Ein Bundesrichter entschied gestern, dass die FDA ihren aktuellen Plan aufgeben muss, Premiumzigarren unter der Deeming Rule zu regulieren, der Regulierung aus dem Jahr 2016, in der die Behörde sich die Befugnis über Nikotinprodukte gab, die vom Kongress im Tobacco Control Act nicht speziell benannt wurden.
Die Entscheidung des U.S. District Court Richters Amit P. Mehta aus dem D.C. District ist der Höhepunkt eines langen Rechtsstreits zwischen drei Zigarrenindustrieverbänden und der FDA und bedeutet, dass Premiumzigarren nicht der Vorabprüfung oder den Durchsetzungsmaßnahmen der FDA unterliegen.
Das Urteil wird keine sofortige Auswirkung auf die Regulierung von Vaping-Produkten durch die FDA haben, ist jedoch die peinlichste und folgenreichste rechtliche Niederlage, die die Behörde seit der Erweiterung ihrer Befugnisse im Jahr 2016 erlitten hat.
FDA ignorierte Beweise während der Kommentierungsfrist
Um der Definition der FDA für Premiumzigarren zu entsprechen, laut Halfwheel, muss eine Zigarre unaromatisiert, in ganzem Tabakblatt gewickelt, einen 100-prozentigen Blatt-Tabakbinder und mindestens 50 Prozent langes Fülltabak enthalten, von Hand gefertigt oder handgerollt sein (keine Maschinen außer einfachen Werkzeugen), und einige andere Anforderungen erfüllen.
Richter Mehta entschied im letzten Jahr gegen die FDA in diesem Fall und stellte fest, dass die Behörde die öffentlichen Kommentare zum Entwurf der Deeming Rule ignorierte, die einige der Fragen der Behörde zu Gesundheitsrisiken und der Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch Premiumzigarren beantworteten.
"Wo, wie hier,” schrieb Mehta in dieser Entscheidung, “eine Behörde in absoluten Begriffen spricht, dass es keine Beweise gibt, handelt sie willkürlich und launenhaft, wenn es in der Tat relevante Aufzeichnungen gibt und die Behörde diese ignoriert oder übersieht.”
Richter Mehta verschob im letzten Jahr eine Entscheidung über das Rechtsmittel und bat um Argumente von den Klägern und der FDA. Der Richter erklärte, dass er entweder die Regel aufheben oder sie an die FDA zurückverweisen könnte, um sie zu reparieren.
In seiner Entscheidung gestern hob Mehta die Regel auf, was bedeutet, dass die FDA, wenn sie weiterhin Premiumzigarren regulieren möchte, den Prozess von Grund auf neu beginnen muss – indem sie einen Vorschlag für eine Regelung herausgibt, öffentliche Kommentare annimmt und dann eine endgültige Regel erstellt. Es ist nicht bekannt, ob die FDA sich dafür entscheiden wird, dies zu tun, oder den Fall vor ein Bundesberufungsgericht zu bringen, oder die Regulierung von Premiumzigarren ganz aufzugeben.
Keine unmittelbare Wirkung auf Vaping-Gerichtsurteile
Das Urteil wird keine direkten Auswirkungen auf andere Produkte haben, die der Deeming Rule unterliegen, einschließlich Vaping- und erhitzter Tabakprodukte, Nikotinbeutel und kleine Zigarren. Alle Versuche der Vaping-Industrie, die Deeming Rule vor Gericht anzufechten, sind bisher gescheitert, und die FDA hat immer noch die Absicht, eine Regel zu erlassen, die aromatisierte Massenmarktzigarren verbietet in Kürze.
Aber die Entscheidung könnte Richter ermutigen, die über zukünftige Vaping-Fälle entscheiden, zweimal über die wissenschaftlichen Ansprüche der FDA und deren regulatorische Prozesse nachzudenken.
"Premium-Zigarre-Enthusiasten, Zigarrenunternehmen und ihre Interessenverbände haben heute mit Sicherheit viel zu feiern”, sagte Gregory Conley von der American Vapor Manufacturers Association zu Vaping360. “Der einheitliche Ansatz der FDA zur Regulierung hätte kleine Zigarrenhersteller in ähnlicher Weise dezimiert wie es bei Vaping-Unternehmen der Fall war.”
"Während die Meinung des Gerichts eine verheerende Anklage gegen die wissenschaftliche Integrität der FDA ist, war die Entscheidung des Richters sehr faktenspezifisch hinsichtlich der einzigartigen Eigenschaften von Zigarren. Leider wird dieser Fall kurzfristig nicht zu wesentlichen Veränderungen für die Vaping-Industrie führen, aber wir sind optimistisch, dass die Zahl der Richter, die sich gegen die Edikte der FDA wehren, weiter wachsen wird.”
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