberten Einwegprodukte 33 Prozent des Convenience-Store-Segments des Dampfmarktes.
Jim McDonald
Dampft seit: 13 jahre
Bevorzugte Produkte:
Bevorzugte Geschmacksrichtungen: RY4-typische Tabaksorten, Früchte
Kompetenz in: Politische und rechtliche Herausforderungen, Tabakkontrollhasser, moralische Panik
Jim McDonald
Raucher haben das Dampfen ohne die Hilfe der Tabakindustrie oder von Anti-Raucher-Kreuzrittern erfunden, und ich glaube, dass Dampfer das Recht haben, weiterhin Innovationen zu entwickeln, um sich selbst zu helfen. Mein Ziel ist es, klare, ehrliche Informationen über die Herausforderungen zu liefern, denen das Dampfen durch Gesetzgeber, Regulierungsbehörden und Vermittler von Desinformationen ausgesetzt ist. Ich bin Mitglied des CASAA-Vorstands, aber meine Meinung ist nicht unbedingt die von CASAA und umgekehrt. Sie finden mich auf Twitter @whycherrywhy
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