FDA warnt Hersteller von "unauthorisierten" Breeze und Esco Bar Einwegprodukten

Heute hat das FDA-Zentrum für Tabakprodukte (CTP) Warnschreiben an die Hersteller von Breeze- und Esco Bar-Einwegvapes verschickt und sie aufgefordert, die Produkte vom Markt zu nehmen. Die Unternehmen haben 15 Geschäftstage Zeit, um die Vorwürfe in den Schreiben anzufechten oder anderweitig zu reagieren.

In der vergangenen Woche wurden sechs chinesische Exporteure von Esco Bar-Produkten - darunter der Hersteller Innokin - auf eine FDA "rote Liste" gesetzt, auf der Versender aufgeführt sind, deren Esco Bar-Lieferungen an den Einreisehäfen ohne Inspektion zurückgehalten werden können. Auch Elf Bar-Lieferungen wurden in diese Importwarnung aufgenommen.

Neue Durchsetzungsmaßnahmen gegen Einweg-E-Zigaretten

Beide Maßnahmen scheinen Teil einer neuen Welle von Durchsetzungsmaßnahmen zu sein, die CTP-Direktor Brian King in jüngsten Reden und Diskussionen versprochen hat. Die FDA steht unter Druck von Gesetzgebern, Tabakkontrollgruppen und dem Tabakunternehmen R.J. Reynolds, bei aromatisierten Einweg-E-Zigaretten, die in den letzten zwei Jahren an Beliebtheit gewonnen haben, durchzugreifen.

„Wir werden weiterhin das gesamte Spektrum der Werkzeuge in unserem regulativen Werkzeugkasten nutzen, um sicherzustellen, dass diejenigen, die illegale E-Zigarettenprodukte herstellen, vertreiben oder verkaufen, zur Verantwortung gezogen werden“, sagte King in einer Pressemitteilung. „Unternehmen, die einen Warnbrief erhalten, haben 15 Tage Zeit, um auf die FDA zu reagieren und darzulegen, wie sie den Verstoß beheben werden. Wenn ein Unternehmen den Verstoß nicht angemessen behebt, haben wir eine Vielzahl von Durchsetzungsmaßnahmen zur Verfügung, die potenziell auf sie warten.“

Die Warnbriefe an Breeze Smoke, LLC und Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd. stellen korrekt fest, dass die in den Briefen aufgeführten Produkte von der FDA nicht für den Verkauf in den USA autorisiert wurden – aber auch Tausende andere Produkte, die sich auf dem Markt befinden und deren erstmalige Tabakanträge (PMTAs) noch bei der Behörde ausstehen, wurden nicht autorisiert.

Ausstehende PMTAs und Durchsetzungsdiskretion

Alle unautorisierten Produkte sind auf dem Markt aufgrund des Ermessensspielraums der FDA vorhanden, einschließlich dieser Produkte und Produkte, die von Massenmarkt-Vape-Herstellern wie JUUL und Vuse Alto hergestellt werden. Die Behörde hat eindeutig entschieden, gegen die Produkte durchzugreifen, die R.J. Reynolds bei der Behörde ins Visier genommen hat, und nicht gegen das sehr beliebte Produkt von R.J. Reynolds (den Vuse Alto).

Die neuen Maßnahmen der FDA könnten darauf hindeuten, dass die Behörde bei der Entscheidung, gegen welche Unternehmen sie durchgreifen wird, keine anhängigen PMTAs mehr berücksichtigen wird.

Es wird angenommen, dass Esco Bar PMTAs eingereicht hat, die während des kurzen Zeitraums im Jahr 2022 eingereicht wurden, als die Behörde Anträge für auf synthetischer Nikotin basierende Vape-Produkte akzeptierte. (Im Gegensatz zur ersten Runde der PMTA-Einreichungen, als die FDA eine Liste der eingereichten PMTAs veröffentlichte, gab die Behörde nie eine öffentliche Liste der PMTAs heraus, die für das, was sie als „nicht-tobacco Nikotin“ (NTN) -Produkte bezeichnet, eingereicht wurden.)

Breeze Smoke hat Marketingverweigerungsbescheide (MDOs) für mehrere Produkte im Jahr 2021 erhalten und sofort einen Antrag auf Überprüfung beim Sixth Circuit Court of Appeals eingereicht. Einen Antrag auf Aussetzung während des Berufungsverfahrens abgelehnt, bat das Unternehmen den Obersten Gerichtshof, eine Aussetzung bis zur vollständigen Überprüfung durch das Zirkusgericht zu verhängen. Als der Oberste Gerichtshof sich weigerte, eine Aussetzung zu gewähren, zog Breeze Smoke freiwillig seinen Antrag auf Überprüfung beim Sixth Circuit zurück, zwei Wochen vor den geplanten mündlichen Verhandlungen.

Keines der Breeze-Produkte, das im heutigen Warnschreiben der FDA erwähnt wird, gehörte zu den MDOs, die Breeze Smoke zuvor vor Gericht angefochten hat. Es ist unbekannt, ob die Produkte, die Breeze Smoke derzeit verkauft, PMTAs bei der FDA anhängig haben.

Früher in diesem Monat: Mehr MDOs für E-Liquids